BASIN AÇIKLAMASI
YÖNETMELİK BİLGİLERİ – İÇİ BİLGİLER
19 Ekim 2023 07:00 CEST

• POSEIDON'dan elde edilen bir yıllık alfapump verileri, güvenlilik ve güçlü etkinlik profilinin 12 ayda korunduğunu göstermektedir
• Hasta tercihi çalışması, ABD'li hastaların büyük hacimli parasentez yerine alfapump'ı tercih ettiğini gösteriyorⁱ
• NACSELD hastalarının eşleştirilmiş ara analiziⁱⁱ kayıt defteri ve POSEIDON pivot kohortu, alfapump güvenlik profilinin standart bakımla karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir
• Pozitif PMA öncesiⁱⁱⁱ Başvuru paketi için klinik veriler ve fayda-risk analizinin uyumlaştırılması amacıyla FDA ile toplantı yapıldı
• Yıl sonuna kadar PMA gönderimi yolunda

İle konferans görüşmesi canlı web yayını Sequana Medical tarafından bugün 03:00 CEST / 09:00 EST

Gent, Belçika – 19 Ekim 2023 – Sequana Medikal NV (Euronext Brüksel: SEQUA) (“Firmamız"Ya da"sekuanaTıbbiKaraciğer hastalığı, kalp yetmezliği ve kanserde aşırı sıvı yükünün tedavisinde öncü olan), bugün i) bakımın sürdürülmesini destekleyen ek olumlu verileri duyurdu. alfapompanın güvenliği ve 12 aylık güçlü etkinlik profili, ii) NACSELD kayıtlarından eşleşen hasta grubuyla uyumlu güvenlik ve iii) ABD'li hastalar arasında güçlü tercih alfapompa ve bakım standardının karşılaştırılması ve yıl sonu için yolda olan PMA başvuru paketi için klinik veriler ve fayda-risk analizinin uyumlu hale getirilmesi amacıyla FDA ile yapılan olumlu toplantının tamamlanması.

Sequana Medical Kıdemli Tıbbi Danışmanı Gijs Klarenbeek şunları söyledi: "Bu veriler son derece olumlu ve şunu gösteriyor ki alfapompa, implantasyondan bir yıl sonra tekrarlayan veya refrakter asiti olan hastaların yaşamlarını değiştirmeye devam ederek, iğne parasentezinin sanal olarak ortadan kaldırılmasını ve yaşam kalitesinde klinik olarak anlamlı iyileşmeyi sağlar. POSEIDON hastalarının NACSELD kaydındaki eşleşen bir hasta grubuyla karşılaştırılması güven vericidir ve bunu bir kez daha doğrulamaktadır. alfapompanın güvenlik profili.

Sequana Medical'in İcra Kurulu Başkanı Ian Crosbie şunları ekledi: "Bu ek bilgilerden çok memnunuz" alfaPompanın uzun vadeli faydasının yanı sıra, ABD'li hastalar arasında pompanın güçlü bir şekilde tercih edildiğini gösteren hasta tercihi çalışmamızdan elde edilen cesaret verici sonuçlar alfapompa. FDA ile yakın zamanda gerçekleştirdiğimiz PMA öncesi toplantımızdan büyük bir cesaret aldık ve burada rapor edilen klinik verileri tartıştık. alfaSunum paketi için pompa çalışmaları ve fayda-risk analizi. PMA başvurumuzu yıl sonuna kadar göndermeyi ve lansmana yönelik hazırlıklarımızı sürdürmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz. alfaABD ve Kanada'da pompalama.”

POSEIDON çalışmasından elde edilen bir yıllık takip verileri

İmplantasyondan sonraki 0-6 aylarda görüldüğü gibi, hastalar implantasyondan sonraki 100-7 aylık dönemde, implantasyondan sonraki üç aylık döneme kıyasla terapötik parasentezde %12'lük medyan azalmayı korudu (n = 19). Bu veriler gösteriyor ki alfaPompanın asit kontrolü üzerinde kalıcı bir etkisi vardır ve terapötik parasentez ihtiyacını neredeyse ortadan kaldırır.

