Logo Zephyrnet

Hướng dẫn của EFDA về ghi nhãn thiết bị y tế: Yêu cầu đặc biệt

Ngày:

Bài báo mới cung cấp chi tiết bổ sung về các yêu cầu quy định được áp dụng liên quan đến việc ghi nhãn cho một số loại thiết bị y tế, bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) và các sản phẩm vô trùng, cũng như các thiết bị y tế hoạt động và cấy ghép. 

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ethiopia (EFDA), cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu ghi nhãn cho các thiết bị y tế. Tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu quy định mà việc ghi nhãn phải đáp ứng và cũng đưa ra các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan đến việc đưa thiết bị y tế vào thị trường Ethiopia tuân theo. Tuy nhiên, tài liệu này không có giá trị ràng buộc và cơ quan có quyền thực hiện các thay đổi đối với tài liệu đó, nếu nó cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi và sửa đổi tương ứng đối với luật cơ bản. 

Yêu cầu bổ sung: Các điểm chính 

Theo hướng dẫn, các thiết bị y tế nhất định phải tuân theo các yêu cầu ghi nhãn đặc biệt. Thông tin bổ sung được cung cấp trong việc ghi nhãn có thể bao gồm, ngoài ra còn có các chi tiết liên quan đến:

  • Các điều kiện bảo quản và / hoặc xử lý đặc biệt mà sản phẩm phải tuân theo (các chi tiết đó phải được cung cấp trên bao bì bên ngoài);
  • Cách tiếp cận được áp dụng để đảm bảo thiết bị được lắp đặt đúng cách, cũng như liên quan đến việc bảo trì sản phẩm phải trải qua;
  • Các thủ tục bổ sung cần thực hiện trước khi sử dụng thiết bị;
  • Loại thiết bị (ví dụ: sử dụng một lần, có thể tái sử dụng hoặc chỉ dành cho mục đích nghiên cứu);
  • Khả năng tương thích và kết nối với các thiết bị và thiết bị y tế khác được sử dụng cùng nhau hoặc trong cùng một môi trường người dùng; 
  • Rủi ro liên quan đến việc cấy ghép thiết bị;
  • Rủi ro liên quan đến sự can thiệp tiềm ẩn; 
  • Bức xạ do thiết bị phát ra (nếu có). 

Ngoài ra, cơ quan chức năng cũng đề cập rằng trong trường hợp sản phẩm là thiết bị y tế tân trang, điều này phải được ghi rõ trong nhãn của nó. 

Yêu cầu ghi nhãn đối với thiết bị IVD 

Theo mô tả của EFDA, trong trường hợp thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, việc ghi nhãn phải có thêm thông tin sau:

  • Nhãn phải có phần mở đầu rõ ràng rằng sản phẩm là thiết bị IVD;
  • Hướng dẫn sử dụng (IFU) nên phác thảo
    • Mục đích dự kiến ​​của thiết bị, bao gồm các chi tiết liên quan đến chất phân tích, loại thử nghiệm (định tính hoặc định lượng), cách thử nghiệm tác động đến các quá trình, chỉ định sử dụng, mẫu vật được phân tích, người sử dụng dự định (ví dụ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc bản thân bệnh nhân ), loại xét nghiệm, cũng như các chi tiết liên quan đến các dụng cụ cần thiết;
    • Nguyên tắc chính mà thử nghiệm được tiến hành bởi đức tính của thiết bị là dựa trên;
    • Thông tin chi tiết về mẫu vật, bao gồm cách thức thu thập và chuẩn bị mẫu;
    • Thông tin về thuốc thử và cách sử dụng chúng;
    • Phương pháp tính toán và giải thích các kết quả mà thiết bị cung cấp;
    • Thông tin chi tiết về các chất có khả năng gây nhiễu và ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả thử nghiệm; 
  • Các đặc tính thực hiện phân tích, chẳng hạn như độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác (độ đúng và độ chính xác);
  • Các yếu tố bổ sung được xem xét để đảm bảo độ chính xác của kết quả;
  • Các khía cạnh liên quan đến việc sử dụng chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát;
  • Thông tin chung về thiết kế của một nghiên cứu và thiết bị dự định sẽ được sử dụng.

