Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало Concept Medical звільнення від використання досліджуваного пристрою (IDE) для свого катетера MagicTouch для артеріовенозної фістули (AVF), що дозволяє компанії розпочати клінічне дослідження пристрою.
IDE призначений для лікування стенотичних уражень AVF у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі з приводу хронічної ниркової недостатності. AVF – це аномальні з’єднання, створені між артеріями та венами для доступу до діалізу. У пацієнтів, які проходять кілька процедур гемодіалізу, можуть виникати повторні закупорки.
Concept Medical розробила балон із сіролімусовим покриттям для лікування цих уражень. Сиролімус — це імунодепресант, який використовується для лікування судинних проблем, таких як аномальне згортання крові.
Концепція заявила, що IDE для MagicTouch AVF допоможе з генерацією даних для майбутньої програми схвалення перед продажем (PMA) у США.
Випробування планується розпочати наступного місяця, а реєстрація для інших пристроїв MagicTouch розпочнеться «за планом».
Засновник Concept Medical доктор Маніш Доші сказав: «Ми з нетерпінням чекаємо позитивного впливу MagicTouch AVF на лікування пацієнтів і раді майбутнім клінічним випробуванням».
Доступ до найповніших профілів компаній
на ринку за технологією GlobalData. Збережіть години досліджень. Отримайте конкурентну перевагу.
Профіль компанії – безкоштовно
зразок
Ваш електронний лист для завантаження незабаром надійде
Ми впевнені в
створеного
якість профілів наших компаній. Однак ми хочемо, щоб ви зробили максимум
корисний
рішення для вашого бізнесу, тому ми пропонуємо безкоштовний зразок, який ви можете завантажити
подавши наведену нижче форму
Від GlobalData
<!–
->
відвідайте наш Політика Конфіденційності для отримання додаткової інформації про наші послуги, про те, як ми можемо використовувати, обробляти та надавати ваші особисті дані, включаючи інформацію про ваші права щодо ваших особистих даних і про те, як ви можете скасувати підписку на майбутні маркетингові повідомлення. Наші послуги призначені для корпоративних абонентів, і ви гарантуєте, що надана адреса електронної пошти є вашою корпоративною електронною адресою.
Повітряна куля є частиною асортименту американської компанії MagicTouch, який наразі має п’ять IDE. Це включає дослідження з лікування захворювань стегнової артерії, рестеноз коронарних стентів і захворювань периферичних артерій нижче коліна, серед іншого.
A звіт GlobalData за оцінками, ринок балонних катетерів для черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (PTCA) становитиме понад 2 мільярди доларів США до 2033 року. Балони з лікарським покриттям складуть ринок 306 мільйонів доларів.
Кордіс став ключовим гравцем у просторі повітряних куль, що випускають ліки, коли він придбаний Швейцарська компанія MedAlliance у жовтні 2023 року. Угода, яка потенційно може досягти 1.1 мільярда доларів США, дозволила Кордісу продовжити клінічну роботу MedAlliance, однією з яких була суд досліджуючи Selution Sustained Limus (SLR) для лікування пацієнтів з невдалою артеріовенозною фістулою.
США SurModics повідомила про позитивні дані випробування балона Sundance, покритого сиролімусом, для лікування оклюзійних захворювань підколінних артерій. Пристрій досягли первинних кінцевих точок безпеки та ефективності у зчитуванні даних за 24 місяці.
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
