Обговорення поточних європейських законодавчих ініціатив просуваються вперед у схваленні ліків і використанні даних про здоров’я, а потенціал для використання реальних доказів (RWE) привертає все більшу увагу дослідників і регуляторів. Європейські інноватори з нетерпінням чекають того, що вони бачать як «велику кількість високоякісних наборів даних, до яких можна отримати доступ і поділитися ними для дослідницьких та інноваційних цілей, що в кінцевому підсумку покращить життя європейських пацієнтів». Так вважає Європейська конфедерація фармацевтичних підприємців (EUCOPE), організація, що представляє менші біофармацевтичні дослідницькі компанії в Європі.

Задум законодавців як концепція досить зрозумілий. Проект регламенту щодо реформування процесу авторизації ЄС¹ говорить, що супутня пропозиція щодо Європейського простору даних охорони здоров’я (EHDS)² «забезпечить загальну структуру для всіх держав-членів для доступу до високоякісних реальних даних про здоров’я (RWD)», — йдеться в документі, продовжуючи говорити про сприяння «прогресу в дослідженнях і розробках, порівняльних клінічних оцінках і прийнятті регуляторних рішень».

Для промисловості існує очевидна користь у використанні RWE для доповнення клінічних досліджень, і особливо у випадку багатьох нових методів лікування для надання відповідей на питання, які не можуть бути розглянуті в рандомізованих клінічних дослідженнях. Робоча група EUCOPE з цифрової охорони здоров’я була енергійною у дослідженні можливостей — і підводних каменів — регулювання в цій сфері, і Леандер Вранкен з групи нещодавно окреслив своє бачення того, як найкраще скористатися цими можливостями.

За його словами, EHDS може оптимізувати та розширити вторинне використання даних про здоров’я за допомогою передбаченого механізму електронного обміну даними про здоров’я, який дозволить інноваторам галузі запитувати доступ до даних про здоров’я від нової категорії «власників даних», таких як лікарні, для цілей науки, досліджень та інновацій. І оскільки EHDS створить екосистему даних про здоров’я з чіткими стандартами збору даних, вона, якщо вона почне діяти оптимальним чином, забезпечить надійне генерування RWE, яке вимагається від регулярного збору та аналізу великої кількості високоякісних даних. набори. Для невеликих компаній-членів EUCOPE спільна мережа обміну даними про здоров’я знизить перешкоди для використання та повторного використання високоякісних даних про здоров’я.

Іншим яскравим прикладом цієї зростаючої активності є група під назвою RWE4Decisions, створена бельгійською організацією медичного страхування INAMI, яка включає широкий спектр європейської спільноти охорони здоров’я, зокрема понад десяток національних органів з оцінки технологій охорони здоров’я (HTA). , платників і регуляторних органів, але також поширюється на клініцистів, групи пацієнтів, дослідників, власників реєстрів, аналітиків даних, галузевих та академічних експертів. Його увага зосереджена на гострому кінці використання RWD, де приймаються рішення про відшкодування нових ліків. Його широке членство в зацікавлених сторонах дозволяє йому досліджувати, які RWD можна збирати для інноваційних технологій — коли, ким і як — щоб їх можна було використовувати для створення RWE для прийняття рішень системами охорони здоров’я, клініцистами та пацієнтами. Він працює на основі того, що генерація RWE є спільною відповідальністю, і її слід попередньо визначити та спланувати з усіма зацікавленими сторонами.

Перспективи використання RWE також позитивно оцінили провідні члени Європейського парламенту. Стеліос Кімпуропулос, грецький психіатр, який є членом правоцентристської групи Європейської народної партії (ЄНП), і який, будучи пацієнтом зі спінальною м’язовою атрофією, добре розуміє виклики рідкісних захворювань. Прихильник RWD як джерела «безцінної інформації про ефективність, безпеку та цінність медичних процедур і втручань при застосуванні в реальних умовах», він бачить поєднання RWD у EHDS як цінну підтримку для досліджень.

Зокрема, він визнає переваги, які можуть виникнути в дослідженні рідкісних захворювань, зокрема у створенні реєстрів рідкісних захворювань, для покращення діагностики та лікування рідкісних захворювань, а також для посилення участі пацієнтів у дослідженнях. Але він піднімає те, що він називає «основним питанням»: чи країни-члени належним чином готові протистояти викликам інфраструктури, політики та правил щодо обміну даними та технічних можливостей? «Вкрай важливо, — підсумовує він, — щоб зацікавлені сторони об’єднали зусилля та працювали разом».

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/european-data-sharing-rules-could-make-a-reality-of-rwd-and-rwe