Зміст

Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичної продукції, опублікував настанову, присвячену концепції інформованої згоди. 

У документі міститься огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.

У той же час, положення керівництва не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил чи накладення нових зобов’язань

Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Обсяг керівництва охоплює, серед іншого, обов'язки залучених сторін. Це включає детальний опис ролі та обов'язків інституційних ревізійних рад. 

Поглиблений аналіз матеріалів інформованої згоди

Згідно з інструкціями, що стосуються клінічних досліджень, усі залучені сторони та Інституційні оглядові ради (IRBs), клінічні дослідники та спонсори мають спільний обов’язок підтвердити, що процес отримання інформованої згоди є комплексним і відповідає застосовним нормативним вимогам.

Відповідні нормативні акти встановлюють основу для того, що має бути представлено потенційним суб’єктам для інформованої згоди. 

Окрім цієї мінімальної вимоги, форми згоди можуть містити додаткову інформацію, яка може вплинути на права суб’єктів, добробут або бажання брати участь у конкретному клінічному дослідженні.

Ця додаткова інформація може містити, серед іншого, такі деталі, як конкретні фінансові відносини та особисті інтереси в дослідженні.

Згідно з чинними нормативними актами, а саме 21 CFR 56.109 (а), IRB має повноваження затверджувати, вимагати внесення змін або відхиляти будь-яку дослідницьку діяльність, що підпадає під дію правил IRB.

У рамках цієї ролі IRB може переглядати та затверджувати форми згоди, які відповідають усім основним вимогам, викладеним у частині 21 50 CFR. 

Огляд процесу отримання згоди

Важливо зазначити, що роль IRB не обмежується затвердженням документів; але поширюється на нагляд за всім процесом згоди. 

Дослідники повинні описати IRB, як вони планують отримати інформовану згоду. 

У свою чергу, IRB має забезпечити, щоб цей процес відбувався в середовищі, яке мінімізує потенціал для примусу або неправомірного впливу, надаючи достатньо часу для потенційних суб’єктів, щоб розглянути свої варіанти та поставити запитання.

IRB повинен мати процедури для перегляду нових висновків або змін, які виникають під час дослідження та впливають на права або добробут учасників. 

Виявлення переглянутих форм згоди та керування ними

Окрім зазначених обов’язків, IRB повинен мати механізми для розрізнення оновлених форм згоди, щоб уникнути ненавмисного використання застарілих форм. 

У цьому відношенні цей орган також зазначає, що позначки дати, хоча вони і не є обов’язковими, можуть бути корисними для ідентифікації найновіших версій, тому залученим сторонам рекомендується використовувати їх.

Таким чином, процес інформованої згоди в клінічних дослідженнях вимагає зусиль усіх залучених сторін, IRB, клінічних дослідників та спонсорів. 

Існуюча правова база містить детальні правила та вимоги, яких необхідно дотримуватися для захисту учасників дослідження.

У цьому посібнику окреслено обов’язки IRB та їхні повноваження в контексті інформованої згоди.

Source

https://www.fda.gov/media/88915/download

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.