Nếu các thiết bị không nằm trong danh mục được miễn đánh giá lâm sàng nhưng có thiết bị vị từ được NMPA phê duyệt để thể hiện sự tương đương đáng kể, theo “Hướng dẫn đánh giá lâm sàng thiết bị y tế” được xuất bản vào ngày 28 tháng 2021 năm XNUMX, người nộp đơn có thể sử dụng dữ liệu lâm sàng của thiết bị vị ngữ như một bộ phận hoặc toàn bộ bằng chứng lâm sàng của sản phẩm được đăng ký NMPA. Dữ liệu lâm sàng của vị từ có thể được sử dụng thay thế cho thử nghiệm lâm sàng địa phương để đáp ứng các yêu cầu lâm sàng của NMPA.

Điểm nổi bật của Hướng dẫn

• Mục tiêu của đánh giá lâm sàng là chứng minh tính an toàn và hiệu quả thông qua sự tương đương giữa sản phẩm được ứng dụng và thiết bị vị ngữ.
• Người nộp đơn phải chứng minh rằng sản phẩm đăng ký về cơ bản tương đương với vị ngữ về phạm vi ứng dụng, các đặc tính kỹ thuật và sinh học.
• Phạm vi ứng dụng bao gồm mục đích sử dụng, dân số áp dụng, khu vực áp dụng, mức độ nghiêm trọng và giai đoạn của bệnh, v.v.
• Các đặc tính kỹ thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở thiết kế sản phẩm, nguyên lý làm việc, thông số kỹ thuật, đặc tính hóa học và vật lý, yêu cầu hiệu suất chính, v.v.
• Các đặc tính sinh học bao gồm các đặc điểm suy thoái, phản ứng sinh học, v.v. Nếu có bất kỳ sự khác biệt nào, người nộp đơn cần chứng minh và biện minh cho những khác biệt đó sẽ không có bất kỳ tác động tiêu cực nào đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Nếu bằng chứng hiện có không đủ để lấp đầy khoảng trống, thì bằng chứng lâm sàng của vị từ có thể được sử dụng kết hợp với các con đường lâm sàng khác. Ví dụ, khoảng trống có thể được lấp đầy thông qua một nghiên cứu lâm sàng quy mô tương đối nhỏ ở Trung Quốc. Phó Versa, dữ liệu lâm sàng của vị từ có thể được sử dụng để giảm quy mô thử nghiệm lâm sàng của Trung Quốc.
• Bạn nên sử dụng chỉ một vị ngữ nếu có thể. Nếu nhiều hơn một vị từ được sử dụng, người nộp đơn nên giải thích lý do và so sánh toàn diện giữa nhiều thiết bị vị ngữ với sản phẩm sẽ đăng ký.
• Những điểm giống và khác nhau giữa sản phẩm được đăng ký và từng thiết bị vị ngữ phải được mô tả chi tiết.
• Nếu thông tin của thiết bị vị ngữ không được công bố công khai, người nộp đơn sẽ cần phải có được thư ủy quyền từ nhà sản xuất thiết bị vị ngữ nêu rõ rằng nhà sản xuất vị từ đồng ý cấp cho người nộp đơn quyền truy cập vào dữ liệu của vị từ đó.

Nguồn: https://chinamedevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/