Başvuru öncesi toplantılar, düzenleyicilerle etkileşim kurmak, onları teknolojiniz hakkında eğitmek ve gönderiminiz için değerli geri bildirimler toplamak için iyi bir fırsattır.
Ancak, uygun şekilde planlanmazsa veya yürütülmezse, toplantının sonuçları sponsorları hüsrana uğratabilir ve katılan herkes için zaman kaybı olabilir.
Sunum öncesi toplantılar sırasında düzenleyici etkileşimlerinin sonuçlarını en üst düzeye çıkarmak için aşağıda bazı stratejiler belirledim:
- Planlayın ve hazırlayın
Planlama ve hazırlık, bariz ve basit faaliyetler gibi görünse de, planlama aşamasında odaklanmanız gereken bazı önemli şeyler vardır.
Başvuru öncesi toplantı paketi
Sunum öncesi toplantı paketi, toplantınızdan önce düzenleyiciye gönderilen önemli bir çıktıdır. Toplantınız için zemin hazırlar ve düzenleyicinin ileride inceleyecekleri bir dosyaya ilk bakışıdır.
Bu belgenin anahtarı, cihazınızın öyküsünü anlatan ve gözden geçiren kişiye genel kavramları tanıtan bir yönetici özeti sağlamaktır. Toplantınız için açık ve özlü bir amaç veya hedef sağlamak, okuyucunun elde etmeye çalıştığınız şeyle aynı hizaya gelmesine yardımcı olacaktır.
Paketinizin iyi bir şekilde özetlendiğinden ve sunulduğundan (özet tabloları, şekiller ve diyagramlar, giriş ve sonuç paragrafları) emin olmak, gözden geçiren kişi için bir resim çizmeye ve onları piyasaya sunmaya çalıştığınız teknoloji konusunda hızlandırmaya yardımcı olur.
Anahtar, özet sağlamadan düzenleyiciye veriler, protokoller ve raporlarla aşırı yüklenmekten kaçınmaktır. Bu yaklaşım muhtemelen karışıklığa ve etkisiz bir toplantıya yol açacaktır çünkü düzenleyiciler verilerde 'kaybolabilir'.
Bu toplantının amacı bir sunum incelemesi değildir ve düzenleyici kurum tüm raporları ayrıntılı olarak incelemeyecek veya sorunlu veya eksik herhangi bir şey hakkında yorum yapmayacaktır.
Sunum
İkinci amaç, etkili ve verimli bir sunuma öncülük etmektir. Sunum ekibinin üyelerine roller ve sorumluluklar atadığınızdan emin olun ve akışı ve zamanlamayı sabitlediğinizden emin olmak için prova toplantıları düzenleyin.
Ayrıca, düzenleyicilerden gelebilecek olası sorulara hazırlanmak için zaman ayırmalı ve ekip üyelerini kendi uzmanlık alanlarıyla ilgili sorulara sahip olmaları için görevlendirmelisiniz. Düzenleyicilerin cihazınızın risk/fayda profiline odaklandığını unutmayın, bu nedenle cihazın güvenliği ve etkinliği ile ilgili soruları nasıl ele alacağınızı planlayın ve prova yapın ve mümkün olduğunca yanıtınızı bu ana temalara bağlayın.
- Kilit paydaşları dahil edin
Doğru kişileri masaya getirmek, toplantınıza güvenilirlik katar ve görüşme sırasında ortaya çıkabilecek zor teknik soruları ele almanıza yardımcı olabilir. Bir ordu getirmenize gerek yok, ancak tartışmanızın odağına göre ihtiyaç duyacağınızı düşündüğünüz konu uzmanlarını getirmekten çekinmeyin.
Örneğin, odak noktanız klinik araştırmanızın klinik stratejisi, boyutu ve metodolojisiyse, cihazınızla deneyimi olan önemli bir KOL'u, Baş araştırmacıyı veya klinisyeni davet etmek isteyebilirsiniz. Denemenizin örneklem büyüklüğünü nasıl elde ettiğinizle ilgili konuşabilecek bir istatistikçi de ekleyebilirsiniz.
Konuşmanız biyouyumluluk stratejinize odaklanıyorsa, toplantıya bir toksikolog veya toksikoloji konusunda bilgili birini getirmeyi düşünebilirsiniz. Cihazınız yazılım tabanlıysa, görüşmeye bir yazılım mühendisi veya siber güvenlik ya da yazılım doğrulama uzmanı getirmek isteyebilirsiniz.
Doğru kişileri getirmezseniz, toplantı sırasında soruları yanıtlayamayabilirsiniz ve daha sonraki bir tarihte bunları ele almak için götürmek zorunda kalabilirsiniz. Bu, inceleme süreci sırasında gereksiz karşılıklı etkileşimlere ve gecikmiş bir onay veya yetkilendirmeye yol açabilir.
- Sorularınızı oluşturun
Başvuru öncesi toplantı, düzenleyicilerden değerli içgörüler ve bilgiler elde etmeniz için de bir fırsattır. Spesifik geri bildirim istemenin en önemli yollarından biri, sorularınızı dikkatli bir şekilde oluşturmaktır. Belirsiz, açık uçlu sorular sorarsanız, düzenleyicilerden belirsiz, genel yanıtlar alırsınız.
Ancak, özel geri bildirim almak amacıyla sorularınızı dikkatli bir şekilde oluşturursanız, gönderiminize yardımcı olacak değerli bilgiler edinirsiniz. İyi hazırlanmış bir soru oluşturmanıza yardımcı olması için aşağıdaki çerçeveyi göz önünde bulundurun:
- Konumunuzu veya yaklaşımınızı belirtin.
- Bilimsel temelli bir gerekçe sağlayın.
