Logo Zephyrnet

FDA cấp EUA cho xét nghiệm kháng nguyên Covid-19 của Phase Scientific

Ngày:

FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Xét nghiệm kháng nguyên nhanh tại nhà INDICAID COVID-19 tại nhà của Phase Scientific International (INDICAID OTC).

Thử nghiệm đã được cấp phép sử dụng tại nhà mà không cần kê đơn.

Giờ đây, nó đã có mặt trên khắp Hoa Kỳ, người dân trong nước sẽ có thể thực hiện xét nghiệm theo yêu cầu.

INDICAID là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên được thiết kế để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 từ các mẫu bệnh phẩm ngoáy mũi trước được thu thập từ những người có hoặc không có triệu chứng Covid-19.

Các mẫu có thể được tự thu thập bởi các cá nhân từ 14 tuổi trở lên. Người lớn có thể lấy mẫu từ các cá nhân từ hai tuổi trở lên.

Xét nghiệm kháng nguyên nhanh Covid-19 tại nhà mất 20 phút để hoàn thành.

Nó cho thấy hiệu suất mạnh mẽ, với độ chính xác trong việc xác định 85% số người dương tính với Covid-19 (PPA) và 97% số người âm tính (NPA) với vi rút từ các mẫu tự thu thập trong một nghiên cứu lâm sàng tiềm năng tại nhiều địa điểm được thực hiện ở Hoa Kỳ.

Người sáng lập và Giám đốc điều hành của Phase Scientific, Tiến sĩ Ricky Chiu cho biết: “Phiên bản chuyên nghiệp của INDICAID đã được áp dụng và sử dụng rộng rãi ở Hoa Kỳ để đáp ứng nhiều nhu cầu thử nghiệm khẩn cấp. Từ trường học, địa điểm xét nghiệm di động, mạng lưới chăm sóc khẩn cấp và bệnh viện.

“Chúng tôi nhận thấy sự chấp thuận của INDICAID OTC đối với việc thử nghiệm tại nhà không cần kê đơn nhằm mở rộng việc áp dụng sản phẩm của chúng tôi vào cuộc sống hàng ngày của mọi người và hỗ trợ thêm cho cuộc chiến chống lại đại dịch của chúng tôi.”

Vào tháng 2020 năm XNUMX, công ty đã thu được CE Mark phê duyệt cho bộ chiết RNA virus PHASIFY.

Sau sự chấp thuận này, Phase Scientific đã mở rộng thương mại hóa các bộ dụng cụ xét nghiệm của mình sang Liên minh Châu Âu và các quốc gia khác như một phần của cuộc chiến chống lại Covid-19.

Các bài viết FDA cấp EUA cho xét nghiệm kháng nguyên Covid-19 của Phase Scientific xuất hiện đầu tiên trên Mạng thiết bị y tế.

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img