Bài báo cung cấp tổng quan về các quy tắc mới để đặt mặt nạ phẫu thuật trên thị trường do Bộ Y tế Ý công bố.
Mục lục
Bộ Y tế Ý đã công bố quy trình mới để đặt mặt nạ phẫu thuật trên thị trường nước này. Thông báo được công bố trên trang web của cơ quan cho biết rằng do những thay đổi trong tình hình tổng thể liên quan đến COVID-19 bùng phát, nó đã được quyết định thay đổi quy trình đặt mặt nạ phẫu thuật mới trên thị trường. Đặc biệt, bắt đầu từ ngày 1 tháng 2022 năm 31, khẩu trang nên được đưa ra thị trường theo quy trình chung cho loại trang thiết bị y tế này thay vì một chế độ đặc biệt được áp dụng tạm thời trong thời kỳ khẩu trang phẫu thuật cực kỳ quan trọng và nhu cầu rất lớn. Người ta giải thích thêm rằng các sản phẩm đã được đưa ra thị trường có thể vẫn có sẵn cho đến ngày 2022 tháng XNUMX năm XNUMX và nên được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan trực tiếp đến việc chống lại vi rút.
Quy định mới
Chính quyền đã thông báo về việc thông qua một thông tư ngày 4 tháng 2022 năm 26, quy định cách tiếp cận mới sẽ được áp dụng cho mặt nạ phẫu thuật dự kiến được tiếp thị và sử dụng ở Ý. Văn bản quy định thủ tục áp dụng khi tình trạng khẩn cấp không còn hiệu lực. Hơn nữa, tài liệu nhắc nhở các nhà sản xuất thiết bị y tế rằng bắt đầu từ ngày 2021 tháng 93 năm 42, Chỉ thị 2017/745 / EEC không còn được áp dụng nữa, vì vậy cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng do Quy định (EU) XNUMX / XNUMX (Quy định thiết bị y tế hoặc MDR).
Quy định mới nhằm thay đổi khuôn khổ quy định do nghị định ngày 17 tháng 2020 năm 2019 đưa ra, theo đó quy trình đơn giản hóa và nhanh chóng để đưa khẩu trang phẫu thuật ra thị trường đã được thực hiện để đảm bảo tính khả dụng không bị gián đoạn của các sản phẩm này trong thời gian sự bùng phát của Bệnh Coronavirus 19 (COVID-2) do vi rút SARS-CoV-XNUMX hoặc “coronavirus mới” gây ra. Đặc biệt, chế độ đặc biệt nói trên ban đầu dự định sẽ được áp dụng cho đến hết tình trạng khẩn cấp.
Yêu cầu kỹ thuật
Quy định mới cũng thiết lập các yêu cầu liên quan đến tài liệu kỹ thuật mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải nộp khi xin phê duyệt tiếp thị. Cụ thể, phải nêu rõ rằng phạm vi thông tin được cung cấp trong tài liệu này phải đủ để đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu về tính năng và an toàn được áp dụng mà các sản phẩm thuộc loại này phải đáp ứng. Cơ quan này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc trình bày tất cả thông tin ở định dạng rõ ràng và dễ hiểu. Các tuyên bố phải được kèm theo bằng chứng thích hợp chứng minh chúng dựa trên các thử nghiệm được tiến hành, bao gồm các chi tiết về các phương pháp thử được áp dụng. Các yêu cầu được áp dụng liên quan đến thiết kế, sản xuất và thử nghiệm khẩu trang phẫu thuật được quy định bởi tiêu chuẩn quốc tế hiện hành EN 14683: 2019 “Khẩu trang dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”. Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là các yêu cầu đặt ra trong đó hiện không hài hòa với các yêu cầu được quy định bởi Quy chế.
Cơ quan này cũng nêu rõ các khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế. Các khía cạnh được đề cập đặc biệt trong thông tư bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, những khía cạnh sau:
- Tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện bằng cách sử dụng các thiết bị cuối cùng, trong khi tất cả các thử nghiệm được thực hiện bằng chính vải không được coi là sự thay thế cho việc thử nghiệm thiết bị;
- Không phụ thuộc vào khuôn khổ quy định được áp dụng ban đầu, nhà sản xuất phải có được chứng chỉ hợp lệ xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu về tính năng và an toàn được áp dụng;
- Nhà sản xuất có thể sử dụng tài liệu kỹ thuật làm cơ sở để tuyên bố sự phù hợp, được chấp nhận đối với các thiết bị y tế Loại I và có thể được sử dụng để chứng minh cho việc gắn dấu CE.
Hệ thống quản lý chất lượng
Tài liệu mới đặc biệt chú ý đến các yêu cầu liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) do nhà sản xuất trang thiết bị y tế phát triển và thực hiện nhằm đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu áp dụng ở tất cả các bước của quy trình sản xuất.
Đăng ký sản phẩm
Cơ quan chức năng nhắc nhở chúng tôi rằng hiện tại cơ sở dữ liệu mới trên toàn EU dành cho thiết bị y tế, EUDAMED, chưa hoạt động đầy đủ. Do đó, thủ tục đăng ký ban đầu vẫn nên được áp dụng.
Giám sát sau thị trường
Phạm vi công bố của Bộ Y tế cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến nghĩa vụ của nhà sản xuất trang thiết bị y tế sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng các nhà sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm phát triển và thực hiện một hệ thống giám sát sau thị trường hiệu quả, cần thiết để đảm bảo an toàn và hoạt động thích hợp của trang thiết bị y tế trong suốt thời gian chúng được đưa ra thị trường.
Do đó, các sản phẩm hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quy định được mô tả trong tài liệu này có thể được đưa ra thị trường và cung cấp cho khách hàng ở Ý, miễn là các nhà sản xuất của họ tuân theo các quy trình nêu trên.
Tóm lại, thông tư mới được thông qua ở Ý mô tả cách thức các quy trình đặt khẩu trang phẫu thuật trên thị trường nên được chuyển trở lại từ chế độ tạm thời đặc biệt sang khuôn khổ thông thường hiện có trước đại dịch. Đồng thời, cách tiếp cận mới cũng phản ánh những thay đổi được đưa ra do quy định mới có hiệu lực - Quy định 2017/745 (MDR), thay thế Chỉ thị quy định những vấn đề tương tự trước đây.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Các bài viết Quy tắc mới của Ý về khẩu trang phẫu thuật xuất hiện đầu tiên trên RegDesk.
