Zephyrnet Logosu

Tek Veri Girişi, Veri Akışı ve Tek Doğruluk Kaynağı Sayesinde Karmaşıklığı ve Maliyeti Azaltın

Tarih:

Başarılı klinik ilaç geliştirme, düzenleyicilerin, ödeme yapanların, sitelerin, sponsorların, CRO'ların ve giderek artan şekilde hastaların taleplerini karşılamak için çok sayıda farklı kaynaktan doğru ve güvenilir verilere sahip olunmasına bağlıdır. Neyse ki, sayısız teknolojik yenilik artık klinik araştırmacılara tüm geliştirme yaşam döngüsü boyunca verileri toplama ve toplama yeteneği sağlıyor; daha da karmaşık araştırma sorularını yanıtlamak ve nihayetinde yeni ilaçlara/tedavilere erişimi hızlandırmak için muazzam fırsatlar sunuyor. Bu teknolojilerin ve modellerin birçoğu gerçekten de zaman çizelgelerini hızlandırmaya ve potansiyel olarak geliştirme maliyetlerini düşürmeye yardımcı oluyor, ancak görünüşe göre şu anda verilere erişimin artmasının bazı alanlarda sorunları çözerken diğer alanlarda istemeden yeni sorunlar yarattığı bir bükülme noktasındayız.

Piyasa yetkilendirme uygulamaları için gerekli olan hasta, klinik, operasyonel ve sonuç verilerine teknoloji destekli erişimden tam olarak yararlanmak için, her yaşam bilimi kuruluşunun altyapısının bir parçası olarak bir klinik veri stratejisi dahil edilmeli ve klinik araştırma planının ve stratejisinin bir parçası olmalıdır. gelişimin çok erken aşamaları. Strateji, çalışmanın bir parçası olarak kullanılacak çeşitli teknolojilerden toplanan tüm verileri toplamak, değiş tokuş etmek ve analiz etmek için özel yöntemler ve modaliteler ile gerçek dünya kanıtlarını ve diğer hasta merkezli sonuç verilerini elde etmek için bir plan içermelidir. düzenleyici ve ödeme yapan kanıtlayıcı gerekliliklerin yerine getirilmesine yardımcı olmak için. Bir klinik veri stratejisi oluşturmak ve bunu deneme planına dahil etmek, giderek artan bir kaynak hacminden giderek daha karmaşık hale gelen klinik araştırma verilerinin akışından yararlanmayla ilgili birçok zorluğun çözülmesine yardımcı olabilir.

Klinik araştırmalardaki en büyük zorluklardan biri hasta alımıdır. Uygun hastaların bulunması ve kaydedilmesi zaman alıcı ve maliyetli olabilir. Bununla birlikte, kuruluşların uygun hastaları belirlemesine potansiyel olarak yardımcı olabilecek çok sayıda veri mevcuttur. Elektronik sağlık kayıtları, talep verileri ve sosyal medya verileri, deneme için uygun olabilecek hastaları belirlemek için kullanılabilir. Ek olarak, bir araştırmaya dahil edilen hasta popülasyonunun çeşitliliğine artan bir odaklanma söz konusudur. Bu veri kaynaklarından yararlanan bir veri stratejisi, kuruluşların işe alım sürecini kolaylaştırmasına ve deneme zaman çizelgelerini iyileştirmesine yardımcı olabilir.

Veriler Her Yerde

Bu kadar çok farklı alandan ve modaliteden bu kadar çok veriye erişimle ilgili birincil zorluk, veri bağlantısı için endüstri çapında sınırlı bir standart veya düzenleyici kılavuz olmasıdır. Birlikte çalışabilirlik sorunları devam etmeye devam ediyor ve EHR'ler, EMR'ler, EDC, eCOA, ePRO'lar, laboratuvarlar ve diğer operasyonel veriler arasındaki sorunsuz bağlantının önünde engeller oluşturuyor. Bu tür bir standardizasyondan yoksun olan yenilikçi teknoloji satıcıları, sponsorlar ve CRO'lar bu sorunların birçoğunu çözmek için işbirliği içinde çalışıyor; gibi gruplarla Merkezi Olmayan Deneme İttifakı (DTRA), Klinik Veri Yönetimi Derneği (SCDM), ve Avoca Kalite Konsorsiyumu teknolojinin sağladığı klinik araştırmalar için standardizasyon fikirlerini ve önerilerini geliştirmek. Düzenleyiciler de genellikle klinik araştırma için yenilikçi hasta merkezli yöntemleri ve modelleri desteklemektedir, ancak daha büyük sağlık hizmetleri ekosistemleri arasındaki veri bağlantısı konusunda henüz netlik sağlamamışlardır.

