İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin Temel İlkelere adanmıştır. Belgenin, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamanın yanı sıra bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlaması amaçlanmaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır. Otorite ayrıca, ilgili değişikliklerin temel mevzuata yansıtılmasının makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda sağlanan tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Belge, diğerlerinin yanı sıra, belirli Temel İlkeleri tanımlamakta ve bunlara nasıl uyulması gerektiğini açıklamaktadır. 

Arz Kaynaklı Risklere Karşı Koruma 

Kılavuz, diğer hususların yanı sıra, enerji veya madde sağlayan tıbbi cihazların hastaya veya kullanıcıya yönelik oluşturduğu risklere karşı korunmaya ilişkin konuları ele almaktadır. Genel kurala göre, hastaya enerji veya madde sağlayan tıbbi cihazlar, verilecek miktarın hastanın, kullanıcının ve diğerlerinin güvenliğini sağlayacak kadar doğru bir şekilde ayarlanabileceği ve muhafaza edilebileceği şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Yetkili ayrıca, verilen enerji veya madde miktarının ek risklere yol açmamasını sağlamanın önemini vurguluyor. Bu amaçla ürünlerde hasta/kullanıcı için tehlikeli olabilecek miktarın kazara salınmasını önlemeye yönelik özel kontroller bulunmalıdır. 

Kombinasyon Ürünleri

Kılavuz aynı zamanda tıbbi ürün/ilaç olarak kabul edilen bir maddeyi, yani kombinasyon ürünlerini içeren tıbbi cihazlarla ilgili hususları da açıklamaktadır. Söz konusu gerekliliklerin cihaz-ilaç kombinasyonu ürünleri için geçerli olduğunu belirtmek önemlidir; otorite, söz konusu tıbbi ürünün/ilacın etkisinin, cihazın kendisinin neden olduğu etkiye yardımcı olduğunu açıkça belirtmektedir. Kılavuza göre, tıbbi cihazın bir bütün olarak güvenliği ve performansının yanı sıra, spesifik kombinasyon ürünündeki maddenin kimliği, güvenliği, kalitesi ve etkinliği, dozu, etki mekanizması ve kullanım amacı da doğrulanmalıdır. Maddenin özellikleri ayrı ayrı kullanıldığında tıbbi ürününkine benzer. Otorite ayrıca yukarıdaki kurala göre "tıbbi ürünler" kapsamının insan kanı veya insan plazmasının herhangi bir stabil türevini kapsadığını belirtmektedir. 

IVD – Performans Özellikleri 

Kılavuzun kapsamı aynı zamanda in vitro diagnostik (IVD) tıbbi cihazlarla ilgili hususları ve bunlarla ilgili temel tasarım ve üretim ilkelerini de kapsamaktadır. Rehbere göre, amaçlanan kullanıma ilişkin olarak dikkate alınması gereken hususlar, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakiler gibi analitik performansla ilgili hususları içerir: 

• Kalibratörlerin ve kontrollerin izlenebilirliği;
• Ölçümün doğruluğu (doğruluk ve kesinlik);
• Analitik Hassasiyet/Tespit Limiti;
• Analitik özgüllük;
• Ölçüm aralığı/aralığı;
• Numune stabilitesi. 

Yetkili ayrıca, söz konusu ürünün performansının kullanılan kalibratörlere veya kontrol materyallerine bağlı olması durumunda uygun prosedürlerin uygulanması gerektiğini, kullanılan ölçüm birimlerinin ise yaygın olarak kabul edilenler olması gerektiğini belirtmektedir. 

Bir in vitro tanı tıbbi cihazının performans özelliklerini değerlendirirken imalatçı aşağıdaki hususları dikkate almalıdır:

• Hedef kullanıcı, örneğin sıradan kişi, laboratuvar uzmanı;
• Kullanım ortamı, örneğin hasta evi, acil servis birimleri, ambulanslar, sağlık merkezleri, laboratuvar;
• İlgili popülasyonlar (örneğin pediatrik, yetişkin, hamile kadınlar, belirli bir hastalığın belirti ve semptomlarını taşıyan kişiler, farklı tanılar alan hastalar, kan taraması taraması vb.). Değerlendirilen popülasyonlar, uygun olduğu durumlarda, cihazın pazarlanmasının amaçlandığı popülasyonu/popülasyonları temsil edecek şekilde etnik ve genetik açıdan çeşitli popülasyonları temsil etmelidir. Bulaşıcı hastalıklar için seçilen popülasyonların da benzer yaygınlık oranlarına sahip olması gerekir. 

IVD – Kimyasal, Fiziksel ve Biyolojik Özellikler 

Kılavuzun kapsamı aynı zamanda in vitro tanı tıbbi cihazlarının kimyasal, fiziksel ve biyolojik özelliklerine ilişkin hususları da kapsamaktadır. Rehbere göre, söz konusu cihazdan sorumlu tarafın, kullanılan malzemeler ile tespit edilecek numuneler, analit veya işaretleyici arasındaki fiziksel ve/veya kimyasal uyumsuzluk nedeniyle analitik performansın bozulma olasılığına özel dikkat göstermesi gerekir. cihazın kullanım amacına göre. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğine ilişkin Temel İlkelerle ilgili düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sunmakta ve tıbbi cihaz üreticilerine ve ilgili diğer taraflara, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğine yönelik sürekli uyumun sağlanmasında yardımcı olmak için bununla ilgili en önemli hususları vurgulamaktadır. belirtilen gereksinimler. Belge, Temel İlkeler kavramının ardındaki genel fikri ve halk sağlığının korunmasını sağlamak için Singapur'da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan yeni tıbbi cihazları değerlendirirken bunların nasıl uygulanması gerektiğini açıklıyor. Belgede ayrıca geçerli gerekliliklere uygunluğu göstermek için kullanılan standartlara da dikkat edilmektedir. Yetkili makam özellikle standartların türleri, kaynakları ve uygulanabilirliği konusunda ek açıklamalar sunmaktadır. Rehber, genel ilkelere ve düzenleyici yaklaşımlara genel bir bakış sağlayan giriş bölümü ile Temel İlkelerin her birine ilişkin ek açıklamalar sunan ve ilkelere nasıl uyulması gerektiğini açıklayan tanımlayıcı bölümden (ek) oluşmaktadır. Daha önce de belirtildiği gibi, belge bağlayıcı değildir ancak burada yer alan tavsiyelere uyulması, tıbbi cihazların güvenliğinin sağlanması ile sağlık hizmetlerine sunulması arasındaki optimal dengeye dayanan en az külfetli yaklaşımı tanımladığı için düzenleyici prosedürleri kolaylaştıracaktır. profesyoneller ve hastalar. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.