NMPA نے Intuitive Surgical کے bronchial نیویگیشن سسٹم کو جدت کی منظوری دی اور ایک جائزہ رپورٹ جاری کی۔
یہ شائع شدہ جائزہ رپورٹیں آپ کو یہ سمجھنے کے لیے اہم حوالہ جات کے طور پر کام کرتی ہیں کہ ریگولیٹری حکام اپنے جائزے کے عمل کے دوران کیا سوچ رہے ہیں اور ان کا جائزہ لے رہے ہیں۔ ہم گزشتہ کئی سالوں سے اس فہرست کی پیروی کر رہے ہیں اور اپنے کلائنٹس کی مخصوص مصنوعات کے لیے متعلقہ مصنوعات کا جائزہ لیتے ہیں تاکہ مزید وضاحت حاصل ہو سکے اور ان کی جمع کرانے اور منظوری کے عمل میں زیادہ موثر ہوں۔ جیسا کہ NMPA تیز رفتار منظوری کے لیے جائزے کے عمل کو معیاری اور ہموار کرتا ہے، اس جگہ کے بڑے کھلاڑی جیسے Medtronic، J&J، Body Vision Medical، Veran Medical اور Noah Medical ہماری مہارت اور تجربے سے فائدہ اٹھا سکتے ہیں۔
پروڈکٹ کا جائزہ
- مصنوعات کی ساخت اور ساخت
- انٹرویو استعمال
یہ پروڈکٹ چار حصوں پر مشتمل ہے: نیویگیشن آپریشن کنٹرول سسٹم، پوزیشننگ کیتھیٹر، ویژولائزیشن پروب اور کیتھیٹر گائیڈ۔
چار حصوں کو ایک ساتھ پھیپھڑوں کے تین جہتی تعمیر نو کے ماڈل بنانے اور مریض کی سی ٹی امیجز پر مبنی راستوں کی رہنمائی کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، بالغ برونکیل درخت کی تصویری نمائش، اور ڈاکٹروں کو پھیپھڑوں کے بافتوں کے اندر نیویگیٹ اور پوزیشننگ میں مدد ملتی ہے۔
برونکوسکوپ نیویگیشن آپٹیکل فائبر پوزیشننگ کیتھیٹر، جو مکینیکل بازو کے ذریعے کنٹرول کیا جاتا ہے، دور سے برونکس کے ہدف کے علاقے میں پوزیشننگ کی معلومات فراہم کرنے اور برونکوسکوپ نیویگیشن ویژولائزیشن پروب اور بایپسی سوئی جیسے ہم آہنگ ٹولز کے لیے ایک آلے کے چینل کے طور پر کام کرنے کے لیے رہنمائی کرتا ہے۔
برونکوسکوپ نیویگیشن ویژولائزیشن پروب کا استعمال امیجنگ کے مشاہدے اور برونکس کی روشنی فراہم کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔
برونکوسکوپ نیویگیشن آپٹیکل فائبر پوزیشننگ کیتھیٹر گائیڈ کا استعمال برونکوسکوپ نیویگیشن آپٹیکل فائبر پوزیشننگ کیتھیٹر کی مدد کے لیے کیا جاتا ہے تاکہ کیتھیٹر کے محور کو موڑنے اور خراب ہونے سے بچایا جا سکے۔
- ماڈل / تفصیلات
- کام کے اصول
پری کلینیکل
- پروڈکٹ کی کارکردگی کا اندازہ
مصنوعات کی کارکردگی کے تحقیقی مواد اور تکنیکی تقاضوں کی تحقیق اور تالیف فراہم کی گئی ہے، جس میں نظام کی کارکردگی کی وضاحتیں (حرکت کی حد، کنٹرول کی درستگی، پوزیشننگ کی درستگی، سسٹم کی فعالیت، سافٹ ویئر کی فعالیت، نیٹ ورک سیکیورٹی)، پوزیشننگ کیتھیٹر کی کارکردگی (آپریشنل کارکردگی، مکینیکل) شامل ہیں۔ کارکردگی، اسمبلی کی کارکردگی، کیمیائی کارکردگی)، ویژولائزیشن پروب کی کارکردگی (تصویر کا معیار، روشنی کی کارکردگی، سگ ماہی کی کارکردگی، رابطے کی کارکردگی، کیمیائی کارکردگی)، کیتھیٹر گائیڈ کی کارکردگی (آپریشنل کارکردگی، کنکشن کی طاقت، کیمیائی کارکردگی)، نیز عزم کی بنیاد فعال اور حفاظتی اشارے جیسے برقی حفاظت اور برقی مقناطیسی مطابقت۔
- حیاتیاتی مطابقت
