Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố dự thảo hướng dẫn dành riêng cho đánh giá hiệu suất phi lâm sàng của các hệ thống chứa mô được sử dụng trong các quy trình hủy điện. Sau khi hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ. Cũng cần đề cập rằng các tài liệu hướng dẫn của FDA không có tính ràng buộc và không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các yêu cầu mới. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp tương ứng và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. FDA cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn, nếu cần thiết phải phản ánh các sửa đổi đối với các quy định cơ bản. 

Cơ sở quy định 

Theo hướng dẫn, tài liệu này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đối với hệ thống ngăn chặn năng lượng hủy hoại phụ khoa và nội soi nói chung ("hệ thống chứa mô"), được sử dụng để cho phép cô lập và ngăn chặn mô trong quá trình một thủ thuật cắt bỏ điện được thực hiện theo một quy trình nội soi để cắt bỏ mô lành tính không bị nghi ngờ là chứa bệnh ác tính. Theo khuôn khổ quy định hiện hành, các sản phẩm đó là thiết bị y tế loại II có thể được đưa ra thị trường theo lộ trình thông báo trước thị trường (510 (k)). 

Tài liệu cũng bao gồm các tham chiếu đến các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện được FDA công nhận mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sử dụng để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu và nguyên tắc tương ứng. 

Hướng dẫn mô tả ngắn gọn cách thức sử dụng các chất diệt tế bào chết nội soi (LPM), bao gồm mục đích dự kiến ​​và hiệu quả lâm sàng mong đợi, đồng thời giải thích lý do sử dụng hệ thống ngăn chặn mô. Cơ quan chức năng cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của khả năng tương thích giữa các thiết bị đó. Về mặt này, tài liệu đề cập đến hướng dẫn của FDA “Ghi nhãn sản phẩm cho máy cắt điện nội soi”. 

Như đã được FDA giải thích thêm, hệ thống ngăn chặn nguồn điện qua nội soi, dành cho phụ khoa hoặc sử dụng chung, là một thiết bị kê đơn bao gồm cổng dụng cụ và các phương pháp ngăn chặn mô tạo ra một không gian làm việc cho phép hình dung trực tiếp trong quá trình hủy điện sau nội soi. thủ thuật cắt bỏ mô lành tính không nghi ngờ có ác tính. Theo phân loại dựa trên rủi ro hiện có, các sản phẩm đó là thiết bị y tế loại II (kiểm soát đặc biệt) được quy định theo 21 CFR 884.4050 (b) và 21 CFR 878.4825 (b). 

Tài liệu này mô tả các phương pháp thử nghiệm phi lâm sàng được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để thu thập dữ liệu hiệu suất cần thiết để chứng minh cho đơn đăng ký được phê duyệt lưu hành. Cách tiếp cận được mô tả trong hướng dẫn dựa trên thông tin về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm đó có sẵn cho cơ quan có thẩm quyền tại thời điểm ban hành hướng dẫn, tuy nhiên, như đã đề cập trước đây, có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng và đã được thảo luận với FDA trước khi thực hiện. 

Về các khía cạnh cụ thể liên quan đến quy trình đăng ký, tài liệu đề cập đến hướng dẫn riêng biệt dành riêng cho 510 (k) Phồn thể và Viết tắt. 

Phạm vi của hướng dẫn này chỉ bao gồm các hệ thống chứa mô được sử dụng trong quy trình hủy bỏ năng lượng cho cả mục đích sử dụng phụ khoa và thông thường. Các thiết bị này được quy định theo mã PMU và PZQ tương ứng. 

Đặc biệt, hướng dẫn đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến: 

• Phương pháp thử;
• Các thông số kiểm tra;
• Kiểm tra các tiêu chí chấp nhận để hỗ trợ việc đệ trình 510 (k) và chứng minh sự tuân thủ với các biện pháp kiểm soát đặc biệt yêu cầu dữ liệu hoạt động phi lâm sàng được xác định trong 21 CFR 884.405 (b) (4) và 21 CFR 878.4825 (b) (4).

Các quy định nói trên quy định rằng nhà sản xuất phải gửi dữ liệu phi lâm sàng chứng minh rằng sản phẩm được đề cập tuân thủ bất kỳ yêu cầu quy định hiện hành nào mà thiết bị đó phải tuân theo; và cũng hoạt động như dự định khi được sử dụng cho mục đích đã định của chúng. Cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng hướng dẫn này chỉ đề cập đến các vấn đề liên quan đến thử nghiệm hoạt động phi lâm sàng, trong khi dữ liệu lâm sàng cũng có thể được yêu cầu khi chứng minh sự tương đương đáng kể. 

510 (k) Đề xuất đệ trình: Các điểm chính 

Tài liệu cũng đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét khi đệ trình 510 (k) để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành về thử nghiệm phi lâm sàng và thông tin sẽ được đệ trình. Cơ quan chức năng cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiến hành tất cả các thử nghiệm bằng cách sử dụng thiết bị cuối cùng đại diện cho sản phẩm sẽ được đưa ra thị trường để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. 

Đặc biệt, tài liệu nêu ra phạm vi thông tin liên quan đến thiết bị sẽ được đưa vào trình. Theo hướng dẫn, mô tả của thiết bị được cung cấp phải bao gồm, ngoại trừ các yếu tố sau:

• Bản mô tả hệ thống thiết bị tổng thể bao gồm các phụ kiện, hình ảnh, mẫu (nếu thực tế) và sơ đồ kỹ thuật;
• Mô tả nguyên lý hoạt động kèm theo các sơ đồ được dán nhãn, nếu có, để hiển thị các bước chèn, triển khai và loại bỏ;
• Các thông số kỹ thuật cho toàn bộ hệ thống cũng như các thành phần riêng lẻ; và 
• Mô tả về các LPM tương thích. 

Cơ quan có thẩm quyền nêu rõ rằng nhà sản xuất phải cung cấp các sơ đồ có nhãn cho từng sản phẩm thuộc phạm vi đệ trình.

Hơn nữa, ứng dụng phải chứa một so sánh với một thiết bị y tế tương tự đã được bán trên thị trường (“vị từ”). Cơ quan có thẩm quyền khuyến khích cung cấp sự so sánh như vậy dưới dạng một bảng phác thảo tất cả những điểm giống và khác nhau giữa hai sản phẩm. Cũng nêu rõ rằng ngoài thử nghiệm hiệu suất phi lâm sàng nói trên, trong một số trường hợp nhất định, có thể yêu cầu thử nghiệm bổ sung để giải quyết các đặc điểm công nghệ hoặc tính năng cụ thể của thiết bị được đề cập. Về vấn đề này, tài liệu đề cập đến hướng dẫn của FDA về quy trình Q-Submission.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp một cái nhìn tổng quan về các yêu cầu quy định đối với hệ thống ngăn chặn mô. Tài liệu cũng mô tả phương pháp tiếp cận mà nhà sản xuất thiết bị y tế tuân theo khi nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-performance-assessment-tissue-containment-systems-used-during-power-morcellation

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.