Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ethiopia (EFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu ghi nhãn đối với các thiết bị y tế dự kiến ​​được tiếp thị và sử dụng trong nước. Tài liệu này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan trong việc đạt được và duy trì việc tuân thủ các quy định phù hợp, đồng thời cũng để đảm bảo rằng tất cả các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế đều được truyền đạt hợp lệ tới các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân bởi ưu điểm của việc dán nhãn, bao gồm cả nhãn, cũng như các tài liệu khác đi kèm thiết bị. 

Cơ sở quy định 

Theo luật hiện hành, EFDA với tư cách là cơ quan quản lý của một quốc gia có quyền giám sát chất lượng, an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế được đưa ra thị trường, trong khi việc dán nhãn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và hoạt động đúng của các thiết bị y tế khi chúng được sử dụng cho mục đích đã định. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền sẽ hành động để đảm bảo rằng tất cả thông tin được cung cấp trên nhãn là chính xác và không gây hiểu nhầm. Theo quy định tại Điều 53 của Tuyên bố Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm 1112/2019; các thiết bị y tế được bán trên thị trường trong Quốc gia [nên] được đóng gói phù hợp và có ghi nhãn không gây hiểu nhầm, không chứa thông tin không chính xác và phải có mã vạch. Hướng dẫn hiện tại dựa trên quy định của bài báo nói trên và cung cấp các khuyến nghị bổ sung về các yêu cầu quy định được nêu trong đó.

Ghi nhãn thường chứa thông tin cần thiết để xác định sản phẩm và nhà sản xuất của nó, đồng thời để đảm bảo sản phẩm có thể được sử dụng đúng cách, an toàn và hiệu quả. Thông tin nói trên có thể được đặt trực tiếp trên sản phẩm, trên bao bì được sử dụng để cung cấp sản phẩm, cũng như trong tài liệu đi kèm thiết bị. Tài liệu hiện tại nhằm cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về phạm vi thông tin mà nhãn nên chứa, và cả cách thức cung cấp thông tin đó. 

Điều khoản và định nghĩa 

Trước hết, tài liệu cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh yêu cầu ghi nhãn đối với các thiết bị y tế, bao gồm, ngoài những điều khác, những điều sau: 

• Mục đích sử dụng – mục đích khách quan của nhà sản xuất liên quan đến việc sử dụng thiết bị, quy trình hoặc dịch vụ như được phản ánh trong thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất hoặc thiết bị y tế cung cấp.
• Ghi nhãn – nhãn, hướng dẫn sử dụng và bất kỳ thông tin nào khác có liên quan đến nhận dạng, mô tả kỹ thuật, mục đích dự kiến ​​và cách sử dụng đúng thiết bị y tế, nhưng không bao gồm các tài liệu vận chuyển. 
• Nhãn – tất cả các nhãn và tài liệu bằng văn bản, in hoặc đồ họa khác được dán vào thiết bị y tế hoặc bất kỳ vật chứa hoặc giấy gói nào của thiết bị và bao gồm cả miếng chèn. 
• Đóng gói sơ cấp – bao bì, giấy gói hoặc vật chứa có tiếp xúc trực tiếp với thiết bị y tế. 
• Bao bì thứ cấp – bao bì bao gồm bao bì gốc (chính) của thiết bị y tế. Nó không tiếp xúc trực tiếp với một thiết bị y tế và sẽ bao gồm một thùng carton. 

Ngoài những điều được đề cập ở trên, cơ quan có thẩm quyền cũng cung cấp định nghĩa của các thuật ngữ như “phụ kiện”, “người không chuyên”, “hướng dẫn sử dụng”, “tân trang”, “chỉ sử dụng cho nghiên cứu” và “người dùng”. 

Phạm vi và Mục tiêu 

Phạm vi của hướng dẫn hiện tại bao gồm bất kỳ thiết bị y tế nào được bán trên thị trường và sử dụng ở Ethiopia, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Nó cũng bao gồm các phụ tùng thay thế và phụ kiện dự kiến ​​sẽ được sử dụng với các thiết bị này. 

Theo tuyên bố của EFDA, tài liệu này nhằm cung cấp thông tin rõ ràng về các yêu cầu quy định hiện hành đối với nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng và thông tin được truyền đạt hợp lệ để đảm bảo thiết bị sẽ được sử dụng an toàn và hiệu quả. 

Yêu cầu ghi nhãn chung 

Theo luật hiện hành, tất cả thông tin có trong nhãn phải được cung cấp bằng tiếng Anh và/hoặc tiếng Amharic. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng các nhãn phải rõ ràng, không thể tẩy xóa và không dễ tháo rời. Hơn nữa, tất cả các thông tin có trong nhãn phải được chứng minh hợp lý. Cũng có tuyên bố rằng nhãn không được chứa bất kỳ thông tin nào mâu thuẫn với luật hiện hành và các yêu cầu quy định, cũng như không được chứa bất kỳ tuyên bố nào liên quan đến hiệu suất của thiết bị trái ngược với các yêu cầu quy định nói trên. 

Như EFDA giải thích thêm, bên chịu trách nhiệm về thiết bị nên quyết định cách cụ thể để trình bày thông tin tùy thuộc vào chính sản phẩm và các tính năng cụ thể của nó, miễn là khả năng đọc được của thông tin được đảm bảo và nó chứa tất cả các chi tiết cần thiết mà là bắt buộc theo luật hiện hành. Cũng có tuyên bố rằng thông tin có trong hướng dẫn sử dụng phải được cung cấp theo cách đảm bảo rõ ràng và dễ hiểu đối với người dùng dự kiến ​​của thiết bị dựa trên các kỹ năng và trình độ dự kiến ​​của họ – nếu thiết bị được dự định sử dụng
d bởi những người không chuyên không có nền tảng phù hợp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, điều quan trọng là tránh sử dụng thuật ngữ mà người dùng tiềm năng không thể giải thích chính xác. Trong một số trường hợp nhất định, việc cung cấp thông tin nhằm vào các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người dân một cách riêng biệt là điều hợp lý. 

Ngoài các khía cạnh được đề cập ở trên, việc dán nhãn phải chứa thông tin liên quan đến các rủi ro còn sót lại – những rủi ro còn lại sau khi thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro nhằm giảm rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị xuống mức có thể chấp nhận được. 

Đồng thời, nó được phép cung cấp các hướng dẫn viết tắt hoặc thậm chí cung cấp các thiết bị không có hướng dẫn sử dụng, trong trường hợp các thiết bị đó là thiết bị có rủi ro thấp hoặc cách sử dụng chúng là rõ ràng đối với người dùng dự định và các thiết bị có thể được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả mà không cần cung cấp thêm thông tin. 

Tùy thuộc vào bản chất của sản phẩm và các yếu tố khác, việc ghi nhãn có thể được cung cấp cho người dùng bằng nhiều phương tiện khác nhau và bằng một số phương tiện như tài liệu in, thông qua màn hình hiển thị được tích hợp vào thiết bị, trang web của nhà sản xuất và phương tiện từ tính hoặc quang học. Chính quyền cũng đề cập rằng bất kể phương tiện hay phương tiện nào, thông tin nên được nhắm mục tiêu đến nhóm người dùng dự kiến. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của EFDA nêu bật những khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét về các yêu cầu quy định đối với việc ghi nhãn thiết bị y tế được thực hiện trong nước. Tài liệu phác thảo phạm vi thông tin được đưa vào ghi nhãn và mô tả chi tiết các nguyên tắc chính cần tuân thủ. 

Nguồn:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.