FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), COVID-19 ile ilgili cihazların onayını hızlı bir şekilde takip etmeye yönelik önemli çabalarına ek olarak, Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni tıbbi cihazların inovasyonunu desteklemeye yönelik yüksek öncelikli odağını sürdürdü.
CDRH Direktörü Jeff Shuren, MD, JD'ye göre, FDA şimdi acil kullanım yetkisi (EUA) veya COVID-2,000'u önlemeye, teşhis etmeye veya tedavi etmeye yönelik 19'den fazla tıbbi cihaz için tam pazarlama yetkisi ve CDRH'nin iş gücünün yarısından fazlası doğrudan COVID-19 müdahalesine dahil olmuştur. CDRH, teşhis testleri, kişisel koruyucu ekipman (PPE), ventilatörler ve sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar için diğer kritik cihazlar ve malzemeler dahil olmak üzere aşağıda gösterilen çok çeşitli ilgili ürünlerin mevcudiyetini sağlamak için COVID-19 tedavi cihazlarıyla ilgili olarak hızlı bir şekilde hareket etti. .
Bir örnek olarak, CDRH yetkili 15 boyunca evde kullanım için 19 ek tezgah üstü (OTC) COVID-2021 testi. CDRH Direktörü Shuren'e göre, bunlara rekor sürelerde (bazı durumlarda bir haftadan kısa sürede) izin verildi ve CDRH'nin bir COVID-19 salgınına hızlı tepki.
Daha da önemlisi, CDRH'nin pandemi ile ilgili çabaları, diğer yetkilendirmelerini bile durma noktasına getirmedi. Bunun yerine, CDRH ayrıca, çığır açan atamaya sahip 13 cihazı temizlemeyi veya onaylamayı başardı ve 103 boyunca 2021 yeni cihaz için pazar izni verdi. "Çabalarımızın başarısını ölçmenin bir yolu, piyasaya getirilen yenilikçi tıbbi teknolojilerin sayısını izlemektir. Shuren, hastaların mevcut en güvenli ve en yenilikçi cihazlara erişmesini sağlamak için önce ABD'yi seçti" diyor. “On yıl önce, ABD bu konuda çok sık geri kalıyordu. Ancak pandemi müdahalemizin benzeri görülmemiş taleplerine rağmen çabalarımızın 103'de 2021 yeni cihazın pazarlama izni almasıyla sonuçlandığını görmekten memnuniyet duyuyoruz” diye devam ediyor Shuren. "Daha güvenli, daha etkili cihazlar geliştirmede inovasyonu teşvik etmek, hasta bakımını ve yaşam kalitesini iyileştirmenin anahtarıdır."
103 yeni cihaza pazarlama izni verilmesi, COVID-19 pandemisinden kaynaklanan CDRH personeline yönelik artan talebin ışığında Yıllık Rapor tarafından “inanılmaz bir başarı” olarak lanse ediliyor. CDRH, "Bu, CDRH personelinin hastalara yenilikçi cihazlar getirerek halk sağlığını güçlendirme konusundaki kararlılığını ve bağlılığını vurgulamaktadır" diyor CDRH.
Son on yılda, CDRH, dört kat daha fazla onay, yetki ve izin yayınladı. yeni teknolojiler CDRH tarafından geliştirilen ve uygulanan yenilikçi politika ve yaklaşımların bir sonucudur. Yeni teknolojiler, yeni teknolojiler aracılığıyla pazara sunulanları içerir. Pazar Öncesi Onay, İnsani Cihaz Muafiyeti, ve De Novo yolları, ayrıca Acil Kullanım Yetkisi (EUA) veya Çığır Açan Cihazlar Programı aracılığıyla piyasaya sunulanların bir alt kümesidir.
The Çığır Açan Cihazlar Programı cihaz üreticilerine, cihaz geliştirme, değerlendirme ve pazar öncesi inceleme sırasında ortaya çıkan konuları ele almak için birkaç farklı program seçeneği aracılığıyla CDRH uzmanlarıyla doğrudan etkileşim kurma fırsatı sunan, gelişmekte olan şirketlere yönelik bir başka önemli programdır. Bu programın bazı avantajları, üreticilere hızlandırılmış geri bildirim ve öncelikli gönderim incelemesidir. Rakamlarla, 2021'de CDRH, programın 213'teki başlangıcından bu yana tüm atamaların kabaca üçte biri olan 2015 cihaza çığır açıcı atama hakkı verdi ve 13 çığır açan cihaza pazarlama yetkisi verdi (3 Pazar Öncesi Onay, 3 510(k) dahil) s ve 7 De Novos).
Notably, of these devices, CDRH approved the first in the world non-surgical heart valve to treat pediatric and adult patients with a native or surgically repaired right ventricular outflow tract (RVOT), the part of the heart that carries blood from the right ventricle to the lungs. According to the Annual Report, this Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System is intended to improve blood flow to the lungs in patients with severe pulmonary valve regurgitation without open-heart surgery, which is the current standard of care. Other examples of approved novel technologies can be found in CDRH’s Annual Report.
- Akıllı para. Avrupa'nın En İyi Bitcoin ve Kripto Borsası.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. SERBEST ERİŞİM.
- KriptoHawk. Altcoin Radarı. Ücretsiz deneme.
- Source: http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-approval-for-novel-medical-devices-remains-a-high-priority-despite-covid-19/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-approval-for-novel-medical-devices-remains-a-high-priority-despite-covid-19
