İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazların Güvenliği ve Performansı için Temel İlkelere adanmıştır. Belgenin, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri tarafından izlenecek öneriler sağlaması amaçlanmıştır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve yetkili makam, ilgili değişiklikleri temel mevzuata yansıtmak için gerekli olması halinde rehberde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Genel Gereksinimler 

Genel kurala göre, tıbbi cihazlar, amaçlanan koşullar ve amaçlar için kullanıldığında ve uygulanabilir olduğunda, hedef kullanıcıların teknik bilgi, deneyim, eğitim veya öğretimi ile kullanıldığında Klinik durumu veya hastaların güvenliğini veya kullanıcıların veya uygulanabilir olduğunda diğer kişilerin güvenliğini ve sağlığını tehlikeye atmaz, ancak bunların kullanımıyla ilişkili olabilecek herhangi bir riskin, hastanın yararına karşı değerlendirildiğinde kabul edilebilir riskler oluşturması ve yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik koruması ile uyumludur. Daha da belirtildiği gibi, bir tıbbi cihazdan sorumlu bir kuruluş, üretilen tüm ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinlik açısından geçerli yasal gerekliliklerle uyumlu olmasını sağlamak için verimli bir risk yönetim sistemi geliştirmeli ve uygulamalıdır. Kurum ayrıca, risk yönetiminin, ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamalarını kapsaması gereken devam eden bir süreç olduğunu vurgulamaktadır. Ayrıca, risk yönetim sistemi, üreticinin kullanımına sunulan yeni bilgilere dayalı olarak düzenli olarak gözden geçirilmeli ve güncellenmelidir. İkincisinin ana yükümlülükleri şunlardır:

• Üretilen cihazların her biri ile ilgili yazılı bir risk yönetim planı geliştirmek ve uygulamak;
• Ürünle ilgili riskler hakkındaki bilgileri sürekli olarak analiz etmek;
• Cihazın kullanımı ve olası yanlış kullanımıyla ilgili riskleri azaltmaya yönelik önlemleri uygulamak;
• Cihaz, performansı ve bunlarla ilişkili risklerle ilgili tüm bilgileri değerlendirin;
• Belirlenen risklere ve değerlendirilen bilgilere dayalı olarak kontrol önlemleri uygulayın. 

Daha önce de belirtildiği gibi, üretici, ürünün amacına uygun olarak kullanıldığında veya makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım durumunda ortaya çıkan ürünle ilgili riskleri azaltmaya yönelik özel önlemleri uygulamaktan sorumludur. Kılavuza göre, üretici, kabul edilebilir olduklarından emin olmak için cihazla ilgili riskleri değerlendirmelidir. Bu konuda aşağıdaki süreç izlenmelidir: 

• Bilinen veya öngörülebilir tehlikeleri belirleyin ve amaçlanan kullanımdan ve öngörülebilir yanlış kullanımdan kaynaklanan ilgili riskleri tahmin edin;
• Doğal olarak güvenli tasarım ve üretim yoluyla makul olarak uygulanabilir olduğu sürece riskleri ortadan kaldırın;
• Alarmlar da dahil olmak üzere yeterli koruma önlemleri alarak kalan riskleri makul şekilde uygulanabilir olduğu kadar azaltın; 
• Kullanıcıları artık riskler hakkında bilgilendirin;
• Güvenlik için bilgi (uyarılar, önlemler, çelişkiler, göstergeler) ve uygun olduğunda kullanıcılara eğitim sağlayın. 

Bu nedenle, sorumlu olduğu tıbbi cihazların genel güvenliğini sağlamak için üretici şunları yapmalıdır: 

• Ürünün kullanılması amaçlanan ortamda kullanımı ve yanlış kullanımı ile ilgili riskleri mümkün olan en üst düzeyde azaltmak;
• Risk azaltma önlemlerini uygularken, potansiyel kullanıcıların beklenen bilgi düzeyini, eğitimlerini, deneyimlerini ve ayrıca (varsa) fiziksel koşullarını göz önünde bulundurun. 

Ayrıca cihazın, amaçlanan kullanım ortamında, kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında maruz kaldığı dış etkenlerin, cihazın güvenliğini ve etkinliğini olumsuz yönde etkilemeyecek şekilde tasarlanıp üretilmesi gerektiğini de belirtmekte fayda vardır. Ayrıca, cihazın ambalajı, nakliye sırasında ve cihazın tüm raf ömrü boyunca sürekli güvenliğini ve etkinliğini sağlamalı ve nem veya sıcaklık dalgalanması gibi çeşitli dış etkenlere karşı koruma sağlamalıdır. 

Belge ayrıca, tıbbi cihazların, açıldıktan sonra kullanım süresi boyunca raf ömrü boyunca önceden belirlenmiş bir süre ve koşullarda temel performans koşullarını korumak için gerekli stabiliteye sahip olması gerektiğini belirtmektedir (in vitro tanı cihazları için, kurulumdan sonra da dahil olmak üzere). cihaz) ve nakliye veya nakliye sırasında depolama koşulları dışındaki koşullar altında olduğunda. 

Daha önce de bahsedildiği gibi, ilgili potansiyel tehlikeleri belirlemekten üretici sorumludur.
cihazla birlikte, cihaz kullanıldığında ortaya çıkan. Bu bağlamda, üretici, cihazın olası kötüye kullanımını da makul bir şekilde öngörülebilir bir şekilde dikkate almalıdır. Genel teknoloji gelişimi ve mevcut çözümler dikkate alınarak tüm riskler usulüne uygun olarak kabul edilebilir bir düzeye indirilmelidir. 

Klinik değerlendirme 

Temel İlkelerin kapsamı, bir tıbbi cihazın amaçlanan kullanım ortamındaki fiili güvenliği ve etkinliğine ilişkin ek bilgi toplamak için yapılacak tıbbi cihazların klinik değerlendirmesiyle ilgili hususları da kapsar. Genel kural uyarınca, her tıbbi cihaz, cihazın temel ilkelerin uygulanabilir hükümlerine uygun olduğunu gösteren, cihazın kullanımına ve sınıflandırılmasına uygun klinik kanıt gerektirir. Bu amaçla uygun klinik çalışma tasarlanmalı ve yürütülmelidir. Söz konusu değerlendirme, bir tıbbi cihazın fayda-risk profilini değerlendirmek için kullanılacak ek verileri toplamayı amaçlamaktadır. Nihai belirleme aşağıdaki şekillerden birinde olabilir:

• Klinik araştırma raporları;
• Yayınlanmış bilimsel literatür incelemeleri;
• Klinik deneyim.

Yetkili ayrıca, klinik araştırmalar yürütürken sorumlu tarafın, çalışma katılımcılarının haklarının ve güvenliğinin korunmasını sağlamak için Helsinki Bildirgesi'ne dayanan etik ilkelere kesinlikle uyması gerektiğini - yukarıda belirtilen değerlerin bilimsel amaçlardan üstün olması gerektiğini belirtir. Belgede de belirtildiği gibi, klinik araştırma sürecinin tüm aşamalarında söz konusu ilkelere uyulmalıdır. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, tıbbi cihazların Güvenliği ve Performansı için Temel İlkeler tarafından belirlenen genel gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge ayrıca klinik araştırmalarla ilgili hususları ve bunların ilgili ilke ve gerekliliklere uygunluğu sağlamak için nasıl yürütülmesi gerektiğini vurgulamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.