Canada: Sửa đổi quy định cho phép yêu cầu đối với thuốc hạn chế gây ảo giác
Quyền truy cập khẩn cấp vào các loại thuốc bị hạn chế đã được khôi phục nhờ các sửa đổi quy định gần đây đối với Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP) của Bộ Y tế Canada. SAP cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thay mặt cho bệnh nhân yêu cầu truy cập vào các loại thuốc và thiết bị y tế không được bán trên thị trường chưa được phép bán ở Canada. Yêu cầu này nhằm mục đích tiếp cận khẩn cấp, có nghĩa là yêu cầu này phải được thực hiện để điều trị cho một bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng mà các phương pháp điều trị thông thường đã thất bại, không phù hợp hoặc không có sẵn ở Canada.1
Kể từ ngày 5 tháng 2022 năm XNUMX, các yêu cầu đối với các loại thuốc bị hạn chế, bao gồm cả chất gây ảo giác (ví dụ: MDMA, psilocybin, LSD, DMT), hiện có thể được thực hiện thông qua SAP. Các thay đổi bãi bỏ các sửa đổi năm 2013 đối với SAP, cụ thể là các sửa đổi đối với Quy định kiểm soát ma tuý và Phần C và J của Quy định về Thực phẩm và Dược phẩm cấm việc cấp phép bán hoặc nhập khẩu một loại thuốc bị hạn chế cho các mục đích của SAP.2 Thông qua SAP, Bộ Y tế Canada một lần nữa có toàn quyền cho phép bán thuốc ảo giác để điều trị khẩn cấp, miễn là đơn đăng ký do bác sĩ chăm sóc sức khỏe gửi đáp ứng tất cả các yêu cầu hiện hành.3
Với sự gia tăng của các vấn đề sức khỏe tâm thần, đây được coi là một cơ hội được hoan nghênh để tăng cường khả năng tiếp cận y tế với ảo giác cho các mục đích điều trị.4 Nó cũng cung cấp cho các nhà sản xuất và chủ sở hữu giấy phép một cơ hội cho một kênh thương mại mới. SAP cung cấp một lộ trình cấp tốc để yêu cầu ảo giác cho các mục đích y tế. SAP không có danh sách chờ5 và tất cả các yêu cầu được xử lý trong vòng một ngày làm việc kể từ khi nhận được.6
Đáng chú ý, những thay đổi này làm không đảm bảo rằng các yêu cầu tiếp cận với các loại thuốc hạn chế ảo giác sẽ được cho phép. Tất cả các yêu cầu SAP đều được đánh giá theo từng trường hợp cụ thể, có xem xét mức độ bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng được đề xuất, cũng như tình trạng của bệnh nhân và tình trạng lâm sàng của họ.7
Mặc dù thực tế là không có gì đảm bảo về việc liệu SAP có chấp nhận yêu cầu về ảo giác hay không, nhưng các sửa đổi là một sự thay đổi đáng hoan nghênh so với các hạn chế năm 2013, đưa ra một hướng mới cho việc tiếp cận y tế đối với việc sử dụng ảo giác. Nếu bạn có thắc mắc, nhóm quản lý tại Cassels rất sẵn lòng hỗ trợ bạn.
Chú thích
1 Chính phủ Canada, “Các chương trình truy cập đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Tổng quan”, trực tuyến: (Các chương trình truy cập đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Yêu cầu thuốc - Canada.ca) [Chương trình truy cập đặc biệt].
2 Tuyên bố phân tích tác động theo quy định, SOR / 2021-271, Canada Gazette Phần II, Tập 156, số 1, ở 273 [Công báo Canada].
3 Công báo Canada, ở trên chú thích 3 ở 274.
4 Greg Gilman, “Bộ Y tế Canada cấp quyền truy cập đặc biệt vào các loại thuốc bị hạn chế cho liệu pháp ảo giác” (ngày 4 tháng 2022 năm XNUMX) trực tuyến: (https://psychedelicspotlight.com/health-canada-psychedelic-therapy-special-access-programme-amendment/ ).
5 Chính phủ Canada, “Thông báo: Giải thích Liên quan đến Tiếp cận Thuốc Hạn chế Thông qua Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP)” (ngày 23 tháng 2021 năm XNUMX) trực tuyến: (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/notice-clarifications-regarding-restricted-drugs-program.html ).
6 Chương trình truy cập đặc biệt, siêu lưu ý 2.
7 Công báo Canada, ở trên chú thích 3 ở 277.
Nội dung của bài viết này nhằm cung cấp một hướng dẫn chung về vấn đề này. Tư vấn chuyên môn cần phải được tìm kiếm về trường hợp cụ thể của bạn.
