NMPA نے 2024 مارچ 22 کو "2024 میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری اسٹینڈرڈز ریویژن پلان" کا مسودہ ورژن جاری کیا، جس میں فیڈ بیک کی آخری تاریخ 29 مارچ ہے۔ پلان میں 8 لازمی اور 90 تجویز کردہ معیارات کو نظر ثانی یا قائم کرنے کی تجویز دی گئی ہے۔ معیارات پر نظرثانی کا مقصد مینوفیکچررز کو مقامی قسم کی جانچ اور ریگولیٹری جمع کرانے میں سہولت فراہم کرنا اور معیارات کو بین الاقوامی معیارات کے ساتھ مزید ہم آہنگ بنانا ہے۔
کام کا دائرہ کار
اس منصوبے میں مینوفیکچرنگ کے طریقے، کارکردگی کی جانچ کے معیارات، حیاتیاتی تشخیص، غیر طبی معیارات، اور 86 طبی آلات اور IVDs کے معیار کے نظام شامل ہیں۔
قانونی پابندی
صنعت کے لازمی معیار قانونی طور پر نافذ ہیں۔ طبی آلات کی نگرانی اور انتظام سے متعلق فرمان نمبر 739چین میں طبی آلات کی صنعت پر حکمرانی کرنے والا اعلیٰ ترین قانون یہ حکم دیتا ہے کہ "طبی آلہ قومی لازمی معیارات پر پورا اترے؛ اگر کوئی قومی لازمی معیارات نہیں ہیں، تو وہ صنعت کے لازمی معیارات کی تعمیل کریں گے۔
صنعت کے تجویز کردہ معیارات قانونی طور پر پابند نہیں ہیں بلکہ ریگولیٹری حکام کے ذریعہ تجویز کیے گئے ہیں۔
طبی آلات کی نگرانی اور انتظام سے متعلق فرمان 739 ریگولیشن کے انگریزی ورژن کے لیے، براہ کرم ای میل کریں۔ info@ChinaMedDevice.com.
فہرست
اس منصوبے میں اشیاء کے لیے صنعت کے 8 لازمی معیارات درج ذیل ہیں:
- سانس کا سامان - بنیادی حفاظت کے لیے خاص تقاضے اور بچوں کے کارڈیو پلمونری مانیٹر کی ضروری کارکردگی (قائم کیا جانا ہے)
- YY 0502—2016 جوائنٹ متبادل امپلانٹ ڈیوائسز گھٹنے کا مصنوعی اعضاء
- YY 0118—2016 مشترکہ متبادل امپلانٹ ڈیوائسز ہپ مصنوعی اعضاء
- YY 0055—2018 دندان سازی لائٹ کیورنگ مشین
- YY 0645—2018 مسلسل خون صاف کرنے کا سامان
- YY 1290—2016 ڈسپوز ایبل بلیروبن پلازما جذب کرنے والا
- YY 1412—2016 کارڈیو پلمونری بائی پاس سسٹم ایکسٹرا کارپوریل کارڈیو پلمونری معاون معاون سامان
- YY 0731—2009 نیچے کی طرف ڈسچارج بڑے پریشر سٹیم سٹرلائزر
اس منصوبے میں 90 تجویز کردہ معیارات کی فہرست بھی دی گئی ہے جن کو قائم کیا جائے یا ان پر نظر ثانی کی جائے، جن میں درج ذیل شامل ہیں لیکن ان تک محدود نہیں ہیں۔
- YY/T 1576—2017 ٹشو انجینئرنگ میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹس جاذب قابل بائیو میٹریل امپلانٹیشن ٹیسٹ
- نینو میڈیکل ڈیوائسز کی حیاتیاتی تشخیص جینوٹوکسٹی ٹیسٹ ان وٹرو میمالین سیل کروموسوم ایبریشن ٹیسٹ (قائم کیا جانا ہے)
- انسانی معاون تولیدی ٹیکنالوجی کے لیے طبی آلات معاون تولیدی سیالوں میں سوکروز، گلوکوز، ٹریہلوز اور فرکٹوز کا تعین (قائم کیا جانا ہے)
- طبی اضافی مینوفیکچرنگ دھاتی پاؤڈر دوبارہ استعمال کی ضروریات (قائم کیا جانا ہے)
- پاؤڈر بیڈ فیوژن کے لیے میڈیکل ایڈیٹیو مینوفیکچرنگ پولی تھیرتھرکیٹون پاؤڈر (قائم کیا جانا ہے)
