NMPA, IVD ile ilgili on bir kılavuzla birlikte 3 Ocak 2024'te "İn Vitro Tanı Reaktiflerinin Temel Hammaddelerine İlişkin Kılavuz"u yayınladı. NMPA CMDE (Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi) tarafından 1 yılında yayımlanan 2024 No'lu Dosya olarak geliyor.

Temel hammaddeler belgesinde ilk olarak biyolojik analizlerdeki temel reaksiyon sistemi ve daha geniş biyolojik tespit süreci için gerekli olan çeşitli malzemeler tartışılmaktadır. İncelemenin önemli noktaları bölümünde, seçilen hammaddeler, bunların kaynakları ve uygulanan kalite standartları hakkında bilgi sağlamada şeffaflığı vurgulayarak, tescil inceleme süreci sırasında ürünün bileşiminin ve performansının kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlar.

"IVD Reaktifleri Kayıt Gereksinimlerini Anlamak: Çin ve ABD Perspektifleri" başlıklı kayıtlı web seminerimiz için lütfen şu adresi ziyaret edin: İŞTE

IVD sınıflandırma taslak kataloğu için tıklayın İŞTE

IVD Yurtdışı Klinik Veri Kabulü Rehberi için tıklayınız İŞTE

Uygulama Kapsamı

Kılavuz esas olarak Sınıf III IVD ürünlerine yöneliktir. Çeşitli temel malzemeler aşağıdaki gruplara ayrılabilir:

• Çekirdek Reaksiyon Sistemi Hammaddeleri

Hedef madde ile reaksiyona doğrudan dahil olan, antijenler, antikorlar, primerler, problar, dNTP'ler, DNA polimeraz ve ters transkriptaz gibi biyolojik olarak aktif malzemeleri içerir. Bunlar, kan grubu belirleme ve pıhtılaşma testleri gibi biyokimyasal analizler için substratlar, enzimler ve kofaktörlerin yanı sıra nükleik asit tespit reaksiyonları için de çok önemlidir.

• Reaksiyon Sistemindeki Diğer Biyolojik Olarak Aktif Malzemeler

İmmünohistokimya için ikincil antikorları, bağışıklık tespitinde sinyal üretimine yönelik enzimleri ve anti-kırmızı kan hücresi antikorları ve arka plan sinyalleri için inhibitörler gibi girişimi hedefleyen malzemeleri kapsar.

• Katı Faz Taşıyıcılar

Çeşitli immünolojik analizlerde, kan grubu testlerinde ve mikroakışkan cihazlarda kullanılan nitroselüloz membranlar, manyetik boncuklar ve mikroplakalar gibi malzemeleri içerir.

• Sinyal Maddeleri

Koloidal altın ve lateks gibi kolorimetrik ve bulanıklık ajanlarını, floresan boyalar ve mikroküreler gibi ışıldayan maddeleri ve kan grubu belirlemeye yönelik aglütinasyon bazlı reaktifleri içerir.

• Kalite Kontrol ve İç Standartlarda Biyolojik Olarak Aktif Malzemeler

Kalite kontrolde ve gen tespiti, immünokromatografi ve biyokimyasal testler gibi analizler için dahili standartlarda kullanılan spesifik nükleik asit parçaları, antijenler, antikorlar ve biyokimyasallar içeren malzemeleri içerir.

Önemli Noktaları İnceleyin

Belge, IVD geliştirmedeki inceleme süreci için önemli noktaları özetlemektedir. Odak noktası, temel hammaddelerin seçimi ve tedariki, bu malzemeler için kalite standartları, kurumsal referans malzemelerinin dahil edilmesi ve ürün teknik gereksinimlerinin (PTR) içeriğidir.

• Temel Hammaddelerin Seçimi ve Tedarik Edilmesi

Ürün tasarımı ve geliştirmenin ilk aşamalarında temel hammaddelerin seçimi çok önemlidir. Bu, ürün tasarım gereksinimleri, performans göstergeleri, temel bilgiler, parametre spesifikasyonları ve tedarik kaynakları gibi faktörlerin kapsamlı bir analizini ve doğrulanmasını içerir. Süreç, teorik analiz ve deneysel doğrulamayı içerir; teorik analiz, patojen tespiti için antijen-antikor etkileşimleri ve hedef genler için primer-prob tasarımı gibi faktörleri dikkate alır. Deneysel doğrulama, tasarım gereksinimlerine göre birden fazla malzemenin taranmasını içerir.

• Çekirdek Hammaddeler için Kalite Standartları

Malzemeler seçilip onