
Phòng thí nghiệm lâm sàng ứng dụng của Khoa học DNA, Phòng thí nghiệm lâm sàng ứng dụng DNA, có trình yêu cầu xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với hai sản phẩm.
Các sản phẩm này là Thử nghiệm Linea 2.0 COVID-19 và Bộ lấy mẫu không giám sát tại nhà của Linea.
Xét nghiệm Linea 2.0 là một xét nghiệm RT-PCR đa hợp được thiết kế để nhắm mục tiêu các gen E và N của SARS-CoV-2. Nó có thể phát hiện tất cả các biến thể SARS-CoV-2 đã biết.
Công ty tuyên bố rằng thử nghiệm được xác nhận cho thử nghiệm một mẫu và thử nghiệm tổng hợp bằng robot.
Tháng 2.0 năm ngoái, Bộ Y tế Bang New York đã cấp phê duyệt có điều kiện cho Thử nghiệm Linea 19 COVID-XNUMX.
Bộ lấy mẫu tại nhà Linea cho phép tự lấy mẫu tăm bông đơn giản mà không cần nhân viên y tế giám sát.
Các mẫu riêng lẻ có thể được gửi trực tiếp trở lại công ty hoặc do khách hàng thử nghiệm thu thập và chuyển về công ty với số lượng lớn.
Kết quả thường được trả lại trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi mẫu đến phòng thí nghiệm lâm sàng của công ty.
Công ty tuyên bố rằng sự chấp thuận của EUA sẽ cho phép họ mở rộng nền tảng thử nghiệm safeCircle Covid-19 trên toàn quốc.
Nền tảng xét nghiệm tích hợp đầy đủ cung cấp xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 cũng như các dịch vụ khác, bao gồm thu thập mẫu, theo dõi kết quả, quản lý tình trạng tiêm chủng, thiết kế và quản lý cơ sở hạ tầng địa điểm xét nghiệm cho các doanh nghiệp và tổ chức giáo dục.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Applied DNA, Tiến sĩ James Hayward cho biết: “Chúng tôi tin rằng yêu cầu này của EUA định hướng chúng tôi đáp ứng nhu cầu hiện có về thử nghiệm Covid-19 quy mô doanh nghiệp với một đề xuất bán hàng hấp dẫn trong đó làm việc từ xa không phải là một lựa chọn có thể mở rộng và phụ thuộc vào ít nhạy cảm hơn, các xét nghiệm dựa trên kháng nguyên có thể dẫn đến bùng phát và làm gián đoạn hoạt động kinh doanh liên tục.
“Đồng thời, trong khi safeCircle được thành lập đặc biệt để xây dựng nền tảng thử nghiệm Covid-19, thì việc mua lại cơ sở khách hàng quốc gia tiềm năng thúc đẩy chiến lược của ADCL nhằm mở rộng các dịch vụ chẩn đoán ngoài SARS-CoV-2 với cơ sở khách hàng đã được cài đặt.”
Tháng một trước, FDA đã công bố thông tin liên lạc về an toàn xác định Bộ xét nghiệm Linea COVID-19 của Khoa học DNA ứng dụng là một trong hai thử nghiệm duy nhất được đưa ra thị trường theo EUA để phát hiện một số đột biến nhất định của SARS-CoV-2.
