SpicyIP Haber Parçası: Patent Ofisi Dolutegravir Başvurusunu Reddederek Uygun Fiyatlı HIV İlaçlarına Yol Açtı

[Bu yazı Yukta Chordia tarafından yazılmıştır. Yukta, Maharashtra Ulusal Hukuk Üniversitesi, Nagpur'da 4. sınıf BA LLB (Hons.) öğrencisidir ve ADR'ye güçlü bir ilgiyle Fikri Mülkiyet Hukuku ve Medya ve Eğlence Hukuku konusunda tutkuludur. Önceki yazısına şuradan erişilebilir: okuyun.]

Patent Kontrolörü, Kalküta, 3^rd Ekim 2024'te, VIIV Healthcare ve Shionogi & Co. Ltd. tarafından HIV ilacı Dolutegravir için yapılan patent başvurusu reddedildi. Yaklaşık on yıllık hukuki mücadele ve farklı savunma grupları ile Natco'dan gelen çok sayıda ön hibe muhalefetinin ardından gelen bu karar, uygun fiyatlı jenerik versiyonların pazara girmesinin önünü açıyor. 

Farklı ön-veri itirazları, iddiaların Patent Yasası'nın 3(d) Bölümü testinde başarısız olduğunu ve yalnızca bu gerekçeyle reddedilmesi gerektiğini ileri sürdü. Denetleyici, başvuru sahiplerinin (VIIV Healthcare ve Shionogi and Co. Ltd.) "terapötik aktivite"yi kanıtlayamaması nedeniyle iddiaların 3(d) Bölümü uyarınca patentlenebilir olmadığını tespit etti. 

Davanın Arka Planı

Söz konusu patent başvurusu (Başvuru No. 3865/KOLNP/2007), 10 Ekim 2007 tarihinde VIIV Healthcare tarafından “HIV İntegraz İnhibitör Aktivitesine Sahip Polisiklik Karbamoilpiridon Türevi” başlıklı bir buluş için yapılmıştır. Bu başvuru, Dolutegravir'in (DTG) ana bileşiği olan ve önemli bir antiviral ilaç olan Dolutegravir'i (DTG) korumayı amaçlamaktadır. HIV integraz inhibitörü (HIV tedavisinde kullanılan bir antiretroviral ilaç sınıfıdır) ve ViiV'in yeni ARV'si Cabotegravir de dahil olmak üzere diğer ilgili antiretroviraller (ARV'ler) hem tablet hem de uzun etkili enjekte edilebilir formlarda geliştirilmektedir. Başvuru, 'Markush iddiası,' burada, birbiriyle ilişkili olabilecek ve birbirinin yerine kullanılabilen birkaç (hatta milyonlarca!) olası bileşik tek bir patent başvurusunda/talebinde yer almaktadır. 

Dolutegravir, ilaç direncine karşı yüksek bariyeriyle bilinen ve özellikle diğer antiretrovirallerle (ARV'ler) tedavi başarısızlığı yaşayan hastalar için faydalı olan HIV tedavisinde kritik bir ilaçtır. Etkinliği, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) tavsiye edildi HIV için alternatif birinci basamak tedavi olarak ve Hindistan'ın HIV enfeksiyonunun tüm tedavi hatlarında tercih edilen bir ilaç haline gelmiştir. HIV Bakımı ve Tedavisi için Ulusal Kılavuzlar. 

Rakipler ve Muhalefetler

2013 ile 2019 yılları arasında başvuru, Denetleyicinin başvuruyu reddetme gerekçesine önemli ölçüde katkıda bulunmuş gibi görünen altı ön hibe itirazıyla karşı karşıya kaldı. İtirazlar şunlar tarafından sunuldu: 

1. Delhi HIV/AIDS ile Yaşayan HIV+ İnsanlar Ağı (DNP+) (Rakip 1) 
2. HIV/AIDS ile Yaşayan HIV+ İnsanların Bengal Ağı (BNP+) ve Sayın Firoz Khan (Rakip 2) 
3. Bay Sanjeev Sharma (Rakip 3) 
4. Dr. Mira Shiva (Rakip 4) 
5. Natco Pharma Limited (Rakip 5) 
6. Sankalp Rehabilitasyon Vakfı (Rakip 6)

