NMPA, 8 Ağustos 2022'de sunulan ana dosyaları olan üreticilerin listesini yayınladı. Listede birçok denizaşırı şirket var. Aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
- Siemens (Shenzhen) Manyetik Rezonans: Soul-Man Sistemi Tamamlayıcı Malzeme Ana Belgesi
- Takeda: Mobocertinib Kapsül İlaç Klinik Deneme Ana Dosyası
- Integra Life Technologies: Emilebilir Kollajen Sünger
- Danko Metal Kaplama: Titanyum ve Titanyum Alaşımlı Cerrahi İmplante Edilebilir Eloksallı Film Ana Dosyası
- Covestro: MAKROLON- Polikarbonat Reçine Hammadde Ana Dosyası
- Zhejiang Xingyue Biyoteknoloji: İpek Fibroin Ana Dosyası
- Lincotai Bologna: Kobalt Krom Molibden Yüzeyler Üzerinde Fiziksel Buhar Biriktirme Titanyum Niobyum Nitrür Kaplamaların Tıbbi Uygulamaları için Ana Belge
- CStone: Pujihua® Klinik Araştırma Materyalleri Ana Dosyası
- Qingdao Boyite Biyomateryaller: Tıbbi Kitosan Hammadde Ana Dosyası
- Jiangsu Jiangshan Juyuan Biyoteknoloji: Rekombinant Tip III İnsanlaştırılmış Kollajen Hammadde Ana Dosyası
- Kok (Changzhou) Yüzey İşlem: Tıbbi Cihaz İmplantları ve Aletleri için Yüzey İşlem Sürecinin Ana Belgesi
12 Mart 2021'de NMPA, Tıbbi Cihaz Ana Dosyaları Kaydı ile ilgili bir Bildirim yayınladı. Bildirim hakkında daha fazla bilgi için lütfen tıklayın İŞTE
Çin'deki tıbbi cihaz ana dosyası, başvuru sahibine tıbbi cihaz kaydında kullanma yetkisi vermek için dosya sahibinin NMPA Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi'ne (CMDE) sunduğu ancak içeriği doğrudan başvuru sahibine ifşa etmeyen teknik bir belgedir. Tıbbi cihaz ana dosyasının amacı, belge sahibinin teknik sırlarını korumak ve aynı teknik belgelerin farklı taraflarca tekrar tekrar sunulmasını önlemektir.
Yasal temsilci, denizaşırı cihaz başvuru sahipleri ve sahipleri için ana dosyalarda büyük rol oynayacaktır. Yabancı üreticilerin doldurma sürecini iletmeleri ve ana dosyaları zamanında yenilemeleri için bir yasal temsilcinin yetkilendirilmesi şarttır. Asıl dosya sahipleri, kanuni temsilcisinin isim, adres, irtibat ve yetkili merciini belirtir.
China Med Device, LLC, NMPA sertifikalı yasal temsilcidir. Çin'de ofis kurmanıza gerek kalmadan piyasa öncesi ve sonrası yasal temsilci gerekliliklerini yerine getirmenize yardımcı olabiliriz. Tercüme hizmeti verilmektedir. info@ChinaMedDevice.com
