NMPA, 23 Mayıs 2023'te "Rekombinant İnsanlaştırılmış Kollajen Hammaddelerine İlişkin Kılavuz" ve "Rekombinant Kollajen Yara Örtülerine İlişkin Kılavuz"u yayınladı. Bu iki kılavuz, 2022'nin sonlarında yayınlanan geri bildirim taslaklarından sonraki son sürümlerdir.
Rekombinant Hümanize Kollajen Hammaddelerine İlişkin Kılavuz
54 sayfalık kolajen hammadde kılavuzu, kayıt incelemesi için dört hayati noktayı detaylandırıyor:
- Malzeme performans çalışması
- Malzeme İmmünolojik güvenlik
- biyolojik riskler
- Kararlılık ve doğrudan temaslı konteyner çalışması
Yönergede öne çıkanlar şöyle:
- Rekombinant insan kollajeninin tipi, gen dizisi ve yapısal özellikleri ayrıntılı olarak açıklanacaktır.
- GB/T 42062 “Tıbbi Cihazlar İçin Risk Yönetimi Uygulaması”na göre hammadde, üretim ve işleme süreçleri için biyolojik tehlikeler, çevresel tehlikeler, kullanıma bağlı tehlikeler, fonksiyonel arızadan kaynaklanan tehlikeler, bakım vb. , ürün paketleme, sterilizasyon, nakliye, depolama ve kullanım.
- Tescil adayının, ürün teknik gereksinimlerindeki öğelerin bitmiş ürünlerle test edildiğinden emin olmak için ilgili test yöntemleri geliştirmesi gerekir ve önceki teknik ürünü bitmiş ürün üzerinde test edemiyorsa, ara veya ham maddeler kullanarak araştırma malzemeleri sağlayacaktır. projeyi yürütmek ve aynı zamanda ürün teknik gereksinimlerindeki diğer alternatif öğelerin ilgili işlevselliği veya güvenliği desteklediğini göstermesi gerekir.
- Ürünün muayene yöntemi teknik performans göstergelerine göre belirlenmeli ve muayene yönteminde ulusal standart/endüstri standardındaki yöntemlere öncelik verilmelidir. İlgili ulusal standartlarda/endüstri standartlarında uygulanamayan maddeler için uygulanmama sebeplerinin açıklanması gerekir. Atıfta bulunulan tüm standartlar numarası, yılı veya sürüm numarası ile belirtilir. Kendi kendine yapılan denetim yöntemleri, ürün teknik gereksinimleri eki şeklinde açıklanabilir.
- Kendi kendine yapılan denetim yöntemleri, ürün teknik gereksinimleri eki şeklinde açıklanabilir.
- Model özellikleri, bu kayıtlı birimi temsil eden tipik ürünler olmalıdır.
- Kendi kendine oluşturulan yöntemler için, karşılık gelen temeli, teorik temeli ve metodolojik doğrulama verilerini sağlamak ve denetim yöntemlerinin çalışabilir ve tekrarlanabilir olmasını sağlamak gerekir.
- Plastik cerrahi ve kozmetoloji için rekombinant hümanize kollajen enjeksiyonuna ilk kez uygulanan malzemeler veya bileşenler için, ilgili toksikolojik veri analizini, ilgili tıbbi cihazlardaki klinik uygulama geçmişini ve diğer güvenlik değerlendirme materyallerini gönderin.
- Hümanize kollajenin bozunma ve metabolizma mekanizmasını ve özelliklerini inceleyin, ürünlerin in vivo bozunma döngüsü hakkında araştırma verileri sağlayın ve ürünlerin metabolizması ve bunların bozunma ürünleri hakkında destekleyici veriler sağlayın in vivo.
- Malzemeler/katkı maddeleri/işleme yardımcıları ve diğer potansiyel sızıntı maddelerindeki tehlikeleri, maruz kalma dozlarını vb. tanımlayın ve risk yönetimine dayalı olarak biyolojik değerlendirmenin akış şemasını çıkarın.
- Bozunma özellikleri için, “moleküler ağırlık dağılımı ve bozunma ürünlerinin jel geçirgenlik kromatografisi (GPC) ile ve hidroliz/enzimatik hidrolizatların amino asit analizörleri, yüksek performanslı sıvı kromatografisi veya diğer uygun yöntemlerle belirlenebilmesi önerilir. ”
- Biyouyumluluk riskleri arasında sitotoksisite, gecikmiş aşırı duyarlılık, intradermal reaksiyonlar, genotoksisite, subkutan implantasyon reaksiyonları, akut sistemik toksisite, sub-kronik toksisite, malzeme aracılı pirojenite yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir.
- Biyogüvenlik çalışması temel olarak immünojenisite güvenliğine odaklanacaktır: immünotoksikoloji değerlendirmesi ve immünojen kontrolü ve immünokimyasal testler.
Rekombinant Kolajen Yara Örtüleri Rehberi
Belge, kollajen yara örtülerinin Sınıf II cihaz olduğunu doğrulamaktadır. -01 yara örtüsü, -04 jel yara örtüsü ve -08 sıvı, macun yara örtüsü olarak sınıflandırıldıklarında klinik araştırma kapsamı dışında tutulabilirler.
İki yönerge hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adrese e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com. Belgeleri nominal ücretler karşılığında sizin için tercüme edebiliriz.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoAiStream. Web3 Veri Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- Adryenn Ashley ile Geleceği Basmak. Buradan Erişin.
- PREIPO® ile PRE-IPO Şirketlerinde Hisse Al ve Sat. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-collagen-guideline/
