NMPA, 7 Temmuz 2023'ten itibaren geçerli olmak üzere 1 Aralık 2024 tarihinde "Tıbbi Cihaz Operasyonları için Kalite Yönetim Önlemleri"ni yayınladı. 2014'te yayınlanan önceki sürüm geçerliliğini yitirmişti.

Kasım 2023 sonu itibarıyla, ülke çapındaki tıbbi cihaz tedarikçilerinin sayısı 2014 yılına kıyasla neredeyse üç katına çıktı. Yüksek değerli tıbbi sarf malzemelerinin merkezi tedariki ve benzersiz tanımlama sistemi de dahil olmak üzere yeni politikalar uygulamaya konuldu. İnternet satışları, üçüncü taraf lojistik ve yenilikçi tıbbi sarf malzemeleri tedarik zinciri gibi yeni trendler ortaya çıktı. Yeni GSP bu değişikliklere uyum sağlıyor.

Ana Revizyonlar

Yeni GSP'deki ana revizyonlar şunları içermektedir:

• 2014 versiyonundaki muğlak hükümlerin uygulanması ve yorumlanmasındaki zorlukların ele alınması
• Yeni düzenleyici unsurların belirlenmesi ve desteklenmesi

Ürün kabulünde, giden doğrulamada ve bilgisayar sistemi kullanımında tıbbi cihazın benzersiz tanımlanmasına ilişkin gereksinimler gibi. Belge, elektronik sertifikaların kağıt sertifikalarla yasal eşdeğerliğe sahip olduğunu açıklayarak, elektronik sertifika verilerinin iletilmesi ve saklanması için bilgi teknolojisinin kullanımını teşvik ediyor.

• Operasyonel süreçlerde kör noktaların iyileştirilmesi

Otomatik satış makinesi kalite yönetimi, birden fazla depoda işbirlikçi yönetim, doğrudan ayarlama kalite yönetimi ve klinik sonrası onay ürün satış yönetimi vb. konularda yeni içeriklerin dahil edilmesi gibi.

Yeni GSP'de Önemli Noktalar

GSP aşağıdaki yeni eğilimleri düzenlemektedir:

• Otomatik Otomat

Belge, tıbbi cihaz perakende operasyonlarının bir uzantısı olarak otomatik satış makinelerini açıkça özetlemektedir. Otomatik satış makineleri için operatörler, yerleştirme, miktar, işlevsellik, dahili teşhir ortamı, satış sonrası mekanizmalar, depolama ve dağıtım, düzenli denetimler ve satış makbuzlarının düzenlenmesi için özel gereksinimler oluşturulmuştur.

• Çoklu Depo İşbirliği

Şirketlerin idari bölgeler genelinde depolar kurabileceklerini ve bölgeler arasında tıbbi cihaz taşıma ve depolama hizmetleri sağlama konusunda uzmanlaşmış kuruluşlara emanet edebileceklerini ve ülke çapında veya bölgesel çok depolu, işbirlikçi bir lojistik yönetim modeli oluşturabileceklerini belirtiyor. Şirketlerin kalite yönetimini güçlendirmeleri, depolama ve envanter verileri üzerinde operasyon merkezleriyle gerçek zamanlı etkileşim kurabilen bilgisayar bilgi sistemleriyle donatmaları gerekiyor.

• Doğrudan Gönderim Operasyonu

Afetler, salgın hastalıklar, acil durumlar, klinik acil tedavi veya MR ve CT gibi büyük tıbbi ekipmanların çalıştırılması gibi özel durumlar için doğrudan nakliye yöntemi benimsenebilir. Şirketler, satın almadan veya satmadan önce tedarikçilerin, alıcıların ve ürünlerin niteliklerini ve yasallığını denetlemelidir. Kalite takibi ve izlenebilirliği sağlamak için doğrudan tedarik için özel bir kayıt oluşturulmalıdır.

Firmalar ürünleri tıbbi cihazların kalite özelliklerine göre depolamalıdır. Örneğin, soğuk hava deposunda depolama yaparken, soğuk hava deposu validasyon raporuna göre makul bir depolama alanı belirlenmeli ve soğutma ünitesinin hava çıkışının engellenmemesi sağlanmalıdır. Tıbbi cihazları tutarken, istiflerken ve yerleştirirken işlemler ambalaj etiketi gerekliliklerine uygun olmalıdır. İstifleme yüksekliği, yerleştirme yönü, raf ve palet yük aralıklarına uyularak tıbbi cihazların zarar görmesi önlenmelidir. Tıbbi ve tıbbi olmayan cihazların bir arada depolanmasına izin verilir, ancak otomatik depolarda tıbbi ve tıbbi olmayan cihazlar depolama konumuna göre ayrı ayrı depolanabilir. Tıbbi olmayan ürünleri depolarda saklarken, depolama ortamına ve personele yönelik kirlilik riskleri dikkate alınarak uygun bölgeleme yönetimi uygulanmalıdır.

• Sevkiyat Siparişi

Sevkiyat siparişi, tedarikçinin adı, tıbbi cihaz tescil ettiren kişi, dosyalayan ve görevlendirilen üretim işletmesinin adı, cihaz adı, modeli, spesifikasyonları, kayıt veya dosya numaraları, üretim parti veya seri numaraları, son kullanma tarihi, miktarı, taşıma ve saklama koşulları gibi ayrıntıları içermelidir. , taşıma ve depolama hizmetlerini sağlayan uzman kuruluşun adı (varsa), alıcı birimin adı, adresi, iletişim bilgileri, sevkıyat tarihi vb. Doğrudan nakliye ve satış durumunda, tedarik eden kuruluş, biri doğrudan ayarlama kuruluşu ve diğeri alıcı için.

• Taşıma Süreç Kayıtları

Firmalar uygun taşıma araç ve rotalarını seçmeli, taşıma sırasında ürünün korunmasını sağlamalı ve taşıma detaylarını kayıt altına almalıdır. Bu kayıtlar, alıcı birimin adı, adresi, iletişim bilgileri, taşıma yöntemi, tıbbi cihaz adı, modeli, spesifikasyonları, kayıt veya dosya numaraları, parti veya seri numaraları, birimleri, miktarı, sevkıyat tarihi vb. bilgileri içermelidir. taşıyıcının adı ve irsaliye numarası gibi ayrıntılar kaydedilmelidir. Kendi kendine taşıma yapılıyorsa araç plaka numarası ve nakliye personeli bilgileri kaydedilmelidir.

• Satış sonrası servis

Şirketler satış sonrası teknik hizmetleri kendileri sağlayabilir veya tedarikçilere veya üçüncü taraf kuruluşlara güvenebilirler. Üçüncü taraf organizasyonları kullanırken, kalite güvence yeteneklerine sahip hizmet sağlayıcıların seçilmesi, yazılı kalite güvence anlaşmalarının imzalanması, her iki tarafın kalite sorumluluklarının ve yükümlülüklerinin tanımlanması ve satış sonrası hizmetler için hizmet kapsamının ve kalite yönetimi gereksinimlerinin belirlenmesi esastır. Şirketler, satış sonrası hizmet sürecinin kalitesini, güvenliğini ve izlenebilirliğini sağlamak için hizmet sağlayıcılarını düzenli olarak değerlendirmelidir.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/china-gsp/