Thiết bị y tế vô trùng 

Tài liệu cũng mô tả các yêu cầu cần được xem xét liên quan đến các thiết bị y tế được dự định cung cấp vô trùng. Ngoài các yêu cầu ghi nhãn chung, cần áp dụng các yêu cầu sau: 

  • Việc ghi nhãn phải có chỉ dẫn rõ ràng rằng sản phẩm là vô trùng. Hơn nữa, điều quan trọng là phải cung cấp các hướng dẫn về các hành động cần thực hiện để đảm bảo vô trùng trong trường hợp bao bì bị hư hỏng, cùng với các phương pháp khử trùng lại, nếu có. 
  • Nếu chỉ yêu cầu vô trùng đối với một hoặc một số thành phần của thiết bị, thì các thành phần đó phải được chỉ định.
  • Nếu thiết bị cần được tiệt trùng trước khi sử dụng, thì cần phải mô tả ít nhất một phương pháp sẽ được sử dụng.
  • Nếu sản phẩm được đề cập là thiết bị y tế sử dụng một lần, thì phải nêu rõ rằng không thể khử trùng và tái sử dụng.
  • Nếu bao bì chứa một số thiết bị, một số thiết bị trong số đó không phải là vô trùng, thì cần phải mô tả rõ ràng trong nhãn để tránh tạo ấn tượng rằng tất cả các sản phẩm trong bao bì đều vô trùng. 
  • Nếu cần, việc ghi nhãn cũng phải có hướng dẫn về cách mở bao bì thích hợp để đảm bảo tính vô trùng của chính thiết bị.

Yêu cầu đối với thiết bị y tế đang hoạt động 

Các yêu cầu ghi nhãn đặc biệt cũng cần được xem xét liên quan đến các thiết bị y tế đang hoạt động. Theo hướng dẫn, thông tin bổ sung sẽ được cung cấp, ngoài những thông tin khác, các chi tiết sau:

  • Nhu cầu điện của thiết bị (điện áp);
  • Nếu sản phẩm yêu cầu kết nối với các thiết bị khác để được sử dụng cho mục đích dự định của nó, thì cũng cần mô tả cách nhận biết các thiết bị thích hợp để đảm bảo tính tương thích và an toàn. 

  • Trong trường hợp sản phẩm phát ra bức xạ, cũng cần cung cấp các chi tiết liên quan đến bức xạ phát ra bao gồm bản chất, loại và cường độ của nó; và cả thông tin liên quan đến việc hiệu chuẩn và kiểm tra sản phẩm do một chuyên gia có trình độ chuyên môn thực hiện. 
  • Nếu sản phẩm là thiết bị phát sáng, thông tin phải có:
    • Đối với thiết bị laser - chỉ báo về loại, lớp, bước sóng và công suất phát ra của tia laser;
    • Đối với các thiết bị đèn chiếu nắng và đèn cực tím, nhãn phải có cảnh báo “NGUY HIỂM - Bức xạ tia cực tím, Tránh phơi nhiễm quá mức”. 

Yêu cầu ghi nhãn cho các thiết bị y tế cấy ghép 

Các yêu cầu đặc biệt cũng nên được áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế cấy ghép do tính chất cụ thể của các rủi ro liên quan đến nó. Như được mô tả trong hướng dẫn, việc ghi nhãn cho các sản phẩm đó phải bao gồm các chi tiết như:

  • Một dấu hiệu về khả năng tương thích sinh học của nó với cơ thể con người;
  • Thời gian cấy ghép;
  • Bất kỳ tác dụng phụ hoặc chống chỉ định;
  • Thuộc tính vật chất, nguồn gốc của vật liệu;
  • Phương pháp cấy. 

Sản phẩm tân trang 

Theo hướng dẫn, nếu sản phẩm là một thiết bị y tế tân trang, điều này phải được ghi rõ trong nhãn của nó, cũng phải có các chi tiết liên quan đến đơn vị chịu trách nhiệm tân trang, ngày tiến hành, ngày hiệu lực và cả các chi tiết liên quan đến những thay đổi so với trang thiết bị y tế ban đầu về các thông số và hạn chế.

Miễn trừ 

Tài liệu cũng nêu rõ các trường hợp miễn trừ cụ thể liên quan đến các yêu cầu ghi nhãn. Các trường hợp miễn trừ được quy định theo luật hiện hành là những trường hợp sau:

  • Một sản phẩm trong giai đoạn nghiên cứu trong phòng thí nghiệm không được thể hiện là thiết bị y tế được dán nhãn nổi bật: “Chỉ Sử dụng cho Nghiên cứu. Không để sử dụng trong các thủ tục chẩn đoán"; và
  • Một sản phẩm đang được vận chuyển hoặc phân phối để thử nghiệm sản phẩm trước khi tiếp thị thương mại đầy đủ được dán nhãn nổi bật: “Chỉ sử dụng để điều tra”. 

Tóm lại, hướng dẫn EFDA hiện tại mô tả chi tiết các yêu cầu ghi nhãn cần tuân theo liên quan đến các thiết bị y tế dự định tiếp thị và sử dụng ở Ethiopia. Tài liệu đặc biệt chú ý đến các yêu cầu cụ thể của thiết bị được xem xét đối với các loại thiết bị y tế khác nhau.

Nguồn:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.

Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img