Zephyrnet Logosu

Temel Prensiplere İlişkin HSA Rehberi: Radyasyon, Meslekten Olmayan Kişiler, Biyolojik Malzemeler

Tarih:

Yeni makale, radyasyon yayan tıbbi cihazların yanı sıra sıradan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan veya biyolojik kökenli materyaller içeren cihazlarla ilgili ilkelerin belirli yönlerini vurgulamaktadır. 

İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin Temel İlkelere adanmıştır. Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken öneriler yer almaktadır. Kılavuzun hükümleri bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Otorite ayrıca, ilgili değişikliklerin temel mevzuata yansıtılmasının makul ölçüde gerekli olması halinde, sunulan tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Rehber, Temel Prensiplerin her birini ayrıntılı olarak açıklayan ve bunların nasıl yorumlanması ve takip edilmesi gerektiğini açıklayan bir ek içermektedir. 

Radyasyona Karşı Koruma 

Genel kurala göre, tıbbi cihazlar hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin yayılan radyasyona maruziyetinin ortadan kaldırılacağı veya azaltılacağı, makul derecede uygulanabilir ve uygun olduğu kadar düşük ve amaçlanan amaç ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. terapötik ve teşhis amaçlı uygun belirlenmiş seviyelerin uygulanmasını kısıtlamamakla birlikte. Ayrıca, üretici tarafından sağlanan ve kullanım talimatlarını da içeren dokümantasyonun, cihazın hedef kullanıcıları tarafından takip edilebilecek kadar ayrıntılı tavsiyeler sunması gerektiği belirtilmektedir. Ele alınacak hususlar, diğerlerinin yanı sıra, cihazla ilişkili risklerle ilgili olanları ve bunları azaltmak ve güvenliği ve etkinliği sağlamak için alınacak önlemleri içerir. Her türlü radyasyon yayan cihazlar, görünür olması gereken uygun işaret ve uyarıları taşımalıdır. Cihazı tasarlarken imalatçı, istenmeyen radyasyona maruz kalmanın mümkün olan en düşük düzeyde sınırlandırılmasını ve kabul edilebilir seviyeyi aşmamasını sağlamalıdır. Teşhis amaçlı ürünler, sağlanan görüntülerin yeterli kalitesini sağlamalıdır. Cihazın kullanımdan önce kurulum gerektirmesi durumunda, imalatçı ayrıca cihazın kurulduğundan ve düzgün şekilde çalışabildiğinden emin olmak için kurulum ve yapılacak testleri açıklayan ayrıntılı talimatlar sağlamalıdır. Ayrıca bu tür cihazların emisyonla ilgili özelliklerinin kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanıp üretilmesi gerekmektedir. 

Meslekten Olmayan Kişiler için Riskler 

Belge aynı zamanda sağlık alanında özel bilgi ve vasıf açısından yeterli geçmişi olmayan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan cihazlarla ilişkili risklere de özel önem veriyor. Kılavuza göre, sıradan kişiler tarafından kullanılacak tıbbi cihazlar (kendi kendine test veya hastaya yakın test gibi), mevcut beceri ve araçlar dikkate alınarak, amaçlanan amaç için uygun şekilde çalışacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Meslekten olmayan kişilere ve meslekten olmayan kişilerin tekniğinde ve ortamında makul olarak tahmin edilebilecek değişikliklerden kaynaklanan etkiye. Bu nedenle, cihaza ve kullanımına ilişkin tüm bilgilerin, kullanıcıların kullanım talimatlarını doğru yorumlayabilmeleri, cihazı güvenli ve verimli bir şekilde kullanabilmeleri için açık ve anlaşılır bir şekilde sağlanması gerekmektedir. Cihazın kullanım amacına ve spesifik özelliklerine bağlı olarak meydana gelebilecek kullanım hatalarıyla ilişkili riskleri mümkün olan en düşük düzeye indirecek tüm adımların atılması da önemlidir. 

Yetkili ayrıca, sıradan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan tüm cihazların, kullanıcının aşağıdakileri yapmasına olanak tanıyan araçlara sahip olması gerektiğini açıklamaktadır: 

  • Cihazın düzgün çalıştığından emin olun ve 
  • Herhangi bir arıza veya arıza durumunda haberdar olun. 

Biyolojik Kökenli Malzemeler 

Kılavuzun kapsamı ayrıca dokuları, hücreleri veya hayvansal kökenli maddeleri veya bunların türevlerini içeren biyolojik kökenli malzemeleri içeren tıbbi cihazlarla ilgili hususları da kapsamaktadır. Belgeye göre, bu tür malzemelerin sıkı bir veteriner kontrolünden geçmesi gerekirken, üreticinin de coğrafi kökene ilişkin ayrıntıları yansıtan kayıtları usulüne uygun olarak tutması gerekiyor. Bu ürünlerin tabi olduğu tüm süreçler, uygun politika ve prosedürlerle, özellikle virüsler ve diğer bulaşıcı etkenler açısından uygun kalite ve güvenlik sağlanacak şekilde gerçekleştirilmelidir.

Kimyasal, Fiziksel ve Biyolojik Özellikler 

Yetkili makam tarafından ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler açısından, söz konusu ürünün kullanım amacı bağlamında uyumlulukla ilgili konulara özel dikkat gösterilmelidir. Kılavuza göre tıbbi cihazların, kullanım amaçları sırasında temas ettiği malzeme, madde ve gazlarla güvenli bir şekilde kullanılabilecek şekilde tasarlanması ve üretilmesi; Cihazların tıbbi ürünleri uygulaması amaçlanıyorsa, söz konusu tıbbi ürünlerle ilgili hükümler ve kısıtlamalara uygun olarak ilgili tıbbi ürünlerle uyumlu olacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidirler ve hem tıbbi ürünlerin hem de cihazların performansı ilgili endikasyonlara ve kullanım amaçlarına uygun olarak muhafaza edilir. Yetkili ayrıca üreticinin, normal kullanım sırasında cihazdan yayılabilecek parçacıklarla ilgili riskleri de dikkate alması gerektiğini belirtiyor. 

İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar 

Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için de özel gereklilikler ortaya konmuştur. Temel Prensipler'e göre bu tür ürünlerin, kullanıldığı tıbbi prosedürlerle ilgili riskleri mümkün olan en aza indirecek şekilde tasarlanması ve üretilmesi gerekiyor. Ayrıca vücuda yerleştirilebilir aktif maddenin tanımlanmasının mümkün olması gerektiği belirtiliyor. ek müdahale gerektirmeyen tıbbi cihaz. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, belirli Temel İlkelerle ilgili belirli hususları vurgulamakta ve bunların nasıl yorumlanması gerektiğini açıklamaktadır. Belge, tıbbi cihazların tasarlanırken ve üretilirken, bunlarla ilişkili riskleri azaltmak için izlenecek yaklaşıma ilişkin öneriler sunmaktadır.  

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.

Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img