İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazların Güvenliği ve Performansı için Temel İlkelere adanmıştır. Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, kılavuz yasal yapısı gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamaz. Yetkili makam ayrıca, ilgili değişiklikleri temel mevzuata yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Kılavuzun eki, en önemli temel ilkeleri ayrıntılı olarak açıklar ve bunların izlenmesi gereken yolu açıklar. 

Kimyasal, Fiziksel ve Biyolojik Özellikler 

Temel İlkelere göre, üreticiler tıbbi cihaz geliştirirken ve üretirken aşağıdaki hususları dikkate almalıdır: 

• Kullanılan malzemelerin doğası ve kendine has özellikleri;
• Üretim sürecinin malzemelerin özelliklerini etkileme şekli;
• Biyofiziksel veya modelleme araştırmasının sonuçları;
• Ürünleri imal etmek için kullanılan malzemeler arasındaki uyumlulukla ilgili olanlar da dahil olmak üzere uyumlulukla ilgili hususlar;
• Cihazın doğası, kullanım amacı ve temel etki şekli nedeniyle malzemelerin sahip olması gereken temel özellikler;
• Yüzeyin özellikleri; ve 
• İlgili kimyasal ve/veya fiziksel spesifikasyonlara uygunluk. 

Yetkili ayrıca üreticinin kontaminasyonla ilgili risklerin mümkün olan en düşük düzeye indirilmesini sağlamak için tüm adımları atması gerektiğini belirtmektedir. Bu bağlamda, üretici potansiyel olarak kirleticilere maruz kalabilecek sorunlara özel dikkat göstermelidir. 

Bunun dışında üretici, cihazdan sızan maddelerle ilgili riskleri de gerektiği gibi dikkate almalı ve azaltmalıdır. 

Sterilite, Paketleme ve Mikrobiyal Kontaminasyon 

Kılavuzun kapsamı, enfeksiyonlarla ilişkili riskleri azaltmak için başlangıçta steril olarak sağlanması amaçlanan cihazların sterilitesinin sağlanmasına ilişkin hususları da kapsar. Kılavuza göre, tasarım şunları yapmalıdır:

• Kolay ve güvenli kullanım sağlar;
• Tıbbi cihazdan herhangi bir mikrobiyal sızıntıyı ve/veya kullanım sırasında mikrobiyal maruziyeti makul ölçüde uygulanabilir ve uygun olduğu ölçüde azaltın;
• Tıbbi cihazın mikrobiyal kontaminasyonunu veya içeriğinin (örn. numuneler) önlenmesi; ve 
• Makul olarak uygulanabilir olduğu kadar azaltın ve istenmeyen maruziyetten kaynaklanan riskleri uygun hale getirin. 

Özel bir mikrobiyolojik duruma sahip olarak etiketlenen tıbbi cihazlara da özel bir yaklaşım uygulanmalıdır - bu tür ürünler ilgili durumda tedarik edilmelidir. 

Steril olarak tedarik edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar, üretici tarafından iletilen talimatlara göre gerçekleştirilen taşıma sonrasında veya tüm raf ömrü boyunca steril kalacak şekilde üretilmeli ve ambalajlanmalıdır. Ayrıca, bu tür cihazlarla yapılan tüm işlemler ilgili prosedür ve yöntemlerle gerçekleştirilmelidir. Cihazın kullanıcı tarafından sterilize edilmesi amaçlanıyorsa, cihazın tasarımına ve ambalajına karar verilirken bu durum üretici tarafından da dikkate alınmalıdır - cihazın ambalaj sistemi, kullanılan sterilizasyon yöntemine dayalı olmalıdır. Aynı zamanda, söz konusu cihazın steril olarak sağlanması amaçlanmasa bile, potansiyel kontaminasyonla ilişkili riskleri azaltmak için uygun temizlik seviyesinin sağlanmasından üreticinin sorumlu olduğunu belirtmek önemlidir. Piyasada biri steril, diğeri non-steril olmak üzere benzer iki ürün olması durumunda, karışıklığı önlemek için uygun detaylar etiketinde ve ambalajında ​​usulüne uygun olarak yansıtılmalıdır. Ayrıca, ürün sahibi tarafından tekrar kullanılabilir olması amaçlanan tıbbi cihazların, temizlik, dezenfeksiyon, paketleme ve uygun olduğu durumlarda yeniden sterilizasyon yöntemi dahil olmak üzere yeniden kullanıma izin verecek uygun işlemleri kolaylaştıracak şekilde tasarlanıp üretilmesi gerektiği belirtilmektedir. Üretici ayrıca, cihazın arızalandığı durumları tanımlamanın yolunu açıklayan talimatlarla birlikte cihazı sağlamalıdır.
e artık yeniden kullanılmamalıdır.

Çevre ve Kullanım Koşulları 

HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, üretici, ürünün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için cihazın kullanılması amaçlanan belirli özelliklerin yanı sıra kullanım koşullarını da dikkate almalıdır. Bu hususların, cihazın tasarımı, işlevleri ve özellikleri ile ilgili riskleri, cihazın amaçlanan amacı için kullanıldığında ve amaçlanan kullanım ortamında maruz kalabileceği dış etkileri mümkün olan en düşük düzeye indireceği düşünülmelidir. genellikle aynı ortamda kullanılan diğer tıbbi cihazlarla etkileşimler ve malzemelerle ilişkili riskler. Genel kural olarak, tıbbi cihazlar, cihazı çalıştıran yazılım ile BT ortamı arasındaki olumsuz etkileşimden kaynaklanan riskleri de azaltacak şekilde tasarlanmalıdır. 

Temel İlkeler ayrıca, cihazın başlangıçta amaçlandığı gibi çalışmasını sağlamak için yapması gereken ayarlama ve kalibrasyonla ilgili hususları da ele alır. özellikle:

• Bakımın mümkün olmadığı durumlarda, kullanılan malzemelerin yaşlanmasından kaynaklanan riskler ortadan kaldırılacak veya makul ölçüde uygulanabilir ve uygun olduğu ölçüde azaltılacaktır;
• Ayarlama ve kalibrasyon mümkün olmadığında, herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının doğruluk kaybından kaynaklanan riskler, makul olarak uygulanabilir ve uygun olan en düşük seviyeye kadar ortadan kaldırılacak veya azaltılacaktır. 

Cihazın başlangıçta başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, bu tür bir kullanım risk açısından da titiz bir değerlendirmeye tabi olmalı, kısıtlamalar ve önlemler kullanım talimatlarına ve cihazla birlikte verilen diğer belgelere gerektiği gibi yansıtılmalıdır. cihaz. 

Cihazın terazisi varsa, temel ergonomik prensipler de dahil olmak üzere, cihazın kullanılması beklenen kullanım şekli bağlamında rahat kullanımını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, amaçlanan kullanım ortamı ve uyumlulukla ilgili konularla ilgili Temel İlkelerle ilgili bazı önemli hususları vurgulamaktadır. Belge ayrıca steril olarak tedarik edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak uygulanacak yaklaşıma ilişkin açıklamalar da sunmaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.