24.2 C
Newyork

Hướng dẫn của FDA về Thử nghiệm xác thực các yếu tố con người sử dụng mô phỏng: Thu thập dữ liệu

Ngày:

Bài báo mới đề cập đến các vấn đề liên quan đến thu thập dữ liệu và mô tả chi tiết các loại thông tin khác nhau và các cách thức thu thập thông tin đó. 

 

 

 

Hướng dẫn của FDA về Thử nghiệm xác thực các yếu tố con người sử dụng mô phỏng: Thu thập dữ liệu

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc áp dụng các yếu tố con người và kỹ thuật khả năng sử dụng cho các thiết bị y tế. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các vấn đề liên quan đến kiểm tra xác nhận yếu tố con người sử dụng mô phỏng, bao gồm các khía cạnh liên quan đến những người tham gia thử nghiệm và việc đào tạo của họ, cũng như hướng dẫn sử dụng, các nhiệm vụ và kịch bản sử dụng. Tài liệu này nhằm cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét khi giải thích các điều khoản tương ứng của luật hiện hành. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng tài liệu không có tính ràng buộc về bản chất pháp lý của nó và không nhằm đưa ra các quy tắc hoặc yêu cầu mới mà các bên liên quan phải tuân theo. Hơn nữa, một cách tiếp cận thay thế có thể được áp dụng, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu quy định tương ứng và đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền. 

 

Thu thập dữ liệu: Các điểm chính  

Theo hướng dẫn, giao thức thử nghiệm để kiểm tra xác nhận yếu tố con người phải chỉ ra rõ ràng các loại dữ liệu được thu thập. Cơ quan đề cập rằng phương pháp cụ thể được áp dụng để thu thập dữ liệu phải được xác định tùy thuộc vào bản chất của dữ liệu và các tính năng cụ thể của nó. Ví dụ, một số loại dữ liệu có thể được thu thập bằng thiết bị quan sát. Cơ quan giải thích thêm rằng phạm vi dữ liệu được thu thập phải hợp lý từ quan điểm sử dụng thiết bị - ví dụ: nên đo lường thời gian cần thiết để người dùng thực hiện các hành động cụ thể bằng thiết bị chỉ trong trường hợp bản chất khi thiết bị được sử dụng đúng mục đích của nó. Do đó, phạm vi đánh giá không nên bao gồm việc đo thời gian cho các nhiệm vụ không quan trọng về thời gian. Đồng thời, một số khía cạnh không thể được đánh giá chỉ thông qua quan sát, vì vậy cần phải hỏi thêm những người tham gia nghiên cứu để thu thập thông tin quan trọng. Do đó, kết quả của nghiên cứu có thể dựa trên cả dữ liệu được thu thập thông qua quan sát và dữ liệu đối tượng được thu thập thông qua việc đặt câu hỏi liên quan đến thiết bị sau khi sử dụng. Tài liệu mô tả chi tiết hơn về từng loại dữ liệu và phác thảo những điểm quan trọng nhất liên quan đến chúng. 

 

 

Hướng dẫn của FDA về Thử nghiệm xác thực các yếu tố con người sử dụng mô phỏng: Thu thập dữ liệu

Dữ liệu quan sát 

Như đã đề cập trước đây, kiểm tra xác nhận yếu tố con người nên bao gồm việc thu thập dữ liệu bằng cách quan sát cách những người tham gia nghiên cứu sử dụng thiết bị được đề cập cho mục đích dự định của nó. Trong quá trình kiểm tra, những người tham gia nghiên cứu nên tiến hành các nhiệm vụ quan trọng tương ứng, trong khi các nhà tài trợ nghiên cứu sẽ thu thập thông tin và đánh giá kết quả hoạt động. Về giao thức thử nghiệm, cơ quan chức năng tuyên bố rằng nó nên:

  • Mô tả trước cách người tham gia thử nghiệm sử dụng các lỗi và các vấn đề sử dụng có ý nghĩa khác đã được xác định, xác định, ghi lại và báo cáo; và 
  • Được thiết kế sao cho các lỗi sử dụng không lường trước được sẽ được quan sát và ghi lại và đưa vào các cuộc phỏng vấn tiếp theo với những người tham gia. 

