İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tanısal x-ışını tıbbi cihazlarının montajında ​​yer alan taraflara yöneliktir. Kılavuz, yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış ve bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, yetkili makam, mevcut mevzuata uygun olması ve makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuz, bir soru-cevap belgesi olarak yapılandırılmıştır ve endüstri tarafından gündeme getirilen en önemli konulara ilişkin ek ayrıntılar sağlar. 

Raporun sunulması 

Belge, diğer hususların yanı sıra, montaj raporunun sunulması gereken durumları açıklamaktadır. 

Örneğin, teşhir amacıyla kullanılması amaçlanan elemanların teşhis amaçlı röntgen sistemine geçici olarak yerleştirilmesi durumunda, bu tür bir işlem düzenleyici bir bakış açısıyla ödünç verenin geçici olarak kurulması olarak kabul edilecektir. Rehberlik amacıyla “geçici”, kurulum tarihinden itibaren 30 günden fazla olmayan bir süreyi ifade eder. Bu nedenle, standart bir montaj raporu gerekli olmayacaktır. Aynı zamanda FDA, radyasyondan korunma alanındaki ilgili otoritenin daha katı bir yaklaşım uygulayabileceğinden de bahsetmektedir. Ayrıca, ilgili tüm tarafların genel yükümlülükleri de geçerliliğini korur. 

Bunun dışında yetkili, gerekli sertifikalı bir bileşenin yeniden takılması durumlarını açıklar. Kılavuza göre, böyle bir durumda, aynı parçanın tamir edildikten sonra tekrar takılması kaydıyla, montajcı raporu istenmeyecektir. Aynı zamanda, yeni bir bileşenin kurulması durumunda, bileşen tam bir eşleşme ile değiştirilse bile uygun raporlama gereksinimleri tetiklenecektir. Yetkili makam ayrıca, mevcut düzenleyici çerçevenin söz konusu gerekliliklerden (belirli bir cihaz türü için) belirli istisnalar getirdiğini belirtmektedir. 

Yetkili makam, dijital görüntü alıcıları için raporlama gerekliliklerini açıklarken, uygun raporun sunulması gerektiğini belirtir. 

Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, montaj sırasında meydana gelen hatalar veya hatalar ile ilgilidir. Yetkili makam tarafından açıklandığı üzere, böyle bir durumda; montajcı gerekli değişiklikleri yapmalı ve FDA 2579 formunun nüshasındaki “Yorumlar”da değişiklikleri açıklamalı, formu kopyalamalı ve nüshaları satın alanlara ve mümkünse radyasyondan korunmadan sorumlu Devlet kurumuna dağıtmalıdır.

Raporun Tamamlanması 

Kılavuz ayrıca, montaj raporunun nasıl doldurulması gerektiğine ilişkin ek açıklamalar sağlar. Örneğin, kurum “birleştirme” ve “yeniden birleştirme” kavramları arasındaki farkı, bu terimlerin her birinin kullanılması gereken durumları açıklayarak açıklamaktadır. Kılavuza göre, “montaj” kullanılmayan bir sistemin veya kullanılmamış bir bileşenin bir sisteme kurulması anlamına gelir, "yeniden birleştirme" şu anlama gelir: önceden bir araya getirilmiş ve bir "x-ray sistemi" olarak kullanılmış olan bir grup bileşenin (herhangi bir yeni yükseltme bileşeni dahil) kurulumu. Aynı zamanda, Performans Standartları kapsamında böyle bir ayrım olmadığını belirtmek de önemlidir - ikincisi, her iki durum için de "montaj" terimini ifade eder. 

Montajcıların uygun raporu doldurmalarına yardımcı olmak için, belge ayrıca montaj raporunun ana bölümlerinde forma göre yansıtılacak bilgilere ilişkin ek açıklamalar sağlar. Kılavuza göre, söz konusu form diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki ayrıntıları içermelidir:

• Adres dahil olmak üzere söz konusu ekipmanın yeri hakkında bilgi;
• Bir durum göstergesi, örneğin "yeni montaj", "yeniden montaj" veya "yeniden montaj - karma sistem";
• Amaçlanan kullanımlarla ilgili ayrıntılar (burada montajcı, söz konusu sistemin kullanım amacını açıklayan listeden ilgili tüm öğeleri seçmek zorunda kalacaktır);
• Üretici, seri ve model numaraları, üretim tarihi ve temel teknik özelliklerle ilgili ayrıntılar da dahil olmak üzere, kurulu olan tanısal röntgen sisteminin bileşenleri hakkında bilgiler;
• Söz konusu ekipmanın kurulumundan, kalibrasyonundan ve test edilmesinden sorumlu kişinin ayrıntıları (birden fazla olsa bile, yalnızca bir isim belirtilmelidir);
• Formun yukarıda belirtilen sorumlu kişi tarafından imzalandığı tarih;
• Montajcının, yetkili makamın farkında olması açısından önemli olabilecek ek hususları (örneğin, montaj sırasında tespit edilen herhangi bir sorun) yansıtmak için sağlamayı gerekli gördüğü ek yorumlar. 

Yetkili ayrıca, raporda montajcı hakkında doğru ve ilgili bilgilere yer verilmesinin önemini vurgulamaktadır. Kılavuza göre, montajcı ile ilgili başka bir kuruluş (sağlık tesisi) arasındaki sözleşme ilişkisine ilişkin ayrıntılar da sağlanmalıdır. 

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, tanısal röntgen sistemlerinin montajı ile ilgili olarak dikkate alınması gereken düzenleyici gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belge, montajcıların sorumluluklarını özetlemekte ve ayrıca her özel durumda montaj raporunun gerekli olup olmadığının belirlenmesinde uygulanacak yaklaşıma ilişkin ek açıklamalar sunmaktadır. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.