- Düzenleyiciye yaklaşımınıza katılıp katılmadıklarını sorun.
Örneğin, düzenleyicinin stratejinizle aynı fikirde olup olmadığını öğrenmek istiyorsanız, bunu sormanın iki yolu vardır, ancak yalnızca biri size aradığınız bilgiyi verecektir. Aşağıda açıklayıcı bir örnek verdim:
Belirsiz Soru: Düzenleyici, klinik stratejimizle aynı fikirde mi?
Bu soruyu bu şekilde sormak, düzenleyicinin "bu tür bir cihaz için klinik kanıtlara ilişkin kılavuz belgeye başvurun" veya "sunum alındığında verileri gözden geçirmemiz gerekecek" demesine yol açabilir.
Daha İyi Soru: Cihazımız için X aylık takip ile X sayıda hastanın klinik çalışmasını yapmayı planlıyoruz. Cihaz implantı şu anda onaylanmıştır (onay referans numarası) ve güvenlik ve etkililik oluşturulmuştur (Ek 1'de yer alan Klinik Değerlendirme Raporu). İmplantın uyumunda, biçiminde veya işlevinde herhangi bir değişiklik yoktur. Değişen tek şey uygulama sistemi ve implantın sahaya nasıl ulaştırıldığıdır.
Tezgâh ve hayvan testleri gerçekleştirdik ve Ek 2'de özet bir rapor verilmiştir. Biyouyumluluk testi yapılmıştır ve sonuçlar Ek 3'te özetlenmiştir. Ek 4'te verilen güncellenmiş bir risk değerlendirmesi yaptık. İnsan faktörleri değerlendirmesi tamamlandı ve Ek 5'te özetlenmiştir. Önerilen klinik araştırmadaki hasta sayısı ve klinik son noktanın, prosedürle ilişkili herhangi bir yan etkiyi yakalayabileceğine inanıyoruz.
Yukarıdaki açıklamaya ve dahil edilen destekleyici kanıtlara dayanarak, klinik araştırma boyutunun ve takibinin uygun olduğuna inanıyoruz.
Düzenleyici bu stratejiye katılıyor mu?
Sorunuzu bu çerçeveyi kullanarak konumlandırmak, düzenleyiciye ödevinizi yaptığınızı, düzenlemeleri anladığınızı ve belirli girdiler aradığınızı gösterir. Bu tür bir yaklaşım, keskin geri bildirime ve hemfikir olamayacakları belirli alanları veya düşüncenizdeki boşlukları tartışma fırsatı sağlar.
Toplantıdan beklentilerini daha iyi anlayarak ayrılacaksınız ve karşılığında belgeleri veya testleri yeniden işlemek için ek zaman ve maliyetlerden tasarruf edeceksiniz ve sonuç olarak daha sorunsuz bir gözden geçirme döngüsüne yol açacaksınız.
- Gözden geçiren geri bildirimi dahil edin
Toplantı bittiğine göre, elde edilen geri bildirim ve netlikle ne yapacaksınız? Toplantı tutanakları, toplantı sonrası gerekli bir çıktı olduğundan, göze çarpan noktaları yakalamak için toplantıda bir katipinizin olması önemlidir. Düzenleyiciler tarafından dile getirilen ana temaları ve endişe noktalarını yakalamak için ekiple yeniden bir araya gelmek iyi bir fikirdir.
Bir gözden geçiren kişi, cihazın belirli bir testi veya özelliği hakkında yorum yaparsa, gönderiminizin endişelerini giderdiğinden ve test, etiketleme veya diğer mekanizmalar dahil olmak üzere belirlenen riski azaltmak için aldığınız önlemlere onları yönlendirdiğinden emin olun.
Düzenleyicinin geri bildirimini gönderiminize dahil ederek takip etmek, şirketinizin dürüstlüğünü ve itibarını oluşturur. Ancak, düzenleyicinin yorumlarını takip etmemek ve dikkate almamak, muhtemelen birden fazla eksikliğe ve daha uzun bir incelemeye yol açacaktır.
Sonuç Düşünceleri:
Başvuru öncesi bir toplantıya karşılıklı bir eğitim oturumu olarak yaklaşmak önemlidir. Bu, düzenleyiciyi teknolojiniz hakkında eğitmek ve başlangıçtaki endişe alanları veya stratejiniz hakkında yorumlar hakkında değerli bilgiler edinmek için bir fırsattır.
Net ve özlü bir brifing belgesi ve iyi hazırlanmış bir sunum sunarak iyi bir ilk izlenim bırakabilirsiniz. Toplantı sırasında işbirliği yapın, geri bildirimlerini anlamaya çalışın ve belirli yanıtlar ve değerli girdiler almak için sorularınızı stratejik olarak oluşturun.
Unutmayın, sadece bir saatiniz var, bu yüzden zamanınızı akıllıca kullanın ve sorularınızı tartışmak için yeterli zaman ayırdığınızdan emin olun, böylece güçlü bir gönderim paketi hazırlamak için ihtiyaç duyduğunuz bilgilerle ayrılırsınız.
Resim: StarFish Medikal
Nicole Ouellet, Başkan Yardımcısı Mevzuat İşleri ve Kalite Güvencesi StarFish Medical'da. Nicole, MedTech Endüstrisinde 20 yılı aşkın Düzenleyici ve Kalite deneyimine sahiptir. Önemli küresel düzenleyici ve kalite zorluklarında yön bulma ve iş ve müşteri hedeflerinin hızlandırılmasını sağlayan stratejik yollar sağlama konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir. Nicole, Guelph Üniversitesi'nden Master of Science derecesine sahiptir.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://starfishmedical.com/blog/strategies-to-maximize-outcomes-during-pre-submission-meetings/
