Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho khả năng tương thích điện từ (EMC) của các thiết bị y tế. Tài liệu này cung cấp một cái nhìn tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành về mặt an toàn và hiệu quả, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Hướng dẫn này không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan tuân theo các quy định hiện hành. Hơn nữa, cơ quan đề cập rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu quy định hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Cấu hình thiết bị và chức năng đã được kiểm tra 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài các khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến sản phẩm cần thử nghiệm. Đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền yêu cầu người nộp đơn cung cấp mô tả chi tiết về thiết bị y tế được thử nghiệm, bao gồm cấu hình, chức năng, chế độ và cài đặt đã được thử nghiệm. Mục đích của thử nghiệm như vậy là để xác định các hư hỏng hoặc trục trặc tiềm ẩn có thể dẫn đến các vấn đề liên quan đến an toàn hoặc hiệu suất, trong khi các rủi ro liên quan đến nó vượt quá ngưỡng có thể chấp nhận được. Theo hướng dẫn, người nộp đơn phải cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm được thử nghiệm, bao gồm, ngoại trừ, tên thiết bị y tế, số kiểu máy, nhà sản xuất và dấu hiệu về việc thiết bị đó có phải là thiết bị y tế sẵn sàng sản xuất cuối cùng hay không. Theo giải thích thêm của FDA, để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả, xét nghiệm nên được thực hiện bằng thiết bị cuối cùng. Tuy nhiên, được phép sử dụng thiết bị không phải là thiết bị cuối cùng - trong trường hợp này, cần cung cấp bản thuyết minh chi tiết để giải thích kết quả của thử nghiệm đó tương ứng với thiết bị cuối cùng như thế nào. 

Cơ quan chức năng đề cập rằng các kết quả thử nghiệm liên quan đến thiết bị y tế khác nhau (hoặc kiểu máy / phiên bản trước đó) cũng có thể được sử dụng, tuy nhiên, trong trường hợp đó, nhà sản xuất phải: 

• Xác định và tóm tắt tất cả các sửa đổi hoặc thay đổi so với trang thiết bị y tế đã thử nghiệm trước đó và bao gồm bất kỳ thay đổi nào trong chỉ định, mục đích sử dụng và môi trường sử dụng dự kiến ​​của thiết bị y tế;
• Cung cấp phân tích xem mỗi sửa đổi có thể ảnh hưởng đến EMC của thiết bị y tế hay không và 
• Đánh giá xem tiêu chuẩn đồng thuận được sử dụng cho thử nghiệm EMC trước đây có được thay thế / thay thế bằng một phiên bản sửa đổi hay không. 

Nếu cần xác định rằng sự khác biệt là đủ đáng kể, thì thử nghiệm bổ sung phải được thực hiện một cách hợp lệ. Nó cũng tuyên bố rằng phương pháp tương tự nên được áp dụng trong trường hợp thử nghiệm các thiết bị y tế nhất định từ một họ sản phẩm. 

Theo hướng dẫn, khi xác định cấu hình thiết bị sẽ được sử dụng để thử nghiệm, cần xem xét các khía cạnh sau: 

• Sản phẩm được đề cập phải được thử nghiệm cùng với tất cả các phụ kiện mà nó dự định sử dụng. Hơn nữa, trong trường hợp sản phẩm được dự định sử dụng với các thiết bị phi y tế, các thiết bị đó cũng phải được thử nghiệm. Nhà sản xuất cũng nên cung cấp danh sách các thiết bị không phải là thiết bị y tế có thể được sử dụng cùng với thiết bị được đề cập nhưng không thuộc phạm vi thử nghiệm được tiến hành và đưa ra lý do thích hợp. 
• Trong trường hợp sản phẩm có một số hệ thống con hoặc phụ kiện, tất cả các thành phần phải được thử nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng và điều này phải được phản ánh đúng trong thông số kỹ thuật thử nghiệm. 
• Khi thử nghiệm các hệ thống con, cần phải mô phỏng hệ thống con không được đưa vào thử nghiệm. 
• Cấu hình được kiểm tra phải càng gần với cấu hình được sử dụng cho mục đích đã định càng tốt. 
• Các tiêu chuẩn đồng thuận thích hợp của EMC cũng cần được tuân thủ liên quan đến việc thử nghiệm các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMD), bao gồm cả thiết bị mô phỏng bệnh nhân. 
• Nếu thiết bị yêu cầu sử dụng công nghệ không dây để đạt được mục đích đã định, thì công nghệ đó cũng nên được sử dụng trong quá trình thử nghiệm, vì việc sử dụng công nghệ không dây có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thiết bị có nhiễu EM. 

Cơ quan chức năng cũng mong các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp thông tin về cách thiết bị được giám sát trong quá trình thử nghiệm. Theo hướng dẫn này, các phương pháp giám sát phải bao gồm các phương tiện để quan sát định lượng hiệu suất liên quan đến tiêu chí đạt / không đạt miễn nhiễm mà không gây nhiễu hoặc ảnh hưởng đáng kể đến phép thử đang được thực hiện hoặc trên thiết bị được thử nghiệm. 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.