Phạm vi dữ liệu quan sát được thu thập trong quá trình nghiên cứu thường bao gồm các vấn đề sử dụng khác nhau và lỗi của người dùng, ví dụ, các tình huống khi người tham gia nghiên cứu không thể hoàn thành nhiệm vụ như dự định. Cũng nên chú ý đến các tình huống khi có các vấn đề liên quan đến việc sử dụng có thể dẫn đến tác hại gây ra cho bệnh nhân, nhưng các hành động khác của người dùng đã ngăn chặn được tác hại đó. Tất cả các trường hợp như vậy cần được ghi lại hợp lệ để thảo luận thêm với những người tham gia nghiên cứu và phân tích. Ngoài ra, nhiều nỗ lực không thành công để hoàn thành một nhiệm vụ có thể chỉ ra một vấn đề tiềm ẩn, vì vậy những thông tin đó cũng phải được đánh giá nghiêm ngặt. 

 

Dữ liệu nhiệm vụ kiến ​​thức 

Như đã được FDA giải thích trước đây, một số khía cạnh liên quan đến việc sử dụng có thể được đánh giá thông qua quan sát. Đồng thời, trong một số trường hợp, việc quan sát không cung cấp thông tin cần thiết, đặc biệt là về cách người dùng đưa ra quyết định khi sử dụng thiết bị. Ví dụ, điều tối quan trọng là người dùng phải hiểu các mâu thuẫn và cảnh báo liên quan đến thiết bị, cũng như các rủi ro và nguy cơ tiềm ẩn để có thể sử dụng thiết bị một cách an toàn và hiệu quả, trong khi rất khó để đánh giá thông qua quan sát xem người dùng có hiểu không. các khía cạnh đã nói và giải thích chúng một cách chính xác. Theo hướng dẫn, các thành phần giao diện người dùng liên quan đến các tác vụ kiến ​​thức thường là hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bắt đầu nhanh, ghi nhãn trên chính thiết bị và đào tạo. Kiến thức thực tế của người dùng dựa trên thông tin mà các yếu tố nói trên chứa đựng. Do đó, để đánh giá mức độ rõ ràng của thông tin và phân tích cách người dùng giải thích thông tin đó, nhà tài trợ nghiên cứu có thể thực hiện các cuộc phỏng vấn trong đó những người tham gia nghiên cứu sẽ được hỏi các câu hỏi liên quan đến việc sử dụng. Để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu, tất cả các câu hỏi phải được trình bày một cách trung thực và yêu cầu người tham gia nghiên cứu cung cấp câu trả lời. 

 

Dữ liệu phỏng vấn 

Theo hướng dẫn, việc quan sát người tham gia thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra và đánh giá mức độ hiểu biết của họ về thông tin cần thiết (nếu có) nên được theo sau bằng một cuộc phỏng vấn tóm tắt, vì các cuộc phỏng vấn cho phép người điều phối kiểm tra thu thập quan điểm của người dùng, điều này có thể bổ sung các quan sát thực hiện nhiệm vụ nhưng không thể được sử dụng thay thế chúng. Cơ quan chức năng giải thích thêm rằng thông tin được thu thập bởi thiết bị của hai phương pháp này là khác nhau, vì vậy các loại thông tin này bổ sung cho nhau - ví dụ, trong trường hợp các câu trả lời của một người tham gia nghiên cứu trong cuộc phỏng vấn xác nhận thông tin thu thập được qua quan sát . Hơn nữa, trong trường hợp thông tin thu được từ hai phương pháp này có những mâu thuẫn nhất định, thì cần phải đánh giá thêm để xác định các vấn đề cơ bản. Ví dụ, một cuộc phỏng vấn được thực hiện sau khi sử dụng có thể cung cấp thông tin về các vấn đề tiềm ẩn với việc giải thích các cảnh báo liên quan đến an toàn ngay cả khi không có vấn đề nào liên quan đến việc sử dụng trong quá trình thử nghiệm. 

Trong cuộc phỏng vấn, người tham gia nghiên cứu nên mô tả bất kỳ vấn đề nào mà anh / cô ấy gặp phải khi sử dụng thiết bị. Theo hướng dẫn, cuộc phỏng vấn nên bao gồm các câu hỏi mở và có từ ngữ trung thực, bắt đầu bằng cách xem xét thiết bị một cách tổng thể và sau đó tập trung vào từng nhiệm vụ quan trọng hoặc tình huống sử dụng. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng bất kỳ lỗi nào liên quan đến việc sử dụng đều phải được điều tra nghiêm ngặt và phải tuân theo chính quá trình thử nghiệm. Cơ quan cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng người phỏng vấn chấp nhận tất cả các câu trả lời do những người tham gia nghiên cứu cung cấp mà không có bất kỳ sự thiên vị nào, vì nếu không, độ chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu có thể bị ảnh hưởng. 

 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

 

 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Các bài viết Hướng dẫn của FDA về Thử nghiệm xác thực các yếu tố con người sử dụng mô phỏng: Thu thập dữ liệu xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

Các bài liên quan

spot_img

Bài viết gần đây

spot_img