Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho cách tiếp cận ít gánh nặng nhất mà cơ quan có ý định áp dụng để giảm gánh nặng quy định không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải đối mặt khi đưa các thiết bị y tế mới ra thị trường và do đó, mở rộng tính khả dụng của các thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị dựa trên các công nghệ mới, đồng thời đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. 

Điều quan trọng cần đề cập là các tài liệu hướng dẫn của FDA về bản chất pháp lý không có tính ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Quy định thông minh 

Khi áp dụng cách tiếp cận ít gánh nặng nhất, cơ quan có thẩm quyền sẽ liên tục đánh giá lại khuôn khổ quy định tương ứng để đảm bảo các biện pháp được áp dụng là hiệu quả nhất. Nó cũng nêu rõ rằng phạm vi thông tin mà cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu khi xem xét các đơn đăng ký có thể bị thay đổi do thông tin mới được cung cấp cho FDA. Đặc biệt, khi các công nghệ y tế cụ thể được hiểu rõ hơn từ góc độ khoa học và lâm sàng, FDA nên định kỳ đánh giá mức độ phù hợp của các yêu cầu dữ liệu trong các lần đệ trình trước thị trường, đánh giá cân bằng thị trường và hậu thị, xác định xem thiết bị có phải là ứng cử viên để phân loại lại hay không và thực hiện các thay đổi khi thích hợp. Bằng cách này, chính quyền sẽ có thể tập trung các nỗ lực quản lý của mình vào các khía cạnh quan trọng nhất về bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cơ quan chức năng cũng sẽ ban hành các hướng dẫn bổ sung để thông báo cho ngành về những thay đổi như vậy trong các cách tiếp cận được áp dụng. 

Là một phần của quy trình trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét lại liệu một số loại thiết bị y tế nhất định có phải trải qua một cuộc đánh giá nghiêm ngặt trước khi được phép tiếp thị và sử dụng trong nước hay không. Về mặt này, một số thiết bị y tế loại I và II nhất định được miễn trừ khỏi các yêu cầu quy định trong khuôn khổ 510 (k). Cơ quan này cũng công bố danh sách các thiết bị y tế không bắt buộc phải có 510 (k).

Sự hài hòa toàn cầu 

Cơ quan có thẩm quyền thừa nhận sự hài hòa toàn cầu và hội tụ quy định đang diễn ra ngày nay. Trong quá trình này, các khuyến nghị hoặc yêu cầu quy định giữa các quốc gia hoặc khu vực khác nhau trở nên phù hợp với thời gian bằng cách sử dụng các tài liệu hướng dẫn quốc tế, tiêu chuẩn đồng thuận, chính sách và thủ tục. Các quá trình này cũng cần được xem xét trong bối cảnh của cách tiếp cận ít nặng nề nhất và cách thức áp dụng nó. Cơ quan có thẩm quyền sẽ điều chỉnh các quy trình và nguyên tắc của mình với các quy trình và nguyên tắc được thông qua ở các khu vực tài phán khác miễn là sự liên kết đó là hợp lý. 

Nó cũng tuyên bố rằng các nguyên tắc ít nặng nề nhất cũng sẽ được xem xét khi áp dụng các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện được FDA công nhận mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tham khảo để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu tương ứng về mặt an toàn và hiệu quả. Việc sử dụng các tiêu chuẩn này cũng cải thiện sự hợp tác giữa cơ quan quản lý và các bên quan tâm. Việc áp dụng các tiêu chuẩn tương tự cho phép điều chỉnh các phương pháp tiếp cận quy định được áp dụng ở các khu vực pháp lý khác nhau liên quan đến thiết bị y tế, điều này cũng góp phần giảm tổng thể gánh nặng pháp lý mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt khi đưa sản phẩm của họ ra thị trường ở các quốc gia khác nhau. 

Trong trường hợp không có tiêu chuẩn đồng thuận nào được áp dụng, một phạm vi tài liệu và thông tin mà cơ quan có thẩm quyền sẽ cần đánh giá bao gồm các giao thức thử nghiệm và báo cáo dữ liệu có chứa thông tin an toàn quan trọng và các vấn đề liên quan đến hiệu suất. Người ta giải thích thêm rằng bằng cách cung cấp một tuyên bố về sự phù hợp với các tiêu chuẩn được FDA công nhận với các phương pháp thử nghiệm hợp lệ và đáng tin cậy rõ ràng, người nộp đơn và FDA có thể không cần thảo luận về việc liệu các phương pháp thử nghiệm có hợp lệ về mặt khoa học hay không và có thể tập trung nguồn lực của họ để xem xét kết quả thử nghiệm; trong khi khi các tiêu chuẩn đồng thuận bao gồm cả phương pháp thử nghiệm rõ ràng và giới hạn hiệu suất và / hoặc tiêu chí chấp nhận, thì tuyên bố về sự phù hợp có khả năng thay thế việc gửi và xem xét cả phương pháp thử nghiệm và dữ liệu đầy đủ trong một bản đệ trình trước thị trường. Theo hướng dẫn, đối với các loại trang thiết bị y tế thông thường, cơ quan có thẩm quyền sẽ chấp nhận các tuyên bố về sự phù hợp dựa trên các tiêu chuẩn đồng thuận ngay cả khi không có bằng chứng được cung cấp (dưới dạng dữ liệu thử nghiệm). Các khía cạnh liên quan đến việc sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện trong bối cảnh ứng dụng tiền bán hàng được mô tả thêm trong một tài liệu hướng dẫn riêng do FDA ban hành. 

Là một phần của nỗ lực hài hòa, FDA cũng xem xét các khuyến nghị được phát triển bởi Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), một hiệp hội tự nguyện của các cơ quan quản lý quốc gia trong lĩnh vực thiết bị y tế hợp tác để cải thiện hơn nữa khung quy định. Trong quá trình thực hiện các hoạt động như vậy, FDA tham gia vào việc phát triển một cách tiếp cận thống nhất đối với các đệ trình theo quy định nhằm tạo điều kiện thuận lợi và hợp lý hóa các quy trình liên quan. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền của Hoa Kỳ tham gia vào các nhóm làm việc giải quyết các vấn đề liên quan đến đánh giá lâm sàng hoặc các quy định đối với Phần mềm như một thiết bị y tế. 

Tài liệu cũng đề cập đến Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) - một chương trình áp dụng các nguyên tắc ít nặng nề nhất bằng cách cho phép một cuộc đánh giá đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. Bằng cách đó, sẽ đạt được tổng thể việc giảm gánh nặng pháp lý mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt, vì số lượng các cuộc đánh giá hoặc yêu cầu theo quy định sẽ ít hơn so với tình huống mỗi cơ quan quản lý quốc gia đưa ra yêu cầu của mình. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả cách tiếp cận “quy định thông minh” mà cơ quan có thẩm quyền dự định áp dụng để đảm bảo các biện pháp quản lý là hiệu quả nhất. Tài liệu này cũng cung cấp một cái nhìn tổng quan về các nỗ lực hài hòa mà cơ quan có thẩm quyền thực hiện như một phần của sự hợp tác với các cơ quan quản lý quốc gia khác. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.