İmplantasyondan sonraki 7-12 aylık dönemde iki hastada alfabiri idrar yolu enfeksiyonu ve diğeri yaranın açılması ve Majör Olumsuz Olayların (MAE'ler) sayısı nedeniyle pompanın çıkarılması^iv) ve ciddi enfeksiyonlar beklentilerle uyumluydu. Daha da önemlisi, kreatin ve eGFR^v düzeyleri alfaPompayla tedavi edilen hastaların 12 aylık takibinde böbrek fonksiyonlarının stabil olduğu görüldü. Genel olarak, bu güvenlik verileri şunu göstermektedir: alfaPompanın uzun vadeli takipte sağlam bir güvenlik profili vardır.

SF36'nın fiziksel bileşen skoru (genel sağlık yaşam kalitesi ölçüsü) ve Ascites Q skoru (asitli hastalara özel bir yaşam kalitesi ölçüsü) aracılığıyla değerlendirilen yaşam kalitesi, implantasyondan sonraki 12 ayda klinik olarak anlamlı bir iyileşme sağladı. hastalığın ilerlemesine rağmen implantasyondan üç ay öncesine kıyasla.

Hayatta kalma konusundaki genel eğilim^vi implante edilen hastalarda alfaPompanın daha uzun bir süre boyunca pozitif kalması, Kaplan-Meier tahmininin implantasyondan sonraki 70 ve 12 aylarda hayatta kalma olasılığının %18'in üzerinde olduğunu gösteriyor. Bu, benzer MELD'ye sahip refrakter asit hastaları için tahmin edilen hayatta kalma olasılığını bildiren yayınlanmış literatürle olumlu şekilde karşılaştırılır.^vii skoru ve parasentez alma oranı 17. ayda yaklaşık %12 ve 5. ayda %18^viii.

POSEIDON çalışmasından elde edilen veriler hakemli bir dergide yayınlanmak üzere sunulacaktır. Şirket, yayınlanır yayınlanmaz piyasayı güncelleyecektir.

Sonuç Hasta Tercihi araştırması

Hasta tercihi çalışması, alanında fikir liderleri olan RTI Health Solutions tarafından yürütüldü. Titiz çalışma tasarımı FDA ile önceden tartışılmıştır ve ayrık seçimli bir deney (DCE) kullanmaktadır.^ixKaraciğer sirozuna bağlı olarak doktor tarafından onaylanmış tekrarlayan veya dirençli asit tanısı alan ABD'li hastaların, asit için yeni bir girişimsel tedavi olarak implante edilebilir bir pompanın özellikleri açısından tercihlerini ortaya çıkarmaya yönelik metodoloji. Hastalar, tedavi etkinliğinde (arzu edilen faydalar) belirli iyileşmeler elde etmek için kabul etmeye istekli olacakları (risk toleransı) tedaviyle ilişkili advers olay riskleri açısından araştırıldı. Toplamda, POSEIDON çalışmasında Pivotal Kohort ile karşılaştırılabilir hasta profiline sahip 125 ABD'li hasta anketi tamamladı.

Aşağıdaki tabloda sunulan en önemli sonuçlar, ortalama olarak hastaların, tedavi etkinliğinde POSEIDON çalışmasında gözlemlenenlere eşit veya daha az iyileşmeler karşılığında, POSEIDON çalışmasında gözlemlenenlerden daha yüksek risk düzeylerini kabul etmeye istekli olduklarını göstermektedir.

Parasentez sıklığının azalması ve ilave asitli sağlıklı günler, asit için yeni bir girişimsel tedavi için önemli özelliklerdir. Ortalama olarak hastalar aşağıdaki gibi bir tedavi profilini seçme olasılığı %65 ile yanıt verdi: alfapompa vs düzenli parasentez prosedürleri ve implante edilmiş pompa olmaması.

Bu veriler şu önermeyi desteklemektedir: alfaPompa hastaların çoğu için tercih edilen bir tedavi seçeneğidir.

NACSELD kaydı ve POSEIDON önemli kohortunun eşleşen geçici analizi

Kuzey Amerika Son Dönem Karaciğer Hastalığı Çalışmaları Konsorsiyumu (NACSELD), sirozlu hastaları incelemek için Kuzey Amerika'daki üçüncü basamak hepatoloji merkezlerinden oluşan bir konsorsiyumdur. NASCELD-III bir IRB'dir^x Kuzey Amerika'daki on merkezde 2019 yılında başlatılan sirozlu ayakta tedavi hastalarının onaylı kaydı.

