Bluetooth, giderek daha karmaşık hale gelen bağlantılı tıbbi cihaz sistemleri oluşturmak için kullanılan önemli bir araçtır. Teknolojiden en iyi şekilde yararlanmak için, onun ne olduğu ve hangi bağlamda çalıştığına dair bir arka plan önemlidir. Bu blog, bağlı tıbbi cihazlar için Bluetooth hakkında gelecekteki bir Ortogonal teknik incelemeye giriş görevi görecek. Tıbbi cihaz uzmanlarından Bluetooth hakkında daha ayrıntılı tartışmalar için sayfamızı ziyaret edin. Tıbbi Cihazlar için Bluetooth Düşük Enerji Web Semineri Serisi, ortak sunulan Tıbbi Güvenlik.

Bölüm 1: Giriş

Bu teknik incelemenin 1. Bölümünde Bluetooth'u tanıtıyor, bağlantılı tıbbi cihaz sistemlerinde yaygın olarak nasıl uygulandığını tartışıyor ve tıbbi cihaz geliştiricilerinin güvenli ve etkili bir Bluetooth özellikli tıbbi cihaz oluşturmak için ele alması gereken sorunları özetliyoruz. Bu konular ileriki taksitlerde derinlemesine tartışılacaktır.

Bluetooth nedir?

Bluetooth, akıllı telefonların, bilgisayarların ve diğer elektronik cihazların bağlantısını destekleyen kısa menzilli bir kablosuz iletişim protokolüdür. 1999'daki lansmanından bu yana, basit, güvenli cihaz iletişimi ve konumlandırma için küresel standart haline geldi.¹ Bluetooth teknolojisi, eşleştirilmiş cihazlar arasında ses akışı ve veri aktarımı sağlar; en eski ve en tanıdık Bluetooth cihazlarından bazıları Bluetooth kulaklıklar, kulaklıklar ve kulaklıklardır.

Bluetooth, Bluetooth özellikli cihazın maliyetine dahildir ve kullanmak için abonelik gerektirmez. Bir kablosuz iletişim protokolü olarak Bluetooth daha güvenlidir ve hücresel veya Wi-Fi bağlantılarından daha az pil gücü gerektirir, ancak daha kısa bir menzile ve daha düşük bant genişliğine sahiptir.

Diğer yazılım ürünleri gibi, Bluetooth standardı da Bluetooth Özel İlgi Grubu (SIG) adı verilen bir endüstri konsorsiyumu olan temsilcisi tarafından sürekli olarak güncellenir. En yeni amiral gemisi Bluetooth sürümü, en son bilgilere göre Bluetooth 5.0'dır. ScientiaMobile Mobil Genel Bakış Raporu, 91'ün ilk çeyreği itibarıyla ABD'deki birleşik Android ve iOS pazarlarının %1'ine girdi.

Tıbbi cihaz alanında Bluetooth nasıl kullanılır?

Bluetooth, tıbbi cihaz alanında, tıbbi cihaz donanımı ile tüketici düzeyinde akıllı telefonlar ve tabletler, baz istasyonları veya hub'lar gibi cihazlardaki yardımcı yazılım uygulamaları ile hastane ortamında bulunan cihazlar arasında iletişim kurmak için kullanılır. Bu düzenleme bağlantılı bir tıbbi cihaz sistemi olarak bilinir. Bağlantılı tıbbi cihaz sistemleri, çok çeşitli klinik alanlarda kullanılır ve geleneksel tıbbi cihaz teşhis, izleme ve tedavisinin işlevselliğini ve kullanılabilirliğini geliştirmeye yardımcı olur. Bluetooth'un tıbbi cihazlardaki yaygın uygulamaları arasında sürekli glikoz monitörleri (CGM'ler), nabız oksimetreleri, nörostimülasyon ve kalp izleme yer alır.

