Logo Zephyrnet

DNA ứng dụng tìm kiếm EUA cho hai sản phẩm Covid-19

Ngày:

Công ty con của phòng thí nghiệm lâm sàng của Khoa học DNA ứng dụng, Phòng thí nghiệm lâm sàng DNA ứng dụng, đã trình yêu cầu xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho hai sản phẩm.

Các sản phẩm này là Bộ xét nghiệm Linea 2.0 COVID-19 và Bộ lấy mẫu tại nhà không giám sát của Linea.

Xét nghiệm Linea 2.0 là xét nghiệm RT-PCR đa kênh được thiết kế để nhắm mục tiêu vào gen E và N của SARS-CoV-2. Nó có thể phát hiện tất cả các biến thể SARS-CoV-2 đã biết.

Công ty tuyên bố rằng xét nghiệm này được xác nhận cho thử nghiệm một mẫu và thử nghiệm gộp bằng robot.

Tháng 2.0 năm ngoái, Bộ Y tế Tiểu bang New York đã cấp phê duyệt có điều kiện cho Xét nghiệm Linea 19 COVID-XNUMX.

Bộ lấy mẫu tại nhà của Linea cho phép tự lấy mẫu bệnh phẩm từ mũi một cách đơn giản mà không cần sự giám sát của nhân viên y tế.

Nội dung từ các đối tác của chúng tôi
Nhỏ và đơn giản: cách các nhà sản xuất thiết bị y tế lựa chọn vật liệu
Dây chính xác: Tương lai của điều trị y tế riêng
Tại sao COO khoa học đời sống toàn cầu này tin rằng việc chuyển đến Charleston, SC, là chìa khóa để đạt được thành công ở cấp độ tiếp theo

Các mẫu riêng lẻ có thể được gửi trực tiếp trở lại công ty hoặc được khách hàng thử nghiệm thu thập và vận chuyển lại cho công ty với số lượng lớn.

Kết quả thường được trả về trong vòng 24 đến 48 giờ kể từ khi mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm lâm sàng của công ty.

Công ty tuyên bố rằng sự chấp thuận của EUA sẽ cho phép họ mở rộng nền tảng thử nghiệm SafeCircle Covid-19 trên toàn quốc.

Nền tảng xét nghiệm tích hợp đầy đủ cung cấp xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 cũng như các dịch vụ khác, bao gồm lấy mẫu, theo dõi kết quả, quản lý trạng thái tiêm chủng cũng như thiết kế và quản lý cơ sở hạ tầng địa điểm xét nghiệm cho doanh nghiệp và các tổ chức giáo dục.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Ứng dụng DNA, Tiến sĩ James Hayward cho biết: “Chúng tôi tin rằng yêu cầu EUA này giúp chúng tôi phục vụ nhu cầu hiện tại về thử nghiệm Covid-19 ở quy mô doanh nghiệp với đề xuất bán hàng hấp dẫn trong đó làm việc từ xa không phải là một lựa chọn có thể mở rộng và phụ thuộc vào ít nhạy cảm hơn, các xét nghiệm dựa trên kháng nguyên có thể dẫn đến bùng phát và gián đoạn hoạt động kinh doanh liên tục.

“Đồng thời, trong khi safeCircle được thành lập đặc biệt để xây dựng nền tảng thử nghiệm Covid-19, việc mua lại cơ sở khách hàng quốc gia tiềm năng sẽ thúc đẩy chiến lược của ADCL nhằm mở rộng các dịch vụ chẩn đoán của mình ngoài SARS-CoV-2 với cơ sở khách hàng đã cài đặt.”

Tháng một trước, FDA đã công bố thông tin an toàn xác định Bộ xét nghiệm Linea COVID-19 của Khoa học Ứng dụng DNA là một trong hai xét nghiệm duy nhất được tiếp thị theo EUA để phát hiện một số đột biến nhất định của SARS-CoV-2.

Các công ty liên quan

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img