Patent başvurusu birden fazla itiraz gerekçesiyle karşı karşıya kalsa da, Kontrolör tarafından bunlardan yalnızca birkaçı geçerli bulundu. Muhalifler 1 ve 3, Bölüm 2(1)(j) kapsamında yenilik eksikliği gerekçesini öne sürdüler, ancak bu, başvurucunun bileşiklerini önceki sanattan etkili bir şekilde ayırt etmesine rağmen, önemli bir kanıt sunamadıkları için reddedildi. Ancak Kontrolör, Muhalifler 2 ila 1 tarafından öne sürülen Bölüm 1(6)(ja) kapsamındaki barizlik itirazını geçerli buldu, çünkü başvurucunun Dolutegravir (DTG) ve Cabotegravir'deki (CTG) belirli ikame edicilerin HIV integraz aktivitesini artırdığı iddiası kanıtsızdı; aslında, muhalifler tarafından atıfta bulunulan önceki sanat, bu ikame ediciler olmadan benzer veya daha iyi aktivite gösterdi ve bu da buluşun bir buluş basamağından yoksun olduğu sonucuna yol açtı. 

Denetleyici tarafından geçerli bulunan bir diğer gerekçe, başvuranın HIV'e karşı herhangi bir integraz inhibitör aktivitesi açısından bileşiklerin "terapötik aktivitesini" kanıtlayamaması nedeniyle Muhalifler 3, 1, 2, 3 ve 4 tarafından ortaya atılan Bölüm 6(d) kapsamındaki patentlenemezlik gerekçesiydi. Muhalifler 10, 4, 1, 2 ve 4, Bölüm 5(6) kapsamında başvuranın ifşasının yetersiz olduğunu ileri sürdüler. Denetleyici gerekçeyi kısmen geçerli buldu ve İddialar 1-2'nin Dolutegravir'in sentezi ve aktivitesi hakkında kritik ayrıntılardan yoksun olduğunu, İddialar 3-4'ün ise Cabotegravir için yeterli veri ve işlem sağladığını tespit etti. (bu iddiaların ekran görüntüsü için aşağıya bakın) Son olarak, tüm muhalifler Bölüm 8 kapsamında gerekli olan bilgilerin ifşa edilmemesi sorununu gündeme getirdiler, ancak bu gerekçe sözlü duruşmada tartışılmadığı veya yazılı sunumlarla desteklenmediği için nihayetinde reddedildi. 

[Yan Not: Denetleyicinin kararı, Muhalifler 2, 1 ve 1 tarafından gündeme getirilen ve iddiaların "icat" tanımına uyup uymadığının değerlendirilmesinde önemli bir bileşen olan Bölüm 3(4)(j) kapsamındaki endüstriyel uygulanabilirlik gerekliliğini göz ardı etti. Patent nihayetinde diğer gerekçelerle reddedilmiş olsa da, tüm itirazların ele alınması, hak etmeyen "icatlar" için patent verilmesini önlemek amacıyla "icat" hukukunun oluşturulması açısından hayati önem taşımaktadır (tartışıldığı üzere okuyun).]

Bölüm 3(d) Evergreening'e Engel Olarak: Novartis ve Dolutegravir Davasından Dersler

Patent Yasası'nın 3(d) Bölümü, ilaç şirketlerinin ilaçlarda küçük değişiklikler yaparak patent ömrünü uzatmaya çalıştığı "evergreening"i (her daim yeşil olma) önlemeyi amaçlamaktadır. Hüküm kapsamındaki güvencelerden biri, "bilinen bir maddenin bilinen etkinliğini artırmayan yeni bir formunun keşfi”, bir icat değildir. Hindistan Patent Yasası'nın 3(d) Bölümü uyarınca Dolutegravir ve Cabotegravir için yapılan patent başvurusunun reddedilmesi iyi gerekçelendirilmiştir ve büyük ölçüde Novartis / Hindistan Birliği.