Bluetooth, cihaz zekasının cihaz donanımından eşlik eden yazılıma aktarılmasını kolaylaştırarak cihaz üretim maliyetlerini azalttı ve ölçeklenebilirliği artırdı. Eşlik eden yazılıma yapay zeka algoritmalarının eklenmesi, bağlantılı tıbbi cihaz sistemlerine kişiselleştirilmiş tedavi ayarları önerme ve hasta verilerini pasif olarak toplayıp analiz etme yeteneği verir.

Örnek A: Bakım Noktası Teşhisi

Quidel Sofia 2, doktor muayenehanelerinde, hastanelerde ve kliniklerde COVID-19 ve strep boğaz gibi durumları teşhis etmek için kullanılan bir cihazdır. Cihazın yazılımı, sürüntü örneklerini yanal akış testiyle analiz eder ve 10 dakika içinde sonuç verir.

Bu cihazın yeni nesil bir versiyonu olan Quidel Sofia Q çok daha küçük, daha hafif ve daha erişilebilir. Eşlik eden bir akıllı telefon uygulaması, bir Bluetooth bağlantısı üzerinden fiziksel donanımı kontrol eder. Tahlil üzerindeki bir barkodu tarayarak, cihaza hangi testin çalıştırılacağı, elde edilen verileri yakalayıp analiz edeceği ve sonuçları hem hastalara hem de buluta göndereceği konusunda talimat verebilir.

Örnek B: İmplante Edilebilir Spinal Sinir Kordu Stimülatörleri

İmplante edilebilir cihazlar, doğası gereği "başsız cihazlardır" - ekran veya dokunmatik ekran gibi fiziksel bir kullanıcı arabiriminden yoksundurlar. Erken implante edilebilir omurilik sinir kordonu uyarıcıları, birkaç düğme ve ışıktan fazlasını içermeyen basit bir harici uzaktan kumanda ile geldi. Bunlar, o sırada hastaların ihtiyaçlarını karşılıyordu, ancak bakımın özelleştirilmesinde çok ilkeldiler.

Daha sonra St. Jude Medical, implante edilebilir omurilik sinir kordonu stimülatörünü kontrol etmek için bir iPod Touch'ın zengin arayüzünü kullanan bir cihazla çıktı. Bu, çok daha ince kontrollerin yanı sıra daha ayrıntılı bir kullanıcı arayüzü sağladı. Jude, kullanıcılara iPod Touch sağladı - cihazı kontrol etmek için kendi iPod'larını veya iPhone'larını kullanamadılar.

Bu tıbbi cihaz kategorisinde daha yeni bir yenilik Nevro'dan geldi. Nevro'nun cihazı, yerleştirilen donanım ile bir mobil cihazdaki yazılım arasında iletişim kurmak için Bluetooth'u kullanır. Ancak yazılım, hastanın kendi kişisel akıllı telefonuna kurulabilir.

Nevro'nun uygulaması, kişiselleştirilmiş tedavi ayarı önerileri sağlamak için hasta verilerini analiz eden bir AI algoritması ile zengin kontrol arayüzünü geliştirir. Hastalar, implantlarını son derece kullanışlı bir özellik olan MRI Güvenli Moduna sokmak ve çıkarmak için uygulamayı kullanabilir.

Bluetooth Düşük Enerji Nasıl Çalışır?

Bluetooth Low Energy (BLE), Bluetooth Classic'ten ayrı bir Bluetooth biçimidir. Aynı adı paylaşsalar da, farklı işlevleri vardır.

Bluetooth Classic ile karşılaştırıldığında Bluetooth Low Energy.
Kaynak: https://www.bluetooth.com/learn-about-bluetooth/tech-overview/

Tablodaki verilerle aşağıdaki karşılaştırmaları yapabiliriz:

• Bluetooth Düşük Enerji, verileri 40 Mbps hızında 2 kanal üzerinden iletir; Bluetooth Classic, 70 1Mbps kanal kullanır.
• Bluetooth Low Energy, noktadan noktaya, yayın ve ağ iletişim topolojilerini destekler; Bluetooth Classic yalnızca noktadan noktaya destekler.
• Bluetooth Low Energy, Bluetooth Classic'ten daha geniş bir bit hızı aralığını destekler.
• Bluetooth Low Energy, Bluetooth Classic'ten daha az pil gücü kullanır.
• Bluetooth Low Energy, Bluetooth Classic'te bulunmayan gelişmiş konumlandırma özelliklerine sahiptir.