Çılgınca faaliyete ve düzenleyici belirsizliğe rağmen, klinik araştırmalarda hasta tercihi, rahatlık ve katılım gibi önemli hususları ele almaya yardımcı olmak için sürekli olarak yeni teknolojiler kullanılmaktadır. Merkezi olmayan ve diğer sanal teknolojilerin birçok uygulaması, denemeyi hastaya getirerek hasta yükünü azaltır; bununla birlikte, teknolojilerin klinik deneylere dahil edilmesi de karmaşıklığı artırır. Ayrıca, birbirleriyle bağlantı kurmak için manuel çaba gerektiren veya birden fazla veri girişi gerektiren klinik araştırma teknolojilerini görmeye devam ediyoruz. Örneğin, akıllı saat, uyku takip cihazları, kan şekeri monitörleri ve diğer giyilebilir sensörler gibi modaliteler o kadar çok veri üretebilir ki, kullanımları (en iyi ihtimalle) bunaltıcı olabilir ve artık yararlı olmayabilir (en kötü ihtimalle). Benzer şekilde, eczaneleri, laboratuvarları ve diğer toplum sağlığı sağlayıcılarını kullanan hibrit tasarım çalışmaları, düzenleyici sunumlar için gereken tüm bu verilerin bir araya getirilmesi sürecine karmaşıklık katar.

Birden çok veri girişi ve verilerin nasıl yakalandığı konusundaki tutarsızlık da araştırmacıları tek bir gerçek kaynağından mahrum bırakarak verimli geliştirmeyi engeller. Saha açısından bakıldığında, beş farklı sponsor veya CRO'dan beş farklı deneme üzerinde çalışan tek bir araştırmacı, birkaç farklı teknoloji kullanıyor olabilir. Bu, doğal olarak araştırmacı ve saha personeli üzerindeki yükü artırır ve bu da potansiyel risk ve maliyeti yükseltir.

Bir klinik araştırmanın en pahalı ve zaman alıcı unsurlarından biri olan kaynak veri doğrulama sürecini düşünün. Her hasta ziyaretinden elde edilen verilerin doğru bir şekilde yakalandığından emin olmak için manuel olarak doğrulanması gerekir, bu da tutarsız veri aktarımı ve manuel hatalardan kaynaklanan riski potansiyel olarak artırır. Çeşitli bağımsız sistemleri uyumlu hale getirmek, araştırmacılara tek bir gerçek kaynağı sağlayacak, hata olasılığını en aza indirecek ve hem sponsorlara hem de site personeline fayda sağlayacaktır.

Erken Planlayın, Sık Planlayın

Çalışma protokolünün bir parçası olarak bir klinik veri stratejisinin dahil edilmesi, birden fazla veri girişinin tek bir hakikat kaynağının elde edilmesini engelleyebileceği alanların belirlenmesine yardımcı olabilir. Klinik monitörlerin araştırma merkezlerini ziyaret ettiği ve verilerin EHR'den veya diğer kaynaklardan EDC'ye düzgün ve doğru bir şekilde girilip girilmediğini denetlediği bir model kullanmaya devam ediyoruz. Bu, verilerin doğrudan orijinal kaynaktan alınması ve doğrulanmasıyla tamamen ortadan kaldırılabilecek maliyetli ve verimsiz bir süreçtir. Bazı şirketler, verilerin sistemler arasında sorunsuz bir şekilde akmasını sağlamak ve temel deneme faaliyetleriyle ilişkili insan çabasının çoğunu potansiyel olarak ortadan kaldırmak için yapay zeka ve makine öğrenimi uygulamalarını kullanmaya başladı. Bu çabalar yenidir ancak teşvik edilmelidir, çünkü bunu yapmak araştırmacıların artan farklı veri akışından yararlanarak anlamlı deneme bilgilerini daha hızlı, daha uygun maliyetle ve daha az insan hatası olasılığıyla ortaya çıkarmasına yardımcı olabilir.

COVID-19 salgını, klinik araştırmalarda hasta deneyimini iyileştirmeye yardımcı olmak için merkezi olmayan klinik araştırma teknolojilerinin ve hasta merkezli yaklaşımların kullanımını kesinlikle hızlandırdı. Artık diğerlerinin yanı sıra e-onay, evde hemşirelik, teletıp ziyaretleri ve elektronik hasta tarafından bildirilen sonuçlar gibi merkezi olmayan unsurları içeren karmaşık klinik deneyler görüyoruz. Doğrudan hastadan klinik çalışma verilerinin alınmasına ve toplanmasına yönelik bu yeni modaliteler kesinlikle hastayı ve deneyimi geliştiriyor ve katılmaya istekli olabilecek hastaların hacmini ve çeşitliliğini artırıyor ancak aynı zamanda yeni karmaşıklıklar ekliyor ve zaten karmaşık olanı değiştiriyor. işlem.

Bu karmaşıklığın yönetilmesine yardımcı olmak için, çok erken aşamalarda bir klinik veri stratejisi geliştirilmeli ve araştırmanın veri yönetimi planının bir parçası olarak dahil edilmelidir. Her bir veri noktasının nasıl yakalanacağına, toplanacağına ve analiz edileceğine ilişkin belirli ayrıntıları içermeli ve öngörülemeyen durumlara veya sonraki çalışmalara eklenmesi uygun olabilecek yeni teknolojilerin tanıtılmasına uyum sağlayacak kadar esnek olmalıdır. İşe alım, çeşitlilik, hız ve maliyetle ilgili karmaşık sorunları çözmek için tasarlanan eksiksiz bir klinik veri stratejisi artık sadece sahip olunması güzel bir özellik değildir. Artık klinik araştırma sürecini daha hasta dostu, riske daha az eğilimli ve başarıya daha hazır hale getirmeye devam etmek için kritik ve gerekli bir araçtır.

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img