İçindekiler

Kenya Sağlık Bakanlığı Eczacılık ve Zehirler Kurulu bir yayınladı. rehberlik belgesi piyasa sonrası gözetime adanmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticileri, sağlık kurumları ve tıbbi cihaz operasyonlarında yer alan diğer taraflar tarafından dikkate alınması gereken tavsiyelerin yanı sıra mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamayı amaçlamaktadır. Kılavuzun hükümleri bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamaz, bunun yerine mevcut düzenleyici çerçeveye uyumun sağlanmasına yardımcı olmayı amaçlar. Yetkili makam ayrıca, ilgili değişiklikleri temel mevzuata yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, kılavuzda sağlanan tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar. 

Piyasa Sonrası Gözetim Faaliyetleri Prosedürü 

Yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere göre, yetkili makam, ülkede kullanılan tıbbi cihazlarla ilgili şikayetlerden kaynaklanan bilgileri toplamak ve analiz etmek için kullanılacak etkin bir raporlama sisteminin geliştirilmesinden ve uygulanmasından sorumludur. Kurum ayrıca piyasaya arz edilen ürünlerin kalitesiyle ilgili makul şüphelerin oluşması durumunda titiz bir araştırma yapmak ve hastaların güvenliğini sağlamak için uygun önlemleri almakla yükümlüdür. Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, Kurul, PMS araştırma protokolleri geliştirecek ve risk temelli yaklaşımlar kullanarak tıbbi ürünler ve sağlık teknolojilerinden numune alınmasını ve test edilmesini sağlayacaktır. Buna karşılık, PMS faaliyetleri, kamu, özel ve düzenlemeye tabi olmayan tedarik zincirlerindeki farklı tıbbi ürünler arasında numune alma ve test önceliklerini belirlemek için risk temelli bir yaklaşım kullanılarak yıllık olarak uygulanacaktır. Rehbere göre, pazarlama sonrası gözetim faaliyetlerinin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tıbbi cihazlarla ilgili konuların rapor edilmesini, şikayetlerin ele alınmasını ve ayrıca belirli ürünlerin kaldırılması gibi tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri azaltmak için özel önlemlerin alınmasını içerir. pazardan. 

Yetkili makam, PMS planlama sürecinin aşağıdaki adımları içermesi gerektiğini belirtir: 

• Protokol Geliştirme;
• Örnekleme için planlama;
• Örnekleme çalışmasının koordinasyonu;
• Test yapmak;
• Sonuçların doğrulanması;
• Düzenleyici eylem planları;
• PMS sonuçlarının yaygınlaştırılması;
• Düzenleyici işlemlerin takibi. 

Yukarıda açıklandığı şekilde toplanan numuneler, geçerli standartlar ve spesifikasyonlara göre test edilmelidir. Bu tür testlerin sonuçları, yetkili makamın ilgili departmanına sunulmalıdır. 

Örnekleme ve Test Öncelikleri 

Belge ayrıca, güvenlikle ilgili endişeler olması durumunda tıbbi cihazlardan numune alma ve test etme ile ilgili hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuza göre, örnekleme ile ilgili olarak dikkate alınması gereken faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakiler yer almaktadır: 

• Piyasaya yeni sürülen ürünlerin sürekli izlenmesi;
• Nispeten yüksek riskli ürünlerden numune alma ve test etme;
• Ürünlerin çeşitli faktörlere göre izlenmesi;
• Ürünler ithal edilirken sağlık ürünlerinin kalitesinin bir dizi belirli kriter kullanılarak izlenmesi; 
• Numune alma yerleri, kullanılacak teknikler ve numune alma planı gibi hususları belirleyen bir numune alma planının kullanılması; 
• Alınan numunelerin nakliyesi ve saklanması sırasında geçerli gerekliliklere uyulması, söz konusu ürünün özelliklerinin ve özelliklerinin depolama sırasında ürünün maruz kalabileceği faktörlerden olumsuz etkilenmemesini sağlamak için üretici tarafından iletilen talimatlara uygun hareket etmek ve toplu taşıma. 
• Toplanan numuneler, üretici tarafından sağlanan nakliye ve saklama şartlarına göre taşınmalıdır. Ayrıca, tüm numunelerin yalnızca test amaçlı olduğu ve müşterilere sunulmaması gerektiği açıkça belirtilmelidir. 

Test: Önemli Noktalar 

Yetkili makam tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, Kalite Kontrol (QC) laboratuvarının personeli, piyasa gözetim planlarının oluşturulmasına katılmalıdır. Özellikle, yapılacak testler, ihtiyaç duyulan numune sayısı ve bir numune alma formunun geliştirilmesi de dahil olmak üzere diğer benzer hususlarla ilgili teknik konularda danışmanlık yapmaktan sorumlu olacaklardır. 

QS laboratuvarlarının rolünü tanımlarken, yetkili makam aşağıdaki hususları vurgular: 

• Laboratuvar, uygun test protokolünün öngördüğü şekilde test yapabilmek için gerekli tüm ekipmana ve personele sahip olmalıdır. 
• Laboratuvar ayrıca değerlendirmeye tabi numunelerin sayısına dayalı maliyetler üzerinde anlaşmalıdır. 
• Test sürecine dahil olan birkaç QS laboratuvarı olması durumunda, tüm numuneler kendi aralarında bölünmelidir.
• Değerlendirmeye tabi bir tıbbi cihazdan sorumlu bir kuruluş, laboratuvarla değerlendirme süreciyle ilgili tüm kilit noktaları ele alan uygun bir anlaşma yapmalıdır. 
• Gereken numune sayısı ve gerçekleştirilecek testin kapsamı, uygun test protokolüne göre belirlenmelidir. 
• QS laboratuvarı, yapılan testler kapsamında aldığı bilgilerin gizliliğini sağlamakla yükümlüdür. 
• Laboratuvar, yapılan testlerle ilgili tüm kayıtları usulüne uygun olarak tutmalı ve talep edilmesi halinde yetkili makama sunmalıdır. 

Test ve bunun nasıl yapılması gerektiği ile ilgili olarak, yetkili makam aşağıdaki kilit noktaları özetlemektedir: 

• Daha önce de belirtildiği gibi, sonuçların doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için testler kesinlikle ilgili test protokolüne göre yapılmalıdır. 
• Testin kapsamı, söz konusu ürünün doğasına ve spesifik özelliklerine ve ayrıca ulaşılacak hedeflere bağlıdır. 
• Uygulanacak spesifik test yöntemlerine ve spesifikasyonlara karar verilirken hedefler de dikkate alınmalıdır. Yetkili ayrıca, sonuçların karşılaştırılabilirliğini sağlamak için farklı üreticiler tarafından üretilen ürün numunelerinin aynı yaklaşıma dayalı olarak teste tabi tutulması gerektiğini vurgulamaktadır. 

Özet olarak, mevcut kılavuz, geçerli prosedürler ve numune alma süreci ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere, piyasaya arz sonrası gözetim için mevcut düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Belge ayrıca testlerle ilgili gereksinimleri ayrıntılı olarak açıklar ve bunlarla ilgili en önemli hususları vurgular. 

kaynaklar:

https://web.pharmacyboardkenya.org/download/guideline-for-post-marketing-surveillance-of-medical-products-and-health-technologies-in-kenya/#alerts 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.