BLE, Bluetooth 4.0 ile standart hale geldi ve sonraki tüm Bluetooth sürümleri onu destekleyerek cihaz üreticileri için benimsemeyi kolaylaştırdı.

Periferik ve Merkez

Bluetooth Low Energy, bir çevresel aygıt ve bir merkezi aygıt modeli kullanılarak oluşturulmuştur. Çevre birimi, kullanılabilirliğini bildiren aygıttır. Merkezi cihaz bu reklamları dinler ve bir bağlantı isteği gönderir. Bağlandıktan sonra, merkezi cihaz "ebeveyn" cihaz olur ve çevresel cihaz "alt" cihaz olur. Her iki cihaz da istemci veya sunucu olarak hareket edebilir.

Çoğu bağlı tıbbi cihaz sisteminde, akıllı telefon merkezi cihaz rolünü üstlenir ve donanım, çevresel cihaz rolünü üstlenir. Bu, her iki cihaz da etkinken iyi çalışır, ancak akıllı telefon uygulaması uykuda olduğunda komplikasyonlar ekler. Bluetooth Low Energy, Bluetooth Classic'ten farklı olarak, çevresel aygıtın merkezi aygıtı uyandırma işlevini desteklemez.

Ön Plan ve Arka Plan

Çevresel cihazın merkezi cihazı uyandırmasına izin verilmemesinin bir sonucu olarak, bağlı tıbbi cihaz sistem üreticileri, ön plan ve arka plan işleme arasındaki farklarla uğraşmak zorundadır.

Bir uygulama, o anda kullanıcının ekranında görünüyorsa mobil cihazda ön planda çalışıyor olarak kabul edilir. Hem Android hem de iOS, ön planda uygulama için işlem gücüne öncelik verir. Bir kullanıcı bu uygulamayı kullanmayı bitirdiğinde ve onu kapatmadan başka bir uygulamaya geçtiğinde (yani, bir iPhone'da yukarı kaydırarak), arka plana girer. Arka planda çalışan uygulamalar, sınırlı işlem gücü alır. Bu, donanım ve yazılım arasında sürekli veri yenileme gerektiren bağlantılı tıbbi cihaz sistemleri için ideal değildir.

Yukarıda bahsedildiği gibi, bir uygulama arka plan modundayken, eşlik eden donanımı onu uyandırmak için BLE'yi kullanamaz. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri, gerekli görevleri (örneğin, CGM cihazı çevre biriminden veri almak için her iki dakikada bir uyanan bir CGM uygulaması) gerçekleştirmek için programlanmış uyandırma işlemlerini yazılımın kendisine programlamalıdır.

Bu strateji etkili olmakla birlikte yanılmaz değildir. Arka plan uygulamalarının görevleri çalıştırabilecekleri kısa bir zaman aralığı vardır. Arka plan işleme gücüne akıllı telefon işletim sistemi tarafından karar verilir ve ön plan moduna göre daha dar bir verime sahiptir. Aynı zamanda cihazın bataryasına da bağlıdır. Bir cihaz Düşük Güç Moduna girdiğinde, arka planda uygulama yenileme ve işleme devre dışı bırakılır. Kullanıcılar ayrıca akıllı cihazlarının ayarlarından arka planda uygulama yenilemeyi manuel olarak devre dışı bırakabilir.

