Yeni makale, aktif tıbbi cihazlar, ölçüm işlevlerine sahip olanlar ve yazılım tabanlı ürünler gibi belirli tıbbi cihaz türleri için Temel İlkelere genel bir bakış sunmaktadır.
İçindekiler
Bir ülkenin düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rehberlik belgesi tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için Temel İlkelere adanmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticilerinin sorumlu oldukları ürünlerin doğru performansını ve ayrıca halk sağlığını korumasını sağlamak için izlemesi gereken ilkeleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuz, cihaza özel ilkelerle ilgili açıklamalar sağlar ve bunların nasıl uygulanması gerektiğini açıklar.
Aktif Tıbbi Cihazlar
Rehberin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, bir enerji kaynağına bağlı veya bununla donatılmış aktif tıbbi cihazlara ilişkin uygulanacak ilkeleri kapsar. Belgeye göre, böyle bir cihaz, güç kaynağının sürekli izlenmesini sağlama işlevine sahip olmalıdır. Cihazın çalışmasını etkileyebilecek güç kaynağı ile ilgili herhangi bir sorun olması durumunda cihaz ayrıca bir uyarı vermelidir. Bunun dışında cihazda elektrik kesintisini bildiren bir alarm da bulunmalıdır. Yetkili ayrıca, bir hastanın bir veya daha fazla klinik parametresini izlemeyi amaçlayan tıbbi cihazların, kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açabilecek durumlar hakkında kullanıcıyı uyarmak için uygun alarm sistemleriyle donatılması gerektiğini vurgulamaktadır. Tıbbi cihaz üreticisi, potansiyel elektromanyetik girişimle ilişkili riskleri azaltma ilkelerine, erken tasarım ve geliştirme aşamasından başlayarak uymalıdır. Ayrıca cihaz, elektromanyetik performansa karşı uygun düzeyde içsel bağışıklık sağlamak için gerekli çözümleri kullanmalıdır.
Yazılım İçeren Tıbbi Cihazlar
Kılavuzun kapsamı, bağımsız yazılım veya mobil uygulamaların yanı sıra yazılım içeren tıbbi cihazları da kapsar. Kılavuza göre, bu tür ürünler, uygun performanslarını ve bunları kullanan hastaların güvenliğini sağlayacak şekilde geliştirilmelidir. Tüm arıza durumları, gelecekte bu tür arızaların oluşmasını önlemek için gerekli tüm önlemlerin alındığından emin olmak için üretici tarafından uygun şekilde araştırılmalıdır. Tıbbi amaçlar için kullanılan yazılım ürünleri, en son teknolojiye sahip çözümleri içermelidir. Yetkili ayrıca, genel bilgi işlem platformlarıyla birlikte kullanılması amaçlanan yazılımın, platformun kendisi (örn. ekranın boyutu ve kontrast oranı, bağlantı, bellek, vb.) ve dış etkenler dikkate alınarak tasarlanmalı ve geliştirilmelidir. kullanımlarıyla ilgili faktörler (ışık veya gürültü düzeyine göre değişen ortam). Üründen sorumlu taraf, donanım ve BT altyapısı da dahil olmak üzere yazılımı çalıştırmak için gerekli unsurları tanımlayan bir dizi minimum gereksinim geliştirmelidir.
Teşhis veya Ölçüm Fonksiyonlu Tıbbi Cihazlar
Yetkili makam ayrıca, teşhis veya ölçüm işlevine sahip tıbbi cihazlarla ilgili olarak uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. Bu tür cihazlar söz konusu olduğunda, bu bilgiler klinik karar verme sürecinde kullanılabileceğinden ve sonuç olarak uygulanan tedavi seçeneklerini etkileyebileceğinden, cihazın sağladığı bilgilerin doğruluğunu sağlamak hayati önem taşımaktadır. Bu nedenle, cihazdan sorumlu bir taraf, cihazın doğruluk, kesinlik ve kararlılık açısından düzgün çalışmasını sağlamalıdır. HSA ayrıca aşağıdaki hususları vurgulamaktadır:
- Üretici, ürünü için doğruluk sınırlarını belirlemelidir;
- Değerler, doğru yorumlanmalarını sağlamak için yaygın olarak kabul edilen birimleri kullanmalıdır;
- Cihazın kullanım amacına ilişkin bilgiler açık ve anlaşılır şekilde verilmelidir.
Etiketleme ve Kullanım Talimatları
Temel İlkelerin kapsamı, cihazla ilgili bilgilerin üretici tarafından potansiyel kullanıcılarına nasıl iletilmesi gerektiği ile ilgili hususları da kapsar. Belge, izlenecek temel ilkeleri özetlemekte ve ayrıca HSA tarafından yayınlanan uygun kılavuza atıfta bulunmaktadır.
Her şeyden önce ürün, cihazın kendisini ve ayrıca ondan sorumlu kuruluşu tanımlamak için gerekli bilgilerle birlikte sağlanmalıdır. Ayrıca, kullanıcının cihazı güvenli ve verimli bir şekilde çalıştırabilmesi için ihtiyaç duyacağı bilgilerin sağlanması da gereklidir.
n amacına uygun kullanmak. HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, bu tür bilgiler tıbbi cihazın üzerinde, ambalajında veya kullanım talimatlarında yer alabilir ve kolayca anlaşılmalıdır. Bilgilerin sağlanma şekli, cihazın spesifik özelliklerine, kullanım amacına ve ayrıca sağlanacak bilgilerin kapsamına bağlı olarak imalatçı tarafından seçilmelidir. Gerekli tüm bilgilerin son kullanıcılara iletilmesini sağlamak için talimatların yetersiz olması durumunda, uygun eğitim gerçekleştirilmelidir. Bilgi sağlamanın yoluna karar verirken üretici, son kullanıcıları ve onların nitelik ve bilgi düzeylerini dikkate almalıdır; sıradan kişilere yönelik bilgiler, sağlık uzmanlarına yönelik benzer bilgilerle karşılaştırıldığında farklı şekilde sağlanmalıdır.
Risk Koruması
Temel İlkeler tarafından ele alınan diğer bir husus, elektriksel, mekanik ve termal risklere karşı koruma ile ilgilidir. Belgeye göre, tüm ürünler yukarıda belirtilen riskleri ve bunlara bağlı olayların olası sonuçlarını azaltacak şekilde tasarlanmalıdır. Yazılımla ilgili ürünler, yetkisiz erişime karşı yeterli düzeyde koruma sağlayan etkin siber güvenlik önlemlerine sahip olmalıdır. Genel kural uyarınca, tanımlanan tüm riskler, uygun risk azaltma önlemlerinin uygulanmasıyla sonuçlanan, üretici tarafından usulüne uygun olarak değerlendirilmeli ve değerlendirilmelidir. Teknik fizibiliteye bağlı olarak, riskler ortadan kaldırılmalı veya kabul edilebilir bir düzeye indirilmeli ve böyle bir seviye, cihazın kullanım amacına ilişkin olarak üretici tarafından usulüne uygun olarak gerekçelendirilmelidir. Bu tür bir yaklaşım, söz konusu cihazla ilişkili tüm risk türlerine uygulanmalıdır.
Özetle, mevcut HSA kılavuzu, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı için cihaza özel Temel İlkelerin bazılarını ayrıntılı olarak açıklar ve ayrıca risk azaltma yaklaşımı hakkında dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgular. Yetkili makam, çeşitli tıbbi cihaz türleri için ana hususları özetlemekte ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri tarafından izlenecek tavsiyelerde bulunmaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
