2024 березня 22 р. NMPA опублікувала чернетку «Плану перегляду галузевих стандартів медичних пристроїв на 2024 р.» із кінцевим терміном подання відгуків 29 березня. План пропонує 8 обов’язкових і 90 рекомендованих стандартів для перегляду або встановлення. Редакції стандартів спрямовані на те, щоб полегшити виробникам місцеві типові випробування та нормативне подання та зробити стандарти більш узгодженими з міжнародними стандартами.

Обсяг робіт

План включає в себе методи виробництва, стандарти випробувань продуктивності, біологічну оцінку, доклінічні стандарти та системи якості 86 медичних виробів та IVD.

Юридично обов'язковий

Обов’язкові галузеві стандарти забезпечуються законом. Указ 739 Положення про нагляд та управління медичними виробами, найвищий закон, що регулює промисловість медичних пристроїв у Китаї, передбачає, що «медичний пристрій повинен відповідати національним обов’язковим стандартам; якщо національних обов’язкових стандартів немає, вони повинні відповідати галузевим обов’язковим стандартам».

Стандарти, рекомендовані галуззю, не є юридично обов’язковими, але рекомендовані регулюючими органами.

Для англійської версії Указу 739 Положення про нагляд та управління медичними виробами, будь ласка, електронною поштою info@ChinaMedDevice.com.

Список

План містить 8 галузевих обов’язкових стандартів для наступних елементів:

• Респіраторне обладнання. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик серцево-легеневих моніторів для немовлят (буде встановлено)
• YY 0502—2016 Імплантати для заміни суглобів Колінний протез
• YY 0118—2016 Протез кульшового суглоба
• YY 0055—2018 Стоматологічна машина для полімеризації світлом
• YY 0645—2018 Обладнання для безперервного очищення крові
• YY 1290—2016 Плазмоадсорбент білірубіну одноразовий
• YY 1412—2016 Система серцево-легеневого шунтування Допоміжне обладнання для екстракорпоральної серцево-легеневої підтримки
• YY 0731—2009 Паровий стерилізатор великого тиску з низхідним розрядом

План також містить перелік 90 рекомендованих стандартів, які необхідно встановити або переглянути, включаючи, але не обмежуючись, наступне:

• YY/T 1576—2017 Тест імплантації медичних пристроїв тканинної інженерії, що розсмоктується, біоматеріалу
• Біологічна оцінка наномедичних пристроїв Тест на генотоксичність Тест на хромосомні аберації клітини ссавців in vitro (буде встановлено)
• Медичні пристрої для допоміжних репродуктивних технологій Визначення сахарози, глюкози, трегалози та фруктози в допоміжних репродуктивних рідинах (необхідно встановити)
• Вимоги щодо повторного використання металевого порошку для виробництва медичних добавок (буде встановлено)
• Виробництво медичних добавок поліефіретеркетонового порошку для плавлення порошкового шару (буде встановлено)
• Штучний інтелект медичний пристрій інсульт КТ зображення за допомогою аналізу програмного забезпечення алгоритму метод тестування ефективності (буде встановлено)
• Медичний пристрій зі штучним інтелектом Цитопатологія Методи тестування ефективності програмного забезпечення за допомогою аналізу зображень (буде встановлено)
• Підсумкові методи тестування зручності використання допоміжних хірургічних пристроїв із застосуванням роботизованих технологій (буде встановлено)
• Метод перевірки надійності допоміжного хірургічного обладнання з використанням роботизованих технологій (встановлюється)
• Система управління інтервенційною хірургією з використанням робототехніки (буде встановлено)
• Технічні рекомендації щодо виявлення дефіциту гомологічної рекомбінації (HRD) на основі секвенування гібридизаційного захоплення (буде встановлено)
• Технічні рекомендації щодо виявлення циркулюючої мутації пухлинної ДНК (метод високопродуктивного секвенування) (буде встановлено)
• Технічні рекомендації щодо інтерпретації соматичних змін у пухлинах та створення баз даних (буде встановлено)
• Терміни та визначення реальних даних про медичні пристрої (буде встановлено)
• Вимоги щодо управління біологічними зразками клінічних випробувань діагностичного реагенту in vitro (буде встановлено)
• YY/T 0887—2013 Вимоги до системи планування обробки імплантації радіоактивного насіння та методи випробування
• YY/T 1540—2017 Medical Class II Керівництво з перевірки кабінету біологічної безпеки
• Набір для аналізу N-ацетил-β-D-глюкозамінідази (буде встановлено)
• Набір для визначення глікохолевої кислоти (посилений латексом імунотурбідиметричний метод) (буде встановлено)
• Набір для аналізу глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (буде встановлено)

Щоб отримати англійську версію проекту плану перегляду стандартів на 2024 рік, надішліть електронною поштою info@ChinaMedDevice.com. Ми беремо номінальну плату за переклад.

Величезний вплив

Незалежно від того, поновлюєте ви чи подаєте нову реєстрацію, ваші медичні вироби мають відповідати цим новим стандартам. Навіть якщо у ваших поновленнях (кожні 5 років, яких вимагає NMPA) немає змін, ви все одно повинні довести, що ваші початково затверджені продукти можуть відповідати новим стандартам. Як наслідок, ваші початково затверджені продукти все одно повинні пройти локальне типове випробування, щоб підтвердити, що ви відповідаєте новим стандартам. China Med Device, LLC має інженерів-випробувачів у центрах тестування NMPA, щоб допомогти вам оцінити та прискорити потреби у тестуванні типу та скоротити час поновлення або нового затвердження.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/