Bluetooth arka plan modu bağlantısı çalıştığında bile, belirsiz bir süre boyunca çalışması amaçlanmamıştır. Uygulamanın artık arka plan modunda çalışmamasına neden olan bir şey olması muhtemeldir. Bu nedenle kullanıcı etkileşimi, tıbbi cihaz uygulama geliştirme için kritik öneme sahiptir. Geliştiriciler, kullanıcılara uygulamayı düzenli olarak açmaları için bir teşvik vermelidir. Kullanıcı etkileşimi doğru yapıldığında, hastadan tedavi/izleme ile ilgili olabilecek ve cihazdan toplanan verileri artırabilecek bilgiler alma avantajına sahiptir. Kullanıcı katılımını sonraki bir bölümde tartışacağız.

Eşleştirme

Eşleştirme, iki Bluetooth özellikli cihazın birbirine bağlanması işlemidir. BLE durumunda, merkezi cihazın bağlantı talebi reklam veren çevresel cihaz tarafından kabul edildiğinde ortaya çıkar. İki cihaz eşleştirildiğinde, veri göndermek ve almak için Bluetooth bağlantısını kullanmaya başlayabilirler. Eşlenen cihazlar, yakın olduklarında otomatik olarak bağlantı kuracak şekilde eşleştirme bilgilerini saklayabilir; buna bağlanma denir.

Cihazları BLE üzerinden eşleştirmek için çeşitli yöntemler vardır. Bazıları diğerlerinden daha güvenlidir ve kullanıcıdan ek adımlar gerektirebilir:

• Sadece Çalışır: Varsayılan ve en az güvenli eşleştirme yöntemi. Aygıtlar, sıfıra ayarlanmış geçici bir anahtar kullanarak bağlanır. Bu yöntem, Ortadaki Adam (MITM) korumasına gerek olmadığında veya cihazlardan birinin giriş/çıkış özelliklerine sahip olmadığı durumlarda kullanılır.
• Sayısal Karşılaştırma: Her iki cihaz da altı basamaklı bir sayı görüntüler. Kullanıcı, her iki cihaz da aynı numarayı gösteriyorsa "EVET"i seçerek kimlik doğrulaması yapar.
• Bant Dışı (OOB): Yakın Alan İletişimi (NFC) gibi ek bir kablosuz teknoloji tarafından bir anahtar oluşturulur ve değiştirilir. Bu yöntem, OOB özelliğine sahip en az bir aygıtta zaten bant dışı kriptografik bilgi alışverişi yapılıyorsa önerilir. Burada MITM'ye karşı koruma, bilgi paylaşımı için kullanılan OOB protokolünün MITM direncine bağlıdır.
• Şifre: Kullanıcı her iki cihaza da aynı şifreyi girer veya bir cihaz şifreyi görüntüler ve kullanıcı bu şifreyi diğer cihaza girer. Geçiş anahtarının Bluetooth 4.2'de her seferinde bir bit olarak değiştirilmesi, eski geçiş anahtarı giriş modeline göre önemli bir geliştirmedir.
• LE Güvenli Bağlantı: Tek bir uzun vadeli anahtar, Elliptic Curve Diffie Hellman (ECDH) genel anahtar şifrelemesi kullanılarak oluşturulur ve değiştirilir.

Bağlı tıbbi cihaz sistemlerinde eşleştirme örneklerinin çoğu bire birdir, ancak BLE birden çoğa (örn. tek bir akıllı telefonda birden fazla çocuğun insülin pompasını izleyen bir anne) veya çoktan çoğa (örn. , bir hastanın hastane yatağının etrafındaki birden fazla tıbbi cihaza bağlanan birden fazla hemşire akıllı telefonu).

