Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một bộ thông báo dành riêng cho các thiết bị làm mát bằng máy sưởi. Các ấn phẩm nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến việc sử dụng các thiết bị đó cũng như các quy định mà các sản phẩm này phải tuân theo.

Thiết bị làm mát-sưởi: Tổng quan 

Theo hướng dẫn, các thiết bị làm nóng-làm mát thường cần thiết để sử dụng trong quá trình phẫu thuật nhằm làm ấm hoặc làm mát bệnh nhân như một phần trong quá trình chăm sóc họ; chúng là những công cụ đặc biệt quan trọng cho các ca phẫu thuật liên quan đến tim và phổi (phẫu thuật tim lồng ngực). Theo giải thích thêm của FDA, các thiết bị như vậy bao gồm các thùng chứa chất lỏng (trong hầu hết các trường hợp là nước) và bộ trao đổi nhiệt bên ngoài. Cơ quan có thẩm quyền cung cấp hình ảnh sau đây minh họa phương thức hoạt động chính của các thiết bị đó:

Mũi tên và đường màu xanh lam tượng trưng cho nước lạnh và mũi tên màu đỏ tượng trưng cho nước ấm. 

Theo luật hiện hành, các thiết bị làm nóng-làm mát được FDA mô tả là thiết bị y tế Loại II. Các khía cạnh pháp lý liên quan được đề cập trong các quy định sau: 

• 870.4250 Bộ điều khiển nhiệt độ tim phổi (CPB); Và
• 870.5900 Hệ thống điều chỉnh nhiệt. 

Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, các sản phẩm nói trên được thiết kế để sử dụng như sau: 

• Bộ điều khiển nhiệt độ CBP nhằm mục đích cung cấp chất lỏng được kiểm soát nhiệt độ cho các bộ trao đổi nhiệt liên quan đến các thiết bị (ví dụ: máy tạo oxy trong máu) nhằm giữ cho máu và các cơ quan lưu thông ở nhiệt độ cụ thể phù hợp nhất với loại phẫu thuật được thực hiện.
• Hệ thống điều chỉnh nhiệt thường được sử dụng cùng với chăn làm ấm/làm mát. 

Người ta cũng tuyên bố rằng mặc dù các thiết bị như vậy nằm trong phạm vi điều chỉnh của các quy định phân loại tim mạch nhưng chúng vẫn có thể được sử dụng cho nhiều mục đích y tế khác nhau. 

Khuyến nghị sử dụng

Cơ quan này còn đưa ra các khuyến nghị cần cân nhắc khi sử dụng các thiết bị làm mát bằng nước. Đặc biệt, FDA đặc biệt chú ý đến những rủi ro liên quan đến vi sinh vật có thể phát triển trong bể chứa chất lỏng. Điều này có khả năng dẫn đến nhiễm trùng ở bệnh nhân do nước bị ô nhiễm. Tuy nhiên, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng ở những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp, lợi ích của việc kiểm soát nhiệt độ trong các thủ thuật tim ngực hở thường lớn hơn nguy cơ lây truyền nhiễm trùng liên quan đến việc sử dụng các thiết bị này. 

Các khuyến nghị được cơ quan có thẩm quyền đưa ra bao gồm, ngoài những nội dung khác, những khuyến nghị sau: 

• Cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp đối với quy trình làm sạch và khử trùng. 
• Không nên sử dụng nước máy cho các thiết bị loại này do nguy cơ ô nhiễm, thay vào đó chỉ nên sử dụng nước vô trùng. Ngoài ra, một bộ lọc đặc biệt có thể được sử dụng để đảm bảo chất lượng nước thích hợp được sử dụng để đổ đầy bể chứa của thiết bị. 
• Hệ thống thông gió thải của thiết bị phải được hướng ra khỏi khu vực vô trùng để giảm nguy cơ ô nhiễm không khí. 
• Thiết bị phải được vệ sinh và khử trùng thường xuyên theo hướng dẫn thích hợp do nhà sản xuất cung cấp. Hơn nữa, điều quan trọng là phải tuân theo các yêu cầu và quy trình bảo trì để đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường và ngăn ngừa hư hỏng. Trong một số trường hợp nhất định, cần áp dụng các thủ tục bằng văn bản thích hợp. 
• Thiết bị không hoạt động như dự định phải được ngừng sử dụng ngay lập tức vì nó khiến bệnh nhân gặp thêm rủi ro. 
• Bạn cũng nên tiến hành lấy mẫu không khí và nước thường xuyên để theo dõi chất lượng của chúng và có thể xác định các vấn đề liên quan đến hoạt động của thiết bị.
• Tất cả các trường hợp nghi ngờ nhiễm bẩn phải được điều tra hợp lệ bằng các quy trình thích hợp do cơ sở chăm sóc sức khỏe xây dựng và thực hiện.  
• Mọi vấn đề và biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị làm nóng-làm mát phải được báo cáo hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu báo cáo về thiết bị y tế. 

Nhiễm trùng liên quan đến thiết bị làm mát bằng nước 

Cơ quan này cũng đã xuất bản một thông báo riêng dành cho việc đánh giá liên tục và tiếp tục theo dõi các báo cáo về tình trạng nhiễm trùng Mycobacteria không chứa vi khuẩn (NTM) liên quan đến các thiết bị làm mát bằng nước. Như đã mô tả trước đây, vì các thiết bị làm mát bằng bộ sưởi bao gồm các bình chứa chất lỏng được kiểm soát nhiệt độ nên chúng có thể bị nhiễm trùng phát triển bên trong các bình này, điều này có khả năng dẫn đến ô nhiễm cho bệnh nhân. Mặc dù chất lỏng không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân trong quá trình sử dụng thông thường nhưng vi khuẩn vẫn có thể tiếp cận các thiết bị hỗ trợ xung quanh thông qua hệ thống thông gió của thiết bị. Điều này tạo ra tình huống khi bệnh nhân phải đối mặt với những rủi ro bổ sung liên quan đến khả năng ô nhiễm. Tuy nhiên, như đã đề cập trước đó, lợi ích lâm sàng thu được từ việc sử dụng thiết bị sẽ lớn hơn những rủi ro nói trên, miễn là bệnh nhân được lựa chọn đúng cách. 

Theo hướng dẫn, các nguy cơ liên quan đến nhiễm trùng NTM đặc biệt quan trọng trong trường hợp bệnh nhân phải thực hiện phẫu thuật tim lồng ngực. Để phát triển một phương pháp cần tuân thủ khi giảm thiểu những rủi ro như vậy, cơ quan có thẩm quyền thực hiện phân tích liên tục tất cả thông tin có sẵn liên quan đến sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị làm mát bằng nước được phép tiếp thị và sử dụng ở Hoa Kỳ. Các nguồn được FDA phân tích bao gồm, ngoài những nội dung khác, các ấn phẩm khoa học và báo cáo sự cố. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến thiết bị làm mát nóng được sử dụng để kiểm soát nhiệt độ trong quá trình phẫu thuật. Tài liệu nêu ra những điểm chính cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng như các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng các thiết bị đó xem xét để đảm bảo hoạt động bình thường của thiết bị và sự an toàn của bệnh nhân.

Nguồn:

https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/what-heater-cooler-device 

https://www.fda.gov/medical-devices/what-heater-cooler-device/recommendations-use-water-based-heater-cooler-devices 

https://www.fda.gov/medical-devices/what-heater-cooler-device/fdas-ongoing-evaluation-and-continued-monitoring-reports-nontuberculous-mycobacteria-infections

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.