27.4 C
Newyork

Hướng dẫn của FDA về các yếu tố con người và kỹ thuật sử dụng: Đánh giá hình thành

Ngày:

Bài báo mới đề cập đến các yếu tố cụ thể liên quan đến phân tích thực nghiệm (đánh giá hình thành).

 

 

 

Hướng dẫn của FDA về các yếu tố con người và kỹ thuật sử dụng: Đánh giá hình thành

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yếu tố con người và kỹ thuật khả dụng trong bối cảnh thiết kế và phát triển các thiết bị y tế. Tài liệu này nhằm cung cấp những giải thích bổ sung về khuôn khổ quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng. Đặc biệt, hướng dẫn nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất mà các nhà sản xuất phải chú ý khi phát triển sản phẩm mới. Điều quan trọng cần đề cập là do bản chất không ràng buộc của hướng dẫn, nó không nhằm đưa ra các quy tắc hoặc yêu cầu mới phải tuân theo. Hơn nữa, có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó tuân thủ các yêu cầu quy định và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

 

Đánh giá hình thành: Các điểm chính

Như đã mô tả trong bài viết trước, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về các phương pháp và cách tiếp cận được áp dụng để phân tích và đánh giá sơ bộ, bao gồm cả cách tiếp cận phân tích và thực nghiệm để xác định các nhiệm vụ quan trọng. Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các đánh giá hình thành, theo hướng dẫn, được sử dụng để cung cấp thông tin cho thiết kế giao diện người dùng của thiết bị trong khi nó đang được phát triển. Như đã được FDA giải thích thêm, loại đánh giá này nên tập trung vào các vấn đề được xác định trong quá trình phân tích sơ bộ, bao gồm các vấn đề liên quan đến cách khách hàng tiềm năng sẽ tương tác với sản phẩm khi sử dụng nó cho mục đích dự kiến. Ngoài ra, nó cũng cần giải quyết các khía cạnh liên quan đến các yếu tố thiết kế hiện đang được phát triển và chưa được hoàn thiện. Theo hướng dẫn, đánh giá hình thành nên bổ sung cho các phương pháp tiếp cận phân tích được mô tả trong các bài viết trước và cho phép xác định các vấn đề mà trong hầu hết các trường hợp không thể xác định được bằng bất kỳ cách nào khác ngoài việc quan sát tương tác của người dùng với thiết bị. Do đó, cách tiếp cận nói trên có thể được sử dụng để xác định một cách hiệu quả các nhiệm vụ quan trọng mới và các vấn đề liên quan đến an toàn. Theo giải thích của FDA, đánh giá hình thức cũng có thể được áp dụng cho: 

  • Thông báo về thiết kế của giao diện người dùng thiết bị (bao gồm cả những đánh đổi về thiết kế có thể xảy ra),
  • Đánh giá hiệu quả của các biện pháp được thực hiện để giảm hoặc loại bỏ các mối nguy liên quan đến việc sử dụng hoặc các lỗi sử dụng tiềm ẩn,
  • Xác định các yêu cầu đào tạo và thông báo cho thiết kế của các tài liệu đào tạo và dán nhãn (cần được hoàn thiện trước khi kiểm tra xác nhận các yếu tố con người), và
  • Thông báo nội dung và cấu trúc của kiểm tra xác nhận yếu tố con người.

Việc lựa chọn các phương pháp cụ thể sẽ được sử dụng phải dựa trên các khía cạnh cụ thể được đánh giá trong quá trình đánh giá. Do đó, phạm vi đánh giá có thể khác nhau tùy thuộc vào các vấn đề cần xem xét, thông tin cần thiết, bản chất của thiết bị được đề cập và các khía cạnh cụ thể khác. Về các thiết bị y tế được sử dụng để đánh giá hình thức, cơ quan này đề cập rằng các nhà sản xuất có thể sử dụng các thiết bị mô phỏng đơn giản, nguyên mẫu sơ bộ hoặc nguyên mẫu nâng cao hơn khi thiết kế phát triển. Ngoài ra, phạm vi đánh giá có thể bao gồm các phụ kiện hoặc thành phần cụ thể của sản phẩm, hoặc thậm chí các điều kiện sử dụng hoặc dân số cụ thể. 

Hướng dẫn của FDA về các yếu tố con người và kỹ thuật sử dụng: Đánh giá hình thành

Tính năng cụ thể 

Trong giai đoạn này của quá trình phát triển, nhà sản xuất có thể đưa ra các thay đổi dựa trên đánh giá và sau đó tiến hành đánh giá một lần nữa để đánh giá tác động do những thay đổi này gây ra. Do đó, một cách tiếp cận lặp đi lặp lại có thể được áp dụng. Cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh tầm quan trọng của cách tiếp cận này vì các vấn đề thiết kế giao diện được xác định ở giai đoạn này có thể được sửa chữa dễ dàng và việc sửa chữa như vậy sẽ cần ít thời gian và nguồn lực hơn so với việc sửa chữa tương tự được thực hiện trên thiết bị cuối cùng. 

Như đã được FDA giải thích thêm, hiệu quả thực tế của việc đánh giá công thức phụ thuộc đáng kể vào chất lượng của nó. Cơ quan có thẩm quyền đưa ra ví dụ về tình huống khi nhân viên của cơ sở sản xuất tham gia thử nghiệm nhằm đánh giá các yếu tố con người. Trong trường hợp như vậy, mức kiến ​​thức và kinh nghiệm thực tế sẽ vượt quá mức tương tự đối với những người được cho là sử dụng thiết bị và điều này sẽ ảnh hưởng đáng kể đến độ chính xác và độ tin cậy của kết quả, mặc dù việc kiểm tra như vậy không bị cấm một cách rõ ràng theo quy định các quy định hiện hành. Vì những người tham gia thử nghiệm đã quen thuộc với thiết bị, phương thức hoạt động chính của nó và cách nó nên được sử dụng, cách họ sẽ tương tác với giao diện của thiết bị khi sử dụng nó có thể khác với cách tiếp cận mà các lớp sẽ áp dụng. Ví dụ này minh họa một trong những yếu tố được các nhà sản xuất thiết bị y tế xem xét khi quyết định cách thức đánh giá như được mô tả ở đây. 

Theo hướng dẫn, quy trình đánh giá hình thành nên bao gồm các khía cạnh sau:

  • Mục đích đánh giá, các mục tiêu và các ưu tiên;
  • Một phần của giao diện người dùng được đánh giá;
  • Sử dụng các tình huống và nhiệm vụ liên quan;
  • Người tham gia đánh giá;
  • Phương pháp hoặc phương pháp thu thập dữ liệu (ví dụ, xem qua nhận thức, quan sát, thảo luận, phỏng vấn);
  • Phương pháp phân tích dữ liệu; và
  • Kết quả đánh giá sẽ được sử dụng như thế nào. 

Sau khi hoàn thành đánh giá hình thức, nhà sản xuất thiết bị y tế phải có thể xác định xem liệu các thay đổi thiết kế có được thực hiện để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị liên quan đến giao diện và cách khách hàng tương tác với thiết bị khi sử dụng thiết bị cho mục đích dự kiến ​​hay không. Như đã đề cập trước đây, việc thực hiện những thay đổi như vậy thường không gắn liền với những nỗ lực đáng kể vì tất cả những thay đổi được thực hiện trong giai đoạn phát triển có lợi từ quan điểm hiệu quả của quy trình so với tình huống khi những thay đổi đó được thực hiện để một thiết bị y tế cuối cùng. 

Do đó, đánh giá theo hình thức có thể được áp dụng để hiểu cách khách hàng tương tác với một thiết bị y tế được đề cập khi sử dụng nó và cũng để xác định các vấn đề tiềm ẩn có thể phát sinh do yếu tố con người, trong khi hiệu quả thực tế của việc đánh giá như vậy phụ thuộc vào chất lượng của nó . 

 

Các loại đánh giá hình thành 

Theo hướng dẫn, có hai hình thức đánh giá chính, đó là:

  1. Đi bộ nhận thức.  
  2. Thử nghiệm sử dụng mô phỏng. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến việc đánh giá hình thức, đồng thời cũng mô tả cách thức tiến hành để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả. Tài liệu đặc biệt chú ý đến các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng đánh giá và đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế về mặt này. 

 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Các bài viết Hướng dẫn của FDA về các yếu tố con người và kỹ thuật sử dụng: Đánh giá hình thành xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.

Các bài liên quan

spot_img

Bài viết gần đây

spot_img