Genel Kullanım Durumları

Ortogonal, Bluetooth Düşük Enerji bağlantılarının aşağıdaki durumlarda yaygın olarak kullanıldığını görmüştür:

• Tek veri getirme: Ön planda, cihaz donanımı ve akıllı telefon yazılımı birbirine bağlanır ve veri alışverişi yapar. Veriler daha sonra akıllı telefonda kullanıcıya gösterilir. Örnek: Mevcut kan şekeri seviyelerini alan ve görüntüleyen bir CGM uygulaması.
• Cihaz ayarları değişikliği: Ön planda kullanıcı, cihaz donanımı tarafından verilen tedavi parametrelerinde değişiklik yapmak için yazılım arayüzünü kullanır. Örnek: İmplante edilebilir bir omurilik sinir stimülatörü üzerinde stimülasyon yoğunluğunun ayarlanması.
• Havadan (OTA) üretici yazılımı güncellemeleri: Arka planda, fiziksel tıbbi cihaz, üreticiden üretici yazılımı güncellemelerini alır. Örnek: Belirlenen bir hatayı yamalamak için tıbbi cihazdaki donanım yazılımının güncellenmesi. (Not: Bu, FDA'nın cihaz üreticilerinin siber güvenlik risk yönetiminin bir parçası olarak giderek daha fazla ihtiyaç duyduğu kritik bir özelliktir.)
• Periyodik veri toplama ve uyarılar: Arka planda yazılım, akıllı telefona, cihaz donanımından veri almak için kısaca başlatmasını söyler. Örnek: Bir hiper- veya hipoglisemik olay durumunda veri toplayan ve uyarılar gönderen bir CGM.
• Akış verileri: Arka planda yazılım, cihaz donanımından sürekli olarak veri çeker. Örnek: Potansiyel riskleri veya anormallikleri izlemek için dalga formu verilerini alan ve bir algoritma aracılığıyla analiz eden bir kardiyak izleme cihazı.

Bağlı bir tıbbi cihaz sisteminde akıllı telefon kullanmanın zorlukları nelerdir?

Akıllı telefon teknolojisi, giderek daha karmaşık hale gelen bağlantılı tıbbi cihaz sistemlerinin evrimini mümkün kıldı. Her yerde bulunması, rahatlığı ve hastalara aşina olması, onu bağlantılı bir sistem için bariz bir seçim haline getiriyor. Ancak bir akıllı telefonu bağlantılı bir tıbbi cihaz sistemine dahil etmek, yalnızca cihaz donanımı geliştirirken mevcut olmayan ek zorluklar sunar.

Control

Bir tıbbi cihaz üreticisi, tıbbi cihazının tüm yönlerini kontrol eder: donanım, aygıt yazılımı ve yazılım. En iyi tedaviyi vermek için doğru miktarda bellek ve işlem gücü ile özel olarak üretilmiş bir cihaz oluşturabilirler.

Akıllı telefonlar ise yapımı ve bakımı Apple, Samsung, Google ve Motorola gibi üreticiler tarafından denetlenen tüketici cihazlarıdır. Bu şirketler, öncelikle, sık sık işletim sistemi güncellemelerini ve daha güçlü modellerin piyasaya sürülmesini içeren, tüketiciler için uygun akıllı telefonlar geliştirmeye odaklanıyor.

Bağlı bir tıbbi cihaz refakatçi uygulaması, kullanıcının akıllı telefonundaki birçok uygulamadan biridir. Kritik sağlık işlevine rağmen, akıllı telefonun işletim sisteminden öncelik almaz.

Bu faktörler nedeniyle, bağlı bir tıbbi cihaz sisteminde Kendi Cihazını Getir (BYOD) akıllı telefon kullanmak, cihazın önemli bir kısmı üzerinde kontrolden vazgeçmek anlamına gelir. Önemli bir dezavantaj olsa da, birçok tıbbi cihaz üreticisi, akıllı telefonların sağladığı ölçeklenebilirlik, aşinalık ve daha güçlü işleme için değerli bir takas olduğunu düşünüyor.

