Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), açıkladı Tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemeleri güçlendirerek hasta güvenliğini artırmaya yönelik yeni planlar.
Birleşik Krallık'ın Avrupa Birliği'nden (AB) çıkmasının ardından MHRA, ülkedeki tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara (IVD'ler) ilişkin düzenlemeleri iyileştirme fırsatı buldu.
Yeni önlemler arasında, implante edilmesi gerekenler de dahil olmak üzere en yüksek riskli tıbbi cihazların performansı ve güvenliği konusunda halka ve hastalara güvence sağlanması yer alıyor.
Ayrıca, kullanıcıları daha iyi korumak ve daha fazla güvenlik ve performans güvencesi sağlamak için halihazırda piyasada bulunan gelişmiş sistemleri de içerirler.
Ayrıca MHRA, tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımında eşitsizlikleri gidermeyi ve belirlenen eşitsizlikleri azaltmayı planlıyor.
Sağlıkta eşitsizliklerle mücadele etmek amacıyla Birleşik Krallık Hükümeti tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve kullanımındaki sorunlara yönelik bir inceleme başlatıldı.
Ayrıca CE işaretinin yerine yeni bir belgelendirme damgası getirilecek.
Düzenleyici kurum, reform paketinin insülin pompaları, röntgen makineleri, işitme cihazları gibi tıbbi cihazlar, yeni teknolojiler ve dermal dolgu maddeleri de dahil olmak üzere belirli kozmetik ürünler için geçerli olacağını kaydetti.
MHRA genel müdürü Dr. June Raine şunları söyledi: "Düzenleyici olarak önceliğimiz hastaları ve halkı korumak ve hastaların ihtiyaç duydukları tıbbi cihazlara ve tedavilere erişmelerini daha kolay ve hızlı hale getirmektir."
İlgili Şirketler