NACSELD-III kayıt defterindeki dekompanse siroz hastalarının sonuçlarını POSEIDON çalışmasındaki sonuçlarla karşılaştıran bağımsız bir grup tarafından eşleştirilmiş bir kohort analizi gerçekleştirildi. NACSELD-III'den kırk dekompanse asit hastası, POSEIDON çalışmasında Pivotal Kohort'tan kırk hastayla, temel Ascites-Q skoru (önceki hastalık yükünü yansıtır) kullanılarak eşleştirildi. alfapompa implantasyonu) ve cinsiyet. Eşleştirmeden sonra hastalar aynı zamanda yaş ve başlangıç ​​MELD skoru açısından da karşılaştırılabilir durumdaydı.

Altı ay içinde tüm nedenlere bağlı hastaneye yatış ve ölüm sonuçları, NACSELD-III kayıt defteriyle eşleşen hastalar ile POSEIDON pivot kohortu arasında benzerdi.

Bu analiz, güvenlik profilinin alfaPompa beklentilere uygun ve standart parasentez işlemleriyle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Eşleştirilmiş kohort analizinden elde edilen veriler ve POSEIDON çalışmasından elde edilen pozitif veriler, alfaPompa, standart bakımla karşılaştırıldığında ölüm veya hastaneye kaldırılma riski artmadan, önemli ölçüde azalmış parasentez prosedürleri sayısından ve iyileştirilmiş yaşam kalitesinden yararlanır.

Ayrıntılar Sequana Medical'den Konferans Görüşmesi ve Web Yayını

Sequana Medical yönetimi, canlı bir web yayını sunumuyla bir konferans görüşmesine ev sahipliği yapacak bugün 03:00 CEST / 09:00 EST.

• Kayıt web yayını: lütfen tıklayın okuyun
• Kayıt konferans görüşmesi (yalnızca Soru-Cevap oturumuna katılmak istiyorsanız): lütfen tıklayın okuyun. Kaydolduktan sonra, arama numaraları ve bir onay kodu alacaksınız.

Web yayını ve konferans görüşmesi İngilizce olarak yürütülecek ve Sequana Medical'da bir tekrar izlenebilecektir. Web sitesi hemen ardından.

Daha fazla bilgi için lütfen irtibata geçiniz:

Sequana Medikal

Yalan Vanneste
Yatırımcı İlişkileri Direktörü
E: IR@sequanamemedical.com
T: +32 (0) 498 053579

Sequana Medical Hakkında

Sequana Medical NV, karaciğer hastalığı, kalp yetmezliği ve kanser hastalarında ciddi ve sık görülen bir klinik komplikasyon olan aşırı sıvı yükünün tedavisinde öncüdür. Bu, artan ölüm oranı, tekrarlanan hastaneye yatışlar, şiddetli ağrı, nefes almada zorluk ve hareket kısıtlılığı gibi önemli tıbbi sorunlara neden olur. Diüretikler standart bakım olmasına rağmen birçok hastada etkisiz hale gelir, tolere edilemez hale gelir veya sorunu şiddetlendirir. Bu hastalar için etkili tedavi seçenekleri sınırlıdır; bu da kötü klinik sonuçlara, yüksek maliyetlere ve yaşam kaliteleri üzerinde büyük bir etkiye neden olur. Sequana Medical, bu büyük ve büyüyen "diüretiğe dirençli" hasta popülasyonu için yenilikçi tedavi seçenekleri sunmaya çalışıyor. alfaPump® ve DSR®, Sequana Medical'in diüretiğe dirençli aşırı sıvı yükünü tedavi etmek için vücutla birlikte çalışan, hastalar için klinik ve yaşam kalitesinde önemli faydalar sağlayan ve sağlık sistemleri maliyetlerini azaltan tescilli platformlarıdır.

Şirket, Kuzey Amerika'daki önemli POSEIDON denemesinden olumlu birincil ve ikincil son nokta verileri bildirdi. alfakaraciğer sirozu nedeniyle tekrarlayan veya dirençli asitleri pompalıyor ve yıl sonuna kadar FDA'ya Pazar Öncesi Onay (PMA) başvurusu yapma yolunda ilerliyor.

Şirket, RED DESERT ve SAHARA çalışmalarında görülen güçlü etkinliği doğrulamak amacıyla DSR 1'ın ABD randomize kontrollü çok merkezli Faz 2/2.0a klinik denemesi olan MOJAVE'yi başlattı. İlk iki hasta DSR 2.0 ile başarılı bir şekilde tedavi edildi ve ilk üç hastanın tümünün son durum verilerinin yıl sonuna kadar bekleniyor. Sequana Medical kısa süre önce RED DESERT ve SAHARA hastalarının ayrıntılı biyobelirteç analizinin, DSR'nin etki mekanizmasının kardiyorenal sendromun kısır döngüsünü kırdığını gösterdiğini bildirdi.

