Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ethiopia (EFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu ghi nhãn được đặt ra trong khuôn khổ hiện có. Tài liệu cung cấp tổng quan về các yêu cầu chính mà việc ghi nhãn phải đáp ứng, cũng như giải thích rõ nhằm hỗ trợ việc giải thích các điều khoản tương ứng. Đồng thời, tài liệu này không nhằm đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các yêu cầu mới, mà đưa ra các khuyến nghị cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan. 

Theo quy tắc chung, nội dung ghi nhãn phải được EFDA phê duyệt trước. Nó cũng được tuyên bố rõ ràng rằng các yếu tố chứa thông tin về lô / đợt, số sê-ri, cũng như ngày sản xuất và hết hạn không được che bằng các nhãn khác, nhưng phải luôn hiển thị. Nếu ghi nhãn có chứa các ký hiệu đặc biệt, thì các ký hiệu đó phải được giải thích một cách hợp lý để đảm bảo giải thích chính xác của chúng. Trong trường hợp mục đích sử dụng mà thiết bị được phân phối khác với mục đích sử dụng ban đầu do nhà sản xuất quy định, mục đích sử dụng đó cũng phải được phản ánh rõ ràng trong nhãn. Điều này cũng áp dụng cho các trường hợp khi nhà sản xuất biết rằng sản phẩm sẽ được sử dụng cho một mục đích khác. 

Như đã tuyên bố thêm bởi EFDA, cơ quan có quyền yêu cầu thông tin bổ sung được đưa vào ghi nhãn, nếu cần thiết một cách hợp lý để đảm bảo rằng tất cả các thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu suất được truyền đạt một cách hợp lệ cho người dùng cuối. 

Vị trí dán nhãn 

Vị trí ghi nhãn cụ thể cần được xác định trong từng trường hợp cụ thể tùy thuộc vào các tính năng cụ thể của thiết bị được đề cập, đặc điểm của nó và mục đích sử dụng. Khi đặt nhãn, cần xem xét các khía cạnh sau: 

• Trong phạm vi tối đa có thể, thông tin quan trọng phải được đặt trên chính thiết bị, hoặc bao bì chính của nó, trong trường hợp lựa chọn đầu tiên không khả thi về mặt kỹ thuật. Nếu tùy chọn này cũng bị hạn chế, thông tin phải được phản ánh trong bao bì thứ cấp và hướng dẫn sử dụng. 
• Các thiết bị y tế được đóng gói và cung cấp cùng nhau có thể có một nhãn chung. Thông tin về các sản phẩm đó cũng có thể được cung cấp trong tờ hướng dẫn đóng gói. 
• Trong trường hợp cung cấp nhiều sản phẩm cho cùng một người dùng hoặc được đóng gói thành một gói thì được phép cung cấp một bản sao nhãn duy nhất. Tuy nhiên, các bản sao bổ sung phải được cung cấp cho một bên quan tâm theo yêu cầu. 

Định dạng nhãn và ký hiệu 

Tài liệu nêu rõ hơn các yêu cầu liên quan đến định dạng của nhãn và ký hiệu được sử dụng. Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền chỉ định những điều sau: 

• Trong trường hợp ghi nhãn cung cấp thông tin ở định dạng con người có thể đọc được, nó có thể đi kèm với một phần tử có thể đọc được bằng máy. 
• Các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành cần được xem xét khi xác định định dạng sẽ được sử dụng. 
• Các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến khích sử dụng các ký hiệu được quốc tế công nhận để đảm bảo chúng sẽ được diễn giải một cách chính xác. Về mặt này, tài liệu đề cập đến ISO 15223 trong đó mô tả các ký hiệu sẽ được sử dụng. Đồng thời, trong trường hợp có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến việc giải thích các ký hiệu, cần cung cấp các giải thích phù hợp. 