- مصنوعی ذہانت میڈیکل ڈیوائس اسٹروک سی ٹی امیج کی مدد سے تجزیہ سافٹ ویئر الگورتھم کارکردگی جانچنے کا طریقہ (قائم کیا جانا ہے)
- مصنوعی ذہانت میڈیکل ڈیوائس سائٹوپیتھولوجی امیج کی مدد سے تجزیہ سافٹ ویئر الگورتھم کارکردگی جانچنے کے طریقے (قائم کیا جانا ہے)
- روبوٹک ٹکنالوجی کو استعمال کرنے والے معاون جراحی آلات کے لئے استعمال کے قابل جانچ کے مجموعی طریقے (قائم کیا جانا ہے)
- روبوٹک ٹکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے معاون جراحی کے آلات کی وشوسنییتا کی تصدیق کا طریقہ (قائم کیا جانا ہے)
- روبوٹکس کا استعمال کرتے ہوئے مداخلتی سرجری کنٹرول سسٹم (قائم کیا جائے گا)
- ہائبرڈائزیشن کیپچر سیکوینسنگ (قائم کیا جانا ہے) پر مبنی ہومولوگس ری کمبینیشن ڈیفیشینسی (HRD) کا پتہ لگانے کے لیے تکنیکی رہنما اصول
- گردش کرنے والے ٹیومر ڈی این اے اتپریورتن کا پتہ لگانے کے لئے تکنیکی رہنما خطوط (ہائی تھرو پٹ ترتیب کا طریقہ) (قائم کیا جانا ہے)
- ٹیومر میں صوماتی تغیرات کی تشریح اور ڈیٹا بیس کے قیام کے لیے تکنیکی رہنما اصول (قائم کیا جانا ہے)
- میڈیکل ڈیوائس حقیقی دنیا کے ڈیٹا کی شرائط اور تعریفیں (قائم کیا جانا ہے)
- ان وٹرو تشخیصی ریجنٹ کلینیکل ٹرائل حیاتیاتی نمونے کے انتظام کی ضروریات (قائم کیا جانا ہے)
- YY/T 0887—2013 تابکار بیج امپلانٹیشن ٹریٹمنٹ پلاننگ سسٹم خوراک کے حساب کتاب کی ضروریات اور ٹیسٹ کے طریقے
- YY/T 1540—2017 میڈیکل کلاس II بائیولوجیکل سیفٹی کیبنٹ کی تصدیق گائیڈ
- N-acetyl-β-D-glucosaminidase پرکھ کٹ (قائم کیا جانا ہے)
- گلائکوکولک ایسڈ ڈیٹرمنیشن کٹ (لیٹیکس اینہنسڈ امیونوٹربائڈیمیٹرک طریقہ) (قائم کیا جانا ہے)
- گلوکوز-6-فاسفیٹ ڈیہائیڈروجنیز پرکھ کٹ (قائم کیا جانا ہے)
2024 سٹینڈرڈز ریویژن ڈرافٹ پلان کے انگریزی ورژن کے لیے، براہ کرم ای میل کریں۔ info@ChinaMedDevice.com. ہم ترجمے کے لیے برائے نام فیس لیتے ہیں۔
بہت بڑا اثر
چاہے آپ نئی رجسٹریشن کی تجدید کر رہے ہوں یا جمع کروا رہے ہوں، آپ کے طبی آلات کو ان نئے معیارات پر پورا اترنے کی ضرورت ہے۔ یہاں تک کہ اگر آپ کی تجدید (NMPA کے ذریعہ ہر 5 سال بعد درکار ہے) میں کوئی تبدیلی نہیں ہوتی ہے، تب بھی آپ کو یہ ثابت کرنا ہوگا کہ آپ کی اصل منظور شدہ مصنوعات نئے معیارات پر پورا اتر سکتی ہیں۔ نتیجے کے طور پر، آپ کی اصل منظور شدہ مصنوعات کو اب بھی مقامی قسم کی جانچ سے گزرنا پڑے گا تاکہ یہ ظاہر کیا جا سکے کہ آپ نئے معیارات کے ساتھ موجودہ ہیں۔ China Med Device, LLC کے پاس NMPA ٹیسٹنگ مراکز میں ٹیسٹ انجینئرز ہیں جو آپ کو اپنی قسم کی جانچ کی ضروریات کا اندازہ لگانے اور اس میں تیزی لانے اور آپ کی تجدید یا نئے منظوری کے وقت کو کم کرنے میں مدد فراہم کرتے ہیں۔
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/