درخواست دہندہ نے GB/T 16886.1-2011 کے مطابق مریضوں کے ساتھ براہ راست رابطے میں پوزیشننگ کیتھیٹر کی بائیو کمپیٹیبلٹی، ویژولائزیشن پروب اور مریضوں کے ساتھ بالواسطہ طور پر رابطے میں کیتھیٹر گائیڈ کا جائزہ لیا۔ تشخیص شدہ مواد انسانی میوکوسل ٹشو کے ساتھ مختصر مدت کے رابطے میں تھے، اور حیاتیاتی ٹیسٹ (سائٹوٹوکسٹی، انٹراڈرمل ری ایکشن، حساسیت) کرائے گئے تھے۔ بیرون ملک ٹیسٹنگ اداروں کی جانب سے جاری کردہ بائیولوجیکل ٹیسٹ رپورٹس جمع کرائی گئیں۔
- نسبندی
مکینیکل بازو اور کنٹرول کنسول جیسے اجزاء کو صرف صفائی اور جراثیم کشی کی ضرورت ہوتی ہے۔ درخواست گزار نے انٹرمیڈیٹ لیول ڈس انفیکشن کے لیے توثیق کا ڈیٹا فراہم کیا ہے۔
پوزیشننگ کیتھیٹر اور ویژولائزیشن پروب دوبارہ قابل استعمال مقاصد کے لیے ہیں، اور صارف صفائی اور اعلیٰ سطحی جراثیم کشی کے ذمہ دار ہیں، خاص طور پر کیمیائی وسرجن کے ذریعے۔ درخواست دہندہ نے صفائی کی تاثیر، جراثیم کشی کی افادیت اور مطابقت سے متعلق تحقیقی ڈیٹا کے ساتھ ساتھ جراثیم کشی کے عمل کے دوران استعمال ہونے والے سیلنگ کور کے واٹر پروفنگ اثر کے لیے تصدیقی ڈیٹا جمع کرایا ہے۔
کیتھیٹر گائیڈ بھی دوبارہ استعمال کے قابل ہے اور اس کی صفائی اور جراثیم سے گزرنا پڑتا ہے۔ نس بندی کے طریقہ کار میں اعلی درجہ حرارت اور ہائی پریشر بھاپ شامل ہے۔ درخواست دہندہ نے صفائی کی تاثیر، نس بندی کی افادیت، اور مطابقت پر تحقیقی ڈیٹا جمع کرایا ہے۔
- پروڈکٹ شیلف لائف اور پیکیجنگ
- سافٹ ویئر کی
- فعال ڈیوائس کی حفاظت
- درستگی کا مطالعہ
درخواست دہندہ نے لائیو پگ ماڈلز کی بنیاد پر پورے سسٹم کی فیوژن رجسٹریشن کی درستگی پر توثیق کا ڈیٹا فراہم کیا ہے۔ یہ توثیق پوزیشننگ اور مارکنگ کے لیے ورچوئل اہداف کا استعمال کرتے ہوئے، نظام کی تصدیق کے لیے حقیقی طبی کارروائیوں کی نقل کرتے ہوئے کی گئی تھی۔ اس عمل کے دوران، خون بہنے یا چوٹ جیسے حفاظتی مسائل کی عدم موجودگی کی تصدیق کے لیے جانوروں کو ریڈیولاجیکل امتحانات کا نشانہ بنایا گیا۔ ہیرا پھیری کی درستگی پر ڈیٹا فراہم کیا گیا ہے، مشاہدے کے لیے تھرڈ پارٹی (NDI) انفراریڈ آپٹیکل پروب کا استعمال کرتے ہوئے آپٹیکل فائبر پوزیشننگ کی درستگی پر مبنی جانچ نے طبی ضروریات کو پورا کرنے کے نتائج دکھائے۔
مزید برآں، منصوبہ بندی کی درستگی پر توثیق کا ڈیٹا فراہم کیا گیا ہے۔ اس میں سسٹم کی کارکردگی کا مارکیٹ میں پہلے سے موجود بالغ اور تسلیم شدہ سافٹ ویئر کے ساتھ موازنہ کرنا شامل تھا۔ دونوں کے درمیان مستقل مزاجی کو قابل قبول سمجھا گیا۔
کلینکل
درخواست دہندگان نے پیش گوئی کے مقابلے کے ساتھ کلینیکل تشخیص کیا۔ اس نے پریڈیکیٹ ڈیوائس، اورس ہیلتھ کا مونارک پلیٹ فارم منتخب کیا، جو پہلے سے ہی چین کی مارکیٹ میں موجود ہے۔ درخواست دہندہ بنیادی اصولوں، ساختی ساخت، اور درخواست کے دائرہ کار کے لحاظ سے اعلان کردہ پروڈکٹ کا اسی طرح کی مصنوعات سے موازنہ کرتا ہے۔ کارکردگی کے پیرامیٹرز اور مینوفیکچرنگ مواد میں فرق ہے۔ ان اختلافات کو دور کرنے کے لیے، نظام کی نیویگیشن، پوزیشننگ، اور کنٹرول کی درستگی کا اندازہ لگانے کے لیے جامع ٹیسٹ کیے گئے۔ ان ٹیسٹوں میں بینچ ٹیسٹ، جانوروں کے تجربات، اور کیڈور کے تجربات شامل تھے۔