Nội dung ghi nhãn 

Luật hiện hành mô tả chi tiết các yêu cầu đối với nội dung ghi nhãn. Các yêu cầu này cần được tuân thủ để đảm bảo tất cả các thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu suất được truyền đạt hợp lệ cho người dùng cuối. Thông tin được cung cấp trong hướng dẫn được chia thành nhiều phần tùy thuộc vào loại thông tin và nơi đặt thông tin. Theo hướng dẫn, thông tin được cung cấp trong nhãn được đặt trực tiếp trên thiết bị (khi điều này là bắt buộc theo luật hiện hành) phải bao gồm các chi tiết sau:

• Tên thiết bị: Tên chung của sản phẩm và tên thương hiệu (nếu có),
• Số lô / lô (ví dụ: trên các thiết bị y tế hoặc thuốc thử dùng một lần dùng một lần) hoặc kiểu máy và số sê-ri (ví dụ: trên các thiết bị y tế chạy bằng điện), số phiên bản, nếu có liên quan, để cho phép các hành động thích hợp để theo dõi và thu hồi y tế thiết bị,
• Ngày sản xuất và / hoặc ngày hết hạn,
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất / chủ giấy phép,
• Quốc gia xuất xứ (tức là- “được sản xuất tại [tên quốc gia]”,
• Các chi tiết kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế (ví dụ: định mức công suất, độ cao hoạt động),
• Cảnh báo và / hoặc các biện pháp phòng ngừa về việc sử dụng an toàn thiết bị y tế. 

Như đã đề cập trước đây, các thiết bị có thể được cung cấp được đóng gói trong bao bì chính và bao bì thứ cấp, và bao bì đó cũng có thể chứa thông tin về thiết bị y tế. Thông tin này nên bao gồm, ngoại trừ, các chi tiết sau:

• Tên của sản phẩm.
• Số lô / lô hoặc kiểu và số sê-ri, số phiên bản, nếu có liên quan, để cho phép các hành động thích hợp để theo dõi và thu hồi các thiết bị y tế.
• Ngày thiết bị được sản xuất hoặc thời hạn sử dụng của thiết bị
  hết thời gian và không nên sử dụng thiết bị nữa vì tính an toàn và/hoặc hiệu quả của thiết bị có thể bị ảnh hưởng. Cơ quan cũng nhấn mạnh thêm rằng thông tin nói trên không được viết tắt và phải bao gồm đầy đủ tháng và năm. 
• Tên của nhà sản xuất và / hoặc bên khác chịu trách nhiệm về thiết bị y tế, cũng như địa chỉ của nó. 
• Chỉ ra mục đích sử dụng. 
• Các cảnh báo quan trọng về khả năng sử dụng sai sản phẩm và các rủi ro liên quan đến sản phẩm. 
• Các chỉ dẫn liên quan đến các điều kiện bảo quản cần tuân thủ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của thiết bị. 
• Nội dung của gói (số lượng thiết bị bao gồm).

Cơ quan chức năng cũng quy định rằng thông tin bổ sung cần được cung cấp trong trường hợp bao bì thứ cấp được sử dụng. 

Ngoài các khía cạnh đã đề cập ở trên, tài liệu nêu bật các điểm chính liên quan đến hướng dẫn sử dụng hoặc phụ kiện đi kèm với thiết bị. Đặc biệt, hướng dẫn cung cấp danh sách chi tiết các yếu tố được phản ánh trong hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu áp dụng. Người ta giải thích thêm rằng hướng dẫn sử dụng phải có chỉ dẫn về phiên bản và ngày sửa đổi. Trong trường hợp thiết bị y tế dành cho người dân sử dụng tại nhà, điều quan trọng là phải bao gồm chỉ dẫn rằng trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào, cần phải tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. 

Tóm lại, hướng dẫn EFDA hiện tại mô tả chi tiết phạm vi thông tin được đưa vào ghi nhãn. Tài liệu cũng chỉ rõ các yêu cầu liên quan đến cách đặt nhãn. 

Nguồn:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.