Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng trong bối cảnh của các thiết bị y tế. Tài liệu này nhằm cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế các khuyến nghị bổ sung về cách thức xem xét các yếu tố liên quan đến việc sử dụng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. Tài liệu cũng cung cấp các giải thích liên quan đến việc giải thích các yêu cầu quy định hiện hành do luật pháp tương ứng đưa ra. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không có tính ràng buộc về bản chất pháp lý của chúng, cũng như không nhằm đưa ra các quy tắc hoặc nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành và đã được thỏa thuận trước với Cơ quan.  

Kiểm tra xác thực các yếu tố con người: Các điểm chính 

Theo hướng dẫn, độ chính xác và độ tin cậy của thử nghiệm xác nhận yếu tố con người là quan trọng trong bối cảnh chứng minh rằng thiết bị y tế được đề cập tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất hiện hành. Đặc biệt, điều quan trọng là đảm bảo các giao thức thử nghiệm bao gồm các nhiệm vụ quan trọng và phương pháp thu thập dữ liệu được sử dụng. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng các kết quả của thử nghiệm nói trên nên được sử dụng khi đánh giá các lỗi sử dụng được xác định. 

Như FDA giải thích thêm, xét nghiệm xác nhận yếu tố con người thường được tiến hành trong điều kiện sử dụng mô phỏng, nhưng khi cần thiết, dữ liệu về yếu tố con người cũng có thể được thu thập trong điều kiện sử dụng thực tế hoặc như một phần của nghiên cứu lâm sàng. Do đó, thử nghiệm xác nhận các yếu tố con người phải được tiến hành trong các điều kiện giống như thiết bị được dự kiến ​​sử dụng ban đầu. Cơ quan có thẩm quyền cũng khuyến nghị các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp một đề cương dự thảo trước khi bắt đầu nghiên cứu để cơ quan có thẩm quyền xem xét và đảm bảo các phương pháp dự kiến ​​sử dụng có thể chấp nhận được. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền đề cập đến hướng dẫn tương ứng về chương trình Trước khi nộp hồ sơ. 

Thử nghiệm xác thực các yếu tố con người sử dụng mô phỏng 

Như đã đề cập trước đây, các điều kiện tiến hành thử nghiệm phải lặp lại các điều kiện sử dụng dự kiến ​​để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả. Do đó, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng bất kỳ yếu tố nào có thể ảnh hưởng đến tương tác của người dùng với thiết bị được đề cập đều được sao chép hợp lệ trong môi trường sử dụng được tạo ra để thử nghiệm. Theo hướng dẫn, các yếu tố đó bao gồm, liên tục, tia chớp mờ, nhiều điều kiện báo động, mất tập trung và đa tác vụ. Theo giải thích thêm của Cơ quan, trong quá trình thử nghiệm, những người tham gia nghiên cứu sẽ có thể sử dụng thiết bị theo cách mà họ sẽ sử dụng nó trong tình huống thực tế, trong khi cần loại trừ mọi can thiệp từ bên ngoài. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng không nên sử dụng kỹ thuật “nghĩ to”, vì đây không phải là hành động được thực hiện khi sử dụng một thiết bị trong tình huống thực tế, mặc dù nó cung cấp cho những người tổ chức nghiên cứu thông tin bổ sung để đánh giá. Quyền truy cập vào nhãn có chứa thông tin quan trọng liên quan đến việc sử dụng thiết bị cũng phải khả dụng, vì nó sẽ được thực hiện trong trường hợp sử dụng thực tế của thiết bị y tế cần được xem xét. Đồng thời, để thu thập thông tin bổ sung, nhà tài trợ nghiên cứu có thể yêu cầu người dùng chia sẻ ý kiến ​​của họ và thông tin được cung cấp trong đó, nhưng những câu hỏi như vậy nên được hỏi riêng để tránh làm gián đoạn quá trình của người dùng. Một cách tiếp cận cụ thể nên được áp dụng trong trường hợp có sẵn đường dây hỗ trợ qua điện thoại - tình huống người dùng liên hệ với bộ phận hỗ trợ qua điện thoại nên được sao chép càng thực tế càng tốt. 

Người tham gia thử nghiệm (Đối tượng)

Tài liệu cũng làm rõ thêm các vấn đề liên quan đến người tham gia nghiên cứu (đối tượng). Về vấn đề này, cơ quan chức năng đề cập rằng điều tối quan trọng là phải đảm bảo những người tham gia vào một nghiên cứu đại diện cho dân số của những người sử dụng dự định. Theo hướng dẫn, số lượng đối tượng cần được xác định trong từng trường hợp tùy theo mục đích xét nghiệm, nhưng trong mọi trường hợp không được ít hơn 15. Hơn nữa, đối với các loại trang thiết bị y tế cụ thể, số lượng tối thiểu số người tham gia có thể cao hơn. Danh sách các loại này được FDA cung cấp như một phụ lục của hướng dẫn hiện tại. Hơn nữa, nếu thiết bị được đề cập được khẳng định là được sử dụng bởi nhiều nhóm người dùng, thì nó sẽ cần thiết có sự tham gia của ít nhất 15 người tham gia đại diện cho mỗi nhóm. Theo hướng dẫn, khái niệm "dân số riêng biệt" là viết tắt của một nhóm người dùng dự định được phân biệt dựa trên các đặc điểm nhất định có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thiết bị, trong khi những người cụ thể tham gia thử nghiệm phải đại diện cho nhóm tương ứng. Mặc dù rất khó để thiết lập sự đồng nhất chính xác hoặc không đồng nhất của các nhóm tham gia vào một nghiên cứu, điều này nên được thực hiện ở mức tối đa có thể. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng trong trường hợp một thiết bị y tế được sử dụng bởi cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và giáo dân không có trình độ chuyên môn hoặc đào tạo đặc biệt, những nhóm này nên được coi là các nhóm dân số khác nhau vì cách họ sẽ tương tác với thiết bị sẽ khác nhau - các lỗi sử dụng phụ thuộc đáng kể vào kiến ​​thức và kinh nghiệm của người dùng. 

FDA tuyên bố rõ ràng rằng nhân viên của nhà sản xuất thiết bị y tế chịu trách nhiệm về việc kiểm tra xác nhận các yếu tố con người không được tham gia vào một nghiên cứu với tư cách là đối tượng để giảm thiểu sự sai lệch. Một khía cạnh quan trọng khác liên quan đến nơi cư trú của những người dùng dự định. Theo hướng dẫn, trong trường hợp nghiên cứu nhằm thu thập thêm thông tin liên quan đến việc sử dụng thiết bị ở Hoa Kỳ, tất cả những người tham gia phải cư trú tại Hoa Kỳ, vì sự tham gia của những người không phải cư dân Hoa Kỳ có thể ảnh hưởng đến độ chính xác và độ tin cậy của kết quả. . Tuy nhiên, các ngoại lệ có thể được phép tùy theo từng trường hợp, miễn là các ngoại lệ đó được chứng minh một cách hợp lý. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA về kiểm tra xác nhận yếu tố con người nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cân nhắc khi thiết kế nghiên cứu nhằm thu thập thông tin bổ sung về cách người dùng tiềm năng sẽ sử dụng thiết bị và các vấn đề liên quan đến việc sử dụng có thể xảy ra địa điểm. Tài liệu cung cấp các khuyến nghị bổ sung liên quan đến bản thân nghiên cứu, cũng như liên quan đến những người tham gia và cách họ nên tham gia. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.