Yüksek Mahkeme, bu davada, "etkinliğin" farmasötik ürünler söz konusu olduğunda terapötik etkinlik anlamına geldiğini vurguladı ve iddia edilen bileşiklerin terapötik etkinliğinin, spesifikasyonda bulunması gereken uygun araştırma ve klinik verilerin kanıtlarıyla belirlenmesi gerektiğini belirtti. Ek olarak, terapötik etkinlik, bilinen en yakın bileşikle karşılaştırılarak belirlenmelidir. Kanıt yükü, Bölüm 3(d) gereksinimini karşılamak için geliştirilmiş etkinliği göstermek üzere patent başvurusunda bulunan kişiye aittir.

Mevcut davada, Patent Kontrolörü, başvuranın iddia edilen buluşun, önceki teknikte açıklananlar gibi bilinen bileşiklere kıyasla herhangi bir gelişmiş terapötik etkinlik gösterdiğini kanıtlamak için yeterli kanıt sunmadığını tespit etti. Muhalifler, patentte iddia edilen bileşiklerin, terapötik aktivitelerinde önemli iyileştirmeler gösteren herhangi bir veri olmaksızın, yalnızca bilinen maddelerin türevleri olduğunu başarıyla savundular. Ayrıca, bu tür bilgilerin tam spesifikasyonda sağlanması gerekir. Bu durumda bu tür verilerin bulunmaması, başvuranların davasını önemli ölçüde zayıflattı ve nihayetinde Bölüm 3(d) uyarınca iddialarının reddedilmesine yol açtı. 

Mevcut karar, Dolutegravir ve Kabotegravir türevlerinden biri için patent vermeyi reddetse de, Hindistan'da bir dizi ikincil veya ilgili patent başvurusu yapıldı (bildirildiği üzere) okuyun ve okuyun), Dolutegravir türevi veya Cabotegravir türevi üretme yöntemine ilişkin bir başvuru da dahil olmak üzere, 886/CHENP/2013 (Verilen Başvuru, Patent Numarası: 319709). Şu anda, VIIV ve Shionogi, Dolutegravir/Cabotegravir ara ürünlerinin üretim süreçleri ve ara ürünleri üzerinde bir patente sahiptir ve bu patent şu şekilde dosyalanmıştır: 1971/KOLNP/2011 (Patent Numarası: 295128) Aralık 2029'a kadar. Ayrıca, Cabotegravir ön ilaçları üzerinde bir patentleri var, bu patent şu şekilde dosyalanmıştır: 196/KOLNP/2011 (Patent Numarası: 291942) Temmuz 2029'a kadar. [Yan Not: Jannsen, çoklu ilaca dirençli tüberküloz ilaç tedavisi için ikincil bir patent başvurusunda bulunarak benzer bir strateji benimsedi, ancak bu ikincil patent başvurusu patent ofisi tarafından reddedildi (tartışıldığı üzere) okuyun).]

Sosyo-Ekonomik Etki

Yasal tartışmanın dışında, ViiV'in patent başvurusunun reddedilmesinin, özellikle uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimin patent ayrıcalıkları nedeniyle sürekli baskı altında olduğu Hindistan'da kritik sosyoekonomik etkileri vardır. Patentin verilmesi rekabeti kısıtlayacak, fiyatları artıracak ve uygun fiyatlı ilaçlara güvenen birçok kişi için ilacı erişilemez hale getirecektir. Reddedilme, HIV/AIDS tedavi programları için Hindistan'dan uygun fiyatlı jenerik ilaçlara güvenen diğer gelişmekte olan ülkelerde de olumlu bir dalgalanma etkisi yaratabilir. 

İlaç direnci artmaya devam ettikçe, Dolutegravir gibi yeni ilaçlara olan ihtiyaç giderek daha acil hale geliyor. Gelişmekte olan ülkelerdeki yaklaşık 16 milyon insan Hindistan'da üretilen jenerik HIV ilaçlarından faydalanırken, bu hattın sürdürülmesi tedavi programlarının sürdürülmesi için hayati önem taşıyor. Mevcut tedavilere karşı direnç geliştirmiş olan HIV ile yaşayan hastalar bu ilaca acil ihtiyaç duyuyor. Bu olmadan, tedavide yaşamı tehdit eden boşluklarla karşı karşıya kalıyorlar (bildirildi okuyun).

Yazıya katkılarından dolayı Swaraj ve Praharsh'a çok teşekkür ederim.