Sequana Medical, Euronext Brüksel'de listelenmiştir (Ticker: SEQUA.BR) ve genel merkezi Ghent, Belçika'dadır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.sequanamemedikal.com.

Önemli Yasal Sorumluluk Reddi Beyanları

The alfaPump® sistemi şu anda Amerika Birleşik Devletleri veya Kanada'da onaylanmamıştır. Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da, alfapompa sistemi şu anda klinik araştırma aşamasındadır (POSEIDON Çalışması) ve karaciğer sirozuna bağlı refrakter veya tekrarlayan asiti olan yetişkin hastalarda araştırılmaktadır. DSR® terapisi halen geliştirilme aşamasındadır ve güvenlik ve etkililiğe ilişkin her türlü beyanın, henüz tamamlanmayan devam eden klinik öncesi ve klinik araştırmalardan kaynaklandığına dikkat edilmelidir. DSR tedavisi ile devam eden araştırmalar arasında hiçbir bağlantı yoktur. alfaAvrupa, Amerika Birleşik Devletleri veya Kanada'da pompa sistemi.

Not: alfaPump® ve DSR® tescilli ticari markalardır.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek tahminler, tahminler veya diğer bilgileri içerebilir.
Bu tür ileriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir. Bu ileriye dönük beyanlar, Sequana Medical'in geleceğin neler getireceğine ilişkin mevcut yargısını temsil eder ve gerçek sonuçların maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Sequana Medical, yasa veya yönetmelik tarafından özellikle gerekli kılınmadığı sürece, bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik beyanlara yönelik herhangi bir güncelleme veya revizyon yayınlama yönündeki herhangi bir yükümlülüğü veya taahhüdü açıkça reddeder. Yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle Sequana Medical'in görüşlerini yansıtan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

ⁱ Büyük hacimli parasentez, 5 litreden fazla parasentezdir (ve standart bakımın bir parçasıdır)
ⁱⁱ NACSELD: Son Dönem Karaciğer Hastalığı Araştırmaları için Kuzey Amerika Konsorsiyumu
ⁱⁱⁱ PMA: Pazar Öncesi Onay
^iv MAE'ler, baş araştırmacılar ve FDA ile birlikte protokolde aşağıdaki olaylardan biri olarak önceden tanımlanmıştır: AKI > evre 2, hepatorenal sendrom, hepatik ensefalopati > derece 2, spontan bakteriyel peritonit ve parasentez veya alfapompa sistemi, prosedür veya terapi.
^v eGFR: tahmini Glomerüler Filtrasyon Hızı, böbrek fonksiyonunun bir ölçüsüdür
^vi POSEIDON çalışması hayatta kalma için desteklenmiyor
^vii MELD: Laboratuvar parametrelerine dayanan Son Dönem Karaciğer Hastalığı puanlama sistemi modeli, üç aylık hayatta kalma oranını tahmin etmek ve hastaları karaciğer nakli için değerlendirmek için kullanılır
^viii Salerno ve diğerleri, Gastroenteroloji 2007; 133:825-834; Şekil 2: Farklı MELD skorlarına sahip varsayımsal hastalarda tedavi dağıtımına (TIPS veya parasentez) göre tahmini ölüm olasılığı
^ix DCE yaklaşımı, varsayımsal seçimlere yanıt olarak bireysel olarak belirtilen tercihlerin analizine olanak tanır ve karar verme süreci sırasında her bir özelliğin/seviyenin göreceli öneminin ölçülmesini sağlar.
^x IRB: Kurumsal İnceleme Kurulu
^xi Hastaneye kaldırılmayı gerektiren ölümler ve ciddi advers olaylar (SAE), bir kişinin ölmesi ve hastaneye kaldırılmayı gerektiren bir SAE yaşaması durumunda "Ölüm" altında sayılacak şekilde hiyerarşik olarak sunulur.
^xii POSEIDON verileri implantasyondan sonraki altı ay boyunca meydana gelen olumsuz olay verilerinden elde edilmiştir.

Ekler

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-additional-alfapump-data-supporting-strong-and-durable-clinical-profile-pma-on-track-for-year-end-submission/?s=93