Politikaları
Çin'de RWD: Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz Kılavuzu Hainan'ı Dünya Lideri Olmaya Yönlendiriyor
NMPA, 28 Eylül 2023'te "Tıbbi Cihaz Gerçek Dünya Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz (Taslak) Hakkında Kılavuz"u yayınladı. 16 Ekim 2023'e kadar geri bildirim istiyor. Önerilen kılavuz, denizaşırı üreticilerin Hainan Gerçek Dünya Verileri pilot programını daha fazla keşfetmesini kolaylaştıracak.
Belgede, gerçek dünya araştırmalarının farklı türleri açıklanmakta, gerçek dünya araştırma protokollerinin tasarlanmasıyla ilgili hususlar özetlenmekte ve Kalite Kontrolün önemi vurgulanmaktadır. Tıklamak İŞTE kapsamlı incelememiz için
Hong Kong Yeni Tıbbi Cihaz Tedarik Politikası için Soru-Cevap; GBA Acil Kullanım Planının Beşinci Grubu Açıklandı
Hong Kong Sağlık Bakanlığı, Tıbbi Cihaz İdari Kontrol Sistemi (MDACS) listesinde yer alan tıbbi cihazlara öncelik veren yeni bir satın alma politikası uygulamaya koydu. DH'ye tıbbi cihazlar tedarik etmek isteyen üreticilerin, ürünlerini MDACS kapsamında listelemeleri teşvik edilmektedir.
China Med Device, müşterilerin yeni Hong Kong politikasına ilişkin sorularını özetledi.
Ayrıca 7 Eylül 2023'te Greater Bay Area'da klinik kullanıma öncülük etmek üzere beşinci grup olarak üç ilaç ve beş cihaz kaydedildi. Soru-Cevap ve beşinci grup planı için lütfen tıklayın İŞTE
Yönergeler ve Standartlar
Yapay Zeka İnfüzyonlu MRI için Yayınlanan Kılavuz
NMPA, 15 Eylül 2023'te "Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri için Yapay Zeka Yazılımına İlişkin Temel Noktaları İnceleme"yi yayınladı.
Kılavuz, “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu”na göre Sınıf III cihaz olan AI teknolojisini benimseyen MRI sistemleri için geçerlidir. Esas olarak AI infüzyonlu MRI'nın işlevlerini açıklar ve ana inceleme alanlarının ana hatlarını çizer. Kapsamlı yazımız için lütfen tıklayın İŞTE
Cihazlar ve IVD'ler için Yayınlanan Dört Veri Yönetimi Kılavuzu
NMPA dört veri yönetimi kılavuzu yayınladı. Bu belgeler, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III kapsamına giren hem yerli hem de ithal tıbbi cihazları kapsayan tıbbi cihaz kayıt ve dosyalama bilgi teknolojisi altyapısını kolaylaştırmak amacıyla formüle edilmiştir:
Çince adları, kısa adları, tanımları, veri türleri, temsil biçimleri, izin verilen değerler, ölçü birimleri, versiyonları ve kaynakları da dahil olmak üzere veri öğelerinin tanımlanması için standartlar oluştururlar. Bu standartlar tıbbi cihazlar ve IVD ürünleriyle ilgili bilgilerin tanımlanması, değişimi ve paylaşımı için geçerlidir.
Ayrıca tıbbi cihaz ve IVD tescillerinin düzenlenmesinde kullanılan veri unsurlarına ilişkin kod alanlarını da tanımlarlar. Bu kod alanları, tıbbi cihazlar ve IVD'lerle ilgili bilgilerin temsil edilmesi, paylaşılması, tanımlanması ve işlenmesi için gereklidir. Daha fazla bilgi için tıklayın İŞTE
İnovasyon Onayları
İskemik İnme Tespiti için Tıbbi Cihaz (SaMD) Olarak Yapay Zekayla Desteklenen Yazılım Onaylandı
NMPA, İskemik felç CT görüntüsü destekli değerlendirme yazılımına yenilik onayı verdi.
Bu yazılım, sağlık profesyonellerinin beynin anormal BT taramalarını değerlendirmesine ve kategorize etmesine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. CT görüntü verilerini analiz etmek ve Alberta İnme Programı Erken BT Skorunu (ASPECTS) oluşturmak için AI algoritmaları kullanan bu cihaz, şüpheli akut büyük arter tıkanıklığı iskemik inme hastalarını başlangıç 6 saat içinde niceliksel olarak değerlendirir. Tıklamak İŞTE NMPA tarafından yayınlanan inceleme raporu için
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
