PRRC (Yasal Uyumluluktan Sorumlu Kişi), AB MDR Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve In-Vitro Teşhis Yönetmeliği 2017/745 ve 2017/746'nın yeni gerekliliklerinden biridir.

Bir PRRC'nin atanması için gereklilikler, AB MDR'nin 15. maddesi ve üreticilerin AB yetkili temsilcilerinin PRRC niteliklerini karşılayan bir kişi atadığını doğrulamasını gerektirir. Ayrıca, Düzenlemelere Uygunluktan Sorumlu Kişinin rolünü daha da açıklığa kavuşturan özel bir MDCG kılavuzu vardır.

PRRC olarak atanmak için asgari nitelikler nelerdir?

PRRC, tıbbi cihazlar alanında aşağıdaki niteliklerden birinde özel uzmanlık göstermelidir:

• Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim;
• Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya diğer ilgili bilimsel disiplinlerde (ilgili Üye Devlet tarafından eşdeğer olarak tanınan) bir üniversite diplomasından alınan diploma, sertifika (veya diğer resmi yeterlilik) ve düzenleyici işlerde veya kalitede en az bir yıllık mesleki deneyim tıbbi cihazlarla ilgili yönetim sistemleri.

Yasal Uygunluktan Sorumlu Kişinin sorumlulukları nelerdir?

PRRC'nin sorumlulukları, EU MDR 15/2017 ve EU IVDR 745/2017 Madde 746'te açıklanmıştır ve aşağıda özetlenebilir.

Her tıbbi cihaz şirketinin Yasal Uygunluktan sorumlu bir Kişiye ihtiyacı var mı?

Genel olarak, her tıbbi cihaz üreticisi bir PPRC atayacaktır. Ancak, 50'den az çalışanı ve küresel satış geliri 10 milyon Avrupanın altında olan tıbbi cihaz üreticilerinin, organizasyon içinde mevzuata uygunluktan sorumlu bir kişiye sahip olması gerekmez.

Daha büyük organizasyonlarda, düzenlemeler bu rol için birden fazla kişinin atanmasına izin verir. Bu, daha büyük şirketlerin PRRC'leri olarak işlev gören bütün bir ekibe sahip olmalarını sağlar.

PRRC'nin araştırma cihazları için sorumlulukları

Ek XV Bölüm II Bölüm 4.1'e göre, kuruluşlar, söz konusu cihazın genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğuna dair araştırma cihazının imalatından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından özel bir beyanın imzalanmasını sağlayacaktır.

PRRC, AB Yetkili Temsilcisine karşı

PRRC'nin rolü, Avrupa Yetkili Temsilcisi. Yetkili temsilci, AB dışında bulunan bir üreticiden yönetmelikte belirtilen belirli görevlerle ilgili olarak üretici adına hareket etmek için yazılı bir yetki alan ve kabul eden Avrupa Birliği içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir. Avrupa Yetkili Temsilcisi, Avrupa'da yerleşik olmalı ve MDD / IVDD ve MDR / IVDR'de iyi tanımlanmış gerekli nitelikleri karşılamalıdır. Tüm imalatçıların, PRRC'ye atananlar kadar neredeyse sorumluluğu olmayan bir Eurpean Yetkili Temsilcisi olacaktır.

PRRC Randevusunun Kalite Yönetim Sistemi İçerisinde Nasıl Belgelenmesi

Üst yönetimin belirli bir kişiye PRRC (Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi) olarak hareket etmesi için yetki verdiği bir randevu mektubunu belgelemek gerekir. Mektupta, PRRC'nin sorumlulukları iyi tanımlanacaktır.

QualityMedDev Haber Bültenine Abone Olun

QualityMedDev'den gelen son haberlerden haberdar olmak istiyorsanız, aşağıdaki formu doldurmaktan çekinmeyin!