بینچ ٹیسٹوں میں انسانی برونکیل ماڈلز کی بنیاد پر درست جانچ شامل تھی، پنکچر کی درستگی اور جراحی کی منصوبہ بندی کی فعالیت کا اندازہ لگانا۔ انہوں نے CT ڈیٹا کو پڑھنے، پیمائش کرنے اور ڈسپلے کرنے میں منصوبہ بندی کے سافٹ ویئر کی درستگی کی تصدیق کی۔ رجسٹریشن فنکشن ٹیسٹوں نے پروڈکٹ کی رجسٹریشن کے تمام مراحل کو مکمل کرنے کی صلاحیت کا مظاہرہ کیا، جبکہ نیویگیشن فنکشن ٹیسٹوں نے سافٹ ویئر کی فعالیت، کیتھیٹر کی رسائی، اور پوزیشننگ کی درستگی کی توثیق کی۔
جانوروں کے تجربات، جو زندہ خنزیر پر کیے گئے، چار مطالعات پر مشتمل تھے۔ پہلے کا مقصد حفاظت اور استعمال کی توثیق کرنا، پہلے سے پہلے کی منصوبہ بندی، رجسٹریشن، پنکچر بایپسی آپریشنز، اور ایمرجنسی ہینڈلنگ کی نقل کرنا۔ مختلف جسمانی مقامات تک پہنچنے کی کامیابی کی شرح کا اندازہ لگایا گیا، جس میں خون بہنے کے سنگین واقعات نہیں ہوئے اور قابل قبول حدوں کے اندر نیوموتھورکس کی شرح نہیں تھی۔
دوسرا مطالعہ، صحت مند سور کے ماڈلز پر بھی، پنکچر کی درستگی کی توثیق پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ جانوروں کی ایئر ویز میں ٹیومر ماڈلز (10-20 ملی میٹر قطر) کے امپلانٹس کو پنکچر کی کامیابی کی شرحوں کی تصدیق کے لیے استعمال کیا گیا، جو پہلے سے طے شدہ قبولیت کے معیارات سے زیادہ ہے۔
تیسرا مطالعہ، اب بھی صحت مند سور کے ماڈلز پر ہے، جس کا مقصد ایئر ویز کے اندر نوڈولس کو نشان زد کرنے میں رسائی اور درستگی کی تصدیق کرنا ہے۔ بینچ مارک مارکر کا استعمال کرتے ہوئے ٹیومر ماڈلز کی کامیاب مارکنگ حاصل کی گئی۔
چوتھا مطالعہ، دوبارہ صحت مند سور کے ماڈلز پر، جس کا مقصد ایئر ویز کے اندر نوڈولس تک رسائی کی توثیق کرنا اور مصنوعات کی ضروریات کی تصدیق کرنا تھا۔ ایئر ویز کے اندر خارجی نمو کے کامیاب خاتمے کا مظاہرہ کیا گیا۔
Cadaver تجربات کا مقصد نیویگیشن کی درستگی، پنکچر کی درستگی، اور چیلنجنگ اناٹومیکل سائٹس تک رسائی کی توثیق کرنا ہے۔ مرنے والوں کے پھیپھڑوں میں ایک سے زیادہ ورچوئل زخم لگائے گئے تھے، اور کامیاب پنکچر کی شرح متوقع معیار سے زیادہ تھی۔
مزید برآں، آسٹریلیا میں 30 مضامین کے ساتھ ایک طبی مطالعہ کیا گیا جس کا مقصد پروڈکٹ کے استعمال میں مدد کرنا تھا۔ مطالعہ نے 100% نیویگیشن کامیابی کی شرح اور 96.7% بایپسی کی کامیابی کی شرح کا مظاہرہ کیا، بغیر کسی ڈیوائس سے متعلق منفی واقعات کے۔
ان ٹیسٹوں کے علاوہ، درخواست دہندہ نے بیرون ملک سے منظوری کے بعد کلینیکل درخواست کا ڈیٹا فراہم کیا۔
براہ کرم ہمیں ای میل کریں info@ChinaMedDevice.com یہ دیکھنے کے لیے کہ آیا NMPA نے آپ کے آلے کے لیے جائزہ رپورٹیں جاری کیں۔ ہم آپ کے لیے برائے نام فیس کے ساتھ ترجمہ کر سکتے ہیں۔
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
