İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Ürün kaydı için tıbbi cihazların gruplandırılmasına adanmıştır. Kılavuz, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamakta ve ayrıca bunların, bunlara uygunluğun sağlanması için tıbbi cihaz üreticileri tarafından yorumlanması gerektiğini de açıklamaktadır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, başvuru incelemesini kolaylaştırmak ve bununla ilgili düzenleyici prosedürleri kolaylaştırmak için tıbbi cihazların uygun şekilde gruplandırılmasına karar verirken uygulanacak özel kriterleri kapsar. Belge, kategorilerin her birine ilişkin uygulanacak spesifik kriterleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

aile

Kılavuzda açıklanan ilk kategori, belge açısından, her bir tıbbi cihazın dahil edildiği bir tıbbi cihazlar koleksiyonunu ifade eden Aile'dir:

• Aynı ürün sahibine ait;
• Aynı risk sınıfındadır;
• Ortak bir amaç vardır;
• Ortak bir tasarım ve üretim sürecine sahiptir; Ve
• İzin verilen değişkenlerin kapsamı dahilindeki farklılıklara sahiptir. 

Tıbbi cihaz imalatçılarına yukarıda açıklanan kriterleri uygulamada yardımcı olmak amacıyla HSA, cihazın tipine bağlı olarak izin verilen varyantların listesini sağlar. Örneğin otorite kontakt lensler, diş braketleri ve ortopedik/diş implantları için izin verilen varyantlar sunmaktadır. Belge aynı zamanda yukarıda sağlanan kriterler listesinin uygulanması gereken özel yolu açıklayan akış şemasını da içermektedir. Yetkili ayrıca, söz konusu cihazların tek bir başvuruya dahil edilmeye uygun olması ancak farklı marka adlarına sahip olması durumunda, bunların ilgili kayıtta ayrı kayıtlar halinde listelenmesi gerektiğini belirtiyor. 

Tıbbi cihaz üreticilerinin değişiklik bildirimi ile mevcut listelere yeni tıbbi cihazları eklemelerine, yeni cihazın aynı marka adı altında piyasaya sürülmesi şartıyla izin verildiğini, aksi takdirde yeni bir başvuru gerekeceğini de belirtmekte fayda var. . Bu bağlamda otorite, kayıtlı tıbbi cihazlara ilişkin değişiklik bildirimine ilişkin ilgili rehbere atıfta bulunmaktadır. HSA'nın sunduğu örneklere göre boyutları farklı olan tıbbi cihazlar aile olarak kaydedilebilir. Daha önce de belirtildiği gibi, söz konusu cihazın niteliğine ve özelliklerine bağlı olarak değişkenler farklı olabilir. 

sistem 

Kılavuza göre, bir tıbbi cihaz sistemi aşağıdaki özelliklere sahip çeşitli tıbbi cihazları ve/veya aksesuarları içerir:

• Aynı ürün sahibinden;
• Ortak bir amaca ulaşmak için kombinasyon halinde kullanılması amaçlanan;
• Sistem olarak kullanıldığında uyumludur; Ve
• Tek bir sistem adı altında satılan veya her bir bileşen bileşenine yönelik etiketleme, IFU, broşürler veya kataloglar, bileşen bileşenin sistemle birlikte veya sistemle birlikte kullanılmasının amaçlandığını gösterir. 

Yetkili ayrıca, sisteme dahil olan cihazların yalnızca bu sistemle kullanılmak üzere tedarik edilmesi gerektiğini vurguluyor. Tek bir cihazın başlangıçta farklı sistemlerle kullanılması amaçlanıyorsa, söz konusu cihazın bu sistemlerin her birine bir bileşen olarak usulüne uygun olarak kaydedilmesi gerekir. Bu nedenle etiketlemede tüm bileşenlerin bir sistem olarak kullanılmasının amaçlandığı açıkça belirtilmelidir. 

Belgede ayrıca, sistemin amacına ulaşması için gerekli olması halinde, farklı üreticiler tarafından üretilen bileşenlerin tek bir sistemde yer almasına izin verildiği de belirtiliyor. Böyle bir durumda başvuru sahibi, bir sistem içerisinde yer alan tüm cihazların birbiriyle uyumlu ve birlikte kullanılabileceğini gösteren bilgileri sunacaktır. 

Ayrıca aşağıdaki kriterlerin karşılanması koşuluyla birden fazla sistemin bir sistem ailesi olarak kayıt için sunulabileceği belirtiliyor:

• Sistemler aynı ürün sahibine aittir;
• Sistemler aynı risk sınıflandırmasına sahiptir;
• Sistemlerin ortak bir amacı vardır;
• Sistemlerin ortak bir tasarım ve üretim süreci vardır; Ve
• Sistemlerin temel bileşen bileşenleri, izin verilen değişkenlerin kapsamı dahilinde olan farklılıklara sahiptir. 

HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, sistemin bileşenleri farklı varyasyonlarda (örneğin boyutlarda) mevcut olabilir. Burada uygulanacak yaklaşım, birden fazla tıbbi cihazın aile olarak tescili için izin verilen değişkenlerin belirlenmesi durumundaki ile aynı olmalıdır. 

IVD Test Kiti

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar durumunda uygulanabilecek özel kategori, aşağıdaki özelliklere sahip reaktifleri veya maddeleri içeren bir IVD test kitidir:

• Aynı ürün sahibinden;
• Belirli bir amaçlanan amacı tamamlamak için kombinasyon halinde kullanılması amaçlanan;
• Tek bir test kiti adı altında satılır veya her bir reaktif veya ürüne ilişkin etiket, kullanım talimatları, broşürler veya kataloglar, bileşenin IVD test kitiyle birlikte kullanılmasının amaçlandığını belirtir; Ve
• Test kiti olarak kullanıldığında uyumludur. 

Otorite, IVD test kiti olarak kayıt için sunulan ürünlerin, testi gerçekleştirmek için kullanılması amaçlanan cihazları içermemesi gerektiğini açıkça belirtmektedir. Bununla birlikte, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlardan oluşan bir sistem, test kitleri ve aletlerini içerebilir. 

Farklı test kitleri için kullanılabilecek reaktiflere ilişkin uygulanacak yaklaşım, birden fazla sistemde yer alan tıbbi cihazlar için uygulanan yaklaşıma benzer olmalı, uyumlu oldukları her test kiti için kayıt başvurularına dahil edilmelidir. 

IVD Kümesi

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar durumunda uygulanacak diğer bir özel kategori, aşağıdaki özelliklere sahip reaktifleri veya maddeleri içeren bir IVD kümesidir:

• Aynı ürün sahibinden;
• Aynı risk sınıflandırmasından;
• Ortak bir test metodolojisinden; Ve
• Aynı IVD küme kategorisinden. 

Başlangıçta IVD kümesinde yer alan reaktiflerle kullanılması amaçlanan analizörlerin de aynı kümeye dahil edilebileceğini belirtmek de önemlidir. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, tıbbi cihazların ürün tescili amacıyla gruplandırılmasında uygulanacak mevcut kategorileri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Belgede ayrıca, söz konusu ürünlerin ilgili grup olarak tescile uygun olup olmadığı belirlenirken belirli kriterlerin nasıl kullanılması gerektiğini gösteren akış şemaları da sunulmaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration—general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.