Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) cho các nghiên cứu lâm sàng về thiết bị y tế khả thi ban đầu, bao gồm các nghiên cứu Đầu tiên trên người (FIH). Tài liệu này nhằm cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan làm rõ thêm về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ các quy định đó. Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là tài liệu không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc hoặc nghĩa vụ mới, và các điều khoản trong đó không có tính chất ràng buộc về bản chất pháp lý của chúng. Hơn nữa, một cách tiếp cận thay thế có thể được áp dụng, miễn là cách tiếp cận đó tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng và đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Báo cáo của các cuộc điều tra trước: Các điểm chính 

Hướng dẫn hiện tại mô tả, ngoài một số điểm khác, các yêu cầu quy định được quy định theo 21 CFR 812.27 liên quan đến Báo cáo Điều tra trước trong bối cảnh các nghiên cứu khả thi ban đầu. Đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền giải thích cách thức áp dụng các yêu cầu này, đồng thời nêu ra những điểm chính cần được đề cập trong Báo cáo Điều tra trước, trong đó cần có đầy đủ lý do về một cuộc điều tra lâm sàng. Như đã được FDA giải thích thêm, thông tin được đưa vào một báo cáo như vậy phải: 

• Hỗ trợ kỳ vọng sử dụng lâm sàng được chấp nhận (ví dụ, đặt thiết bị thành công bằng cách sử dụng mô hình để bàn mô phỏng các điều kiện lâm sàng và / hoặc mô hình động vật phù hợp) và thiết bị sẽ hoạt động như dự kiến;
• Đề cập đến vấn đề an toàn cơ bản của thiết bị, bao gồm nhưng không giới hạn ở tính vô trùng, tính tương thích sinh học, xác minh và xác nhận phần mềm, khả năng tương thích điện từ, tương thích hóa học (ví dụ: với các loại thuốc gây ô nhiễm); và 
• Đặc trưng hóa các phương thức thất bại thảm khốc và xác định các phương pháp tiếp cận giảm thiểu rủi ro. 

Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng thông tin do bên liên quan cung cấp có thể thu được từ các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các phương pháp luận không được tiêu chuẩn hóa. Khi quyết định phạm vi thử nghiệm được yêu cầu, bên chịu trách nhiệm thử nghiệm phải xem xét các lỗi và rủi ro tiềm ẩn liên quan đến phạm vi thử nghiệm, cũng như hiệu quả của thử nghiệm phi kỹ thuật để đánh giá các vấn đề liên quan đến hiệu suất. 

Nội dung của Báo cáo 

Tài liệu mô tả chi tiết hơn về thông tin được đưa vào Báo cáo Điều tra Trước. Theo các khuyến nghị, được cung cấp trong hướng dẫn, tất cả thông tin phải được cung cấp theo cách có cấu trúc và được phân tách như sau:

1. Tiểu sử. Trong phần này, một bên quan tâm phải nêu bật các tính năng cụ thể quan trọng nhất của sản phẩm được đề cập, đặc biệt là các tính năng liên quan đến thiết kế hoặc đối tượng bệnh nhân dự kiến. Thông tin này sẽ được cơ quan có thẩm quyền xem xét khi xác định khả năng áp dụng của một nghiên cứu khả thi sớm. Như đã được FDA giải thích thêm, phần này cần giải quyết các vấn đề liên quan đến bối cảnh lâm sàng của nghiên cứu, mô tả về khái niệm thiết kế và cũng là lời giải thích thích hợp về phạm vi thông tin cần thiết.
2. Tóm tắt điều hành. Theo hướng dẫn, phần Tóm tắt Điều hành cần cung cấp một bản tóm tắt thông tin được cung cấp và giải thích tại sao thông tin này là đầy đủ để hỗ trợ việc bắt đầu nghiên cứu. Đặc biệt, trong phần này, một nhà tài trợ nghiên cứu nên cung cấp các chi tiết về thử nghiệm phi kỹ thuật được thực hiện, bao gồm mô tả của tất cả các thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận. 
3. Báo cáo chi tiết. Phần này nên bao gồm các báo cáo về các thử nghiệm đã tiến hành và thông tin bổ sung có sẵn để hỗ trợ việc khởi động nghiên cứu khả thi ban đầu. Ví dụ, phần này nên bao gồm các báo cáo cho tất cả các xét nghiệm đã được tiến hành, một bản tóm tắt cho thông tin không phải lâm sàng, cùng với một bản tóm tắt thông tin lâm sàng. 

Hướng dẫn còn mô tả chi tiết cách giải quyết các vấn đề cụ thể trong Báo cáo Điều tra trước để đảm bảo tính đầy đủ của thông tin được cung cấp. 

Khái niệm thiết kế 

Như đã đề cập trước đây, phần Nền phải chứa thông tin về thiết kế của một thiết bị y tế cần được xem xét. Đặc biệt, nó phải mô tả chi tiết các khía cạnh như:

• Bản thân thiết kế, bao gồm phương thức hoạt động chính, các chức năng chính của thiết bị và cả cách sản phẩm đạt được mục đích đã định. 
• Mục đích sử dụng của thiết bị y tế, bao gồm việc chỉ ra các điều kiện cụ thể khi thiết bị nên được sử dụng, cũng như các giới hạn tương ứng.
• Môi trường sử dụng dự định.
• Thời gian sử dụng thiết bị. 

Thông tin được nêu ở đây có thể được sử dụng để xác định phạm vi thử nghiệm cần thiết để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu suất được đề cập một cách hợp lý. 

Chiến lược đánh giá thiết bị 

Các chi tiết về chiến lược đánh giá thiết bị nên được nhà tài trợ nghiên cứu cung cấp trong phần Tóm tắt Điều hành. Đặc biệt, phần này phải chứa thông tin về thử nghiệm đã được tiến hành. Trong phần này, nhà tài trợ nên giải thích lý do đưa thông tin tương ứng vào báo cáo để chứng minh khả năng áp dụng của khuôn khổ IDE. Chính quyền cũng khuyến khích các nhà tài trợ thảo luận trước các vấn đề liên quan trước khi bắt đầu thử nghiệm. Vì mục đích này, khuôn khổ Trước khi đệ trình có thể được áp dụng. Cơ quan chức năng cũng đề cập rằng điều này trở nên đặc biệt quan trọng trong các trường hợp:

• Nhà tài trợ đang cung cấp ít dữ liệu phi kỹ thuật hơn so với những gì sẽ được mong đợi cho nghiên cứu tính khả thi hoặc quan trọng truyền thống;
• Không có hướng dẫn của FDA hoặc tiêu chuẩn tự nguyện cụ thể cho thiết bị và mục đích sử dụng được đề xuất nghiên cứu; và / hoặc
• Một số thử nghiệm phi kỹ thuật nhất định phù hợp hơn những thử nghiệm khác trong việc giải quyết vấn đề an toàn cơ bản và các hư hỏng nghiêm trọng có thể xảy ra hoặc hỗ trợ chức năng cơ bản của thiết bị. 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định thông tin quan trọng nhất cần thiết để biện minh cho nghiên cứu được tiến hành. FDA đề cập rằng khi quyết định như vậy, các yếu tố liên quan đến rủi ro và lợi ích cũng cần được xem xét. 

Theo hướng dẫn này, việc biện minh thích hợp về thử nghiệm sẽ là cần thiết ngay cả trong trường hợp thử nghiệm đó được tiến hành theo tiêu chuẩn tự nguyện hiện hành - trong trường hợp đó, nhà tài trợ nghiên cứu phải biện minh một cách hợp lý về khả năng áp dụng của tiêu chuẩn tương ứng. Như đã đề cập trước đây, một bên quan tâm có thể yêu cầu phản hồi từ cơ quan có thẩm quyền về chiến lược đánh giá thiết bị cụ thể sẽ được áp dụng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét khi xác định phạm vi nghiên cứu và khả năng áp dụng của nó nói chung. Tài liệu cũng phác thảo phạm vi thông tin mà cơ quan có thẩm quyền mong đợi nhận được để làm cơ sở cho một nghiên cứu được tiến hành. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.