Cihaz Çeşitliliği

Apple'ın iOS'u ve Google'ın Android'i ABD'deki akıllı telefonlar için iki ana işletim sistemidir (OS). Ancak piyasada ikiden fazla akıllı telefon türü vardır. İşletim sistemi sürümü ve akıllı telefon modeli kombinasyonlarının veya cihaz profillerinin sayısı yalnızca ABD'de 18,000'in üzerindedir.²

Bu, bağlı bir tıbbi cihaz sisteminin doğrulanması için önemli bir sorun teşkil eder. Bağlı tıbbi cihaz yardımcı uygulamalarının, bir cihaza yüklendiğinde amaçlandığı gibi çalıştıklarından emin olmak için doğrulanması gerekir. Ancak her benzersiz cihaz profili için uyumluluğu test etmek ve doğrulamak imkansızdır. Tıbbi cihaz üreticilerinin, uygulamalarının cihazların temsili çoğunluğunda çalışmasını sağlamak için BYOD testi ve doğrulama stratejilerini benimsemesi gerekecektir.

İşletim Sistemi Güncellemeleri

Apple ve Google, iOS ve Android sistemleri için periyodik güncellemeler yayınlar. Bu güncellemeler, herkese açık olarak yayınlanmadan önce birden çok beta ve geliştirici testi sürecinden geçer. Ancak işletim sistemi güncellemelerinin kullanıma sunulması ve benimsenmesi tüm cihazlarda tutarlı değildir. Güncelleme kullanıcılara ulaştığında, hemen yükleyeceklerinin garantisi yoktur. İşletim sistemlerini güncellemeyi geciktirebilirler veya eski model akıllı telefonlarını desteklemediğini görebilirler.

Apple'ın zorunlu yükseltme yolunun bir sonucu olarak, iPhone kullanıcılarının çoğu, iOS'un en son sürümüne hızla ulaşır. Android tarafında, kullanıcılara sunulan işletim sistemi güncellemeleri, akıllı telefon satıcısına ve telefon modeline göre değişir ve bunların dürtmeleri, kullanıcıları yükseltmeye ikna etmede çok daha az etkilidir. Sonuç olarak, Android kullanıcıları arasında akıllı telefon işletim sistemi sürümleri arasında artan bir fark var - Android için binlerce, iOS için düzinelerce.

Hem Google hem de Apple, uygulamanızı ilgili uygulama mağazalarından indirmek için minimum bir işletim sistemi sürümü belirlemenize izin verir. Uygulamanın çalışması için daha yeni bir sürüme güncelleme yapılmasını zorunlu kılabilirsiniz. Bu, uygulama ve işletim sistemi güncellemelerini zorlamanın bir yoludur. Ancak, yukarıda belirtilen sorunlar nedeniyle, iOS'tan çok daha eski Android sürümlerini daha uzun süre kapsamanız gerekecektir.

Yeni iOS ve Android sürümleri, bağlı tıbbi cihaz sistemlerinin performansını olumsuz etkileyen hatalara neden olabilir. En kötü senaryoda, güncellemeler bir cihazın temel özelliklerini bozabilir ve bir acil durum yaması gerektirebilir. Tıbbi cihaz geliştiricilerinin, her iki işletim sistemi için gelecek tüm güncellemeleri yakından izlemesi ve buna göre test etmesi gerekecektir.

Sonuç

Bluetooth bağlantısı ve akıllı telefonun her yerde bulunmasının birleşimi, özellikle hastaların günlük yaşamlarında kullandıkları tıbbi cihazların erişimini, kullanım kolaylığını ve kapasitesini büyük ölçüde genişletti. Bu kombinasyon, hastaların sağlığı üzerinde gerçekten olumlu bir etkiye sahip olabilen bağlantılı tıbbi cihaz sistemlerinin artan karmaşıklığını ve gücünü mümkün kılar.

Bluetooth mükemmel bir teknoloji değildir ve tıbbi cihazlardaki potansiyelini en üst düzeye çıkarmak için geçici çözümler ve hafifletmeler gerektirir. Bu tanıtım belgesinin sonraki bölümlerinde, bağlı bir tıbbi cihazda Bluetooth kullanmanın zorluklarını ve sorunlarını inceleyeceğiz ve bu sorunları ele almak için en iyi uygulamaları önereceğiz. İkinci bölüm siber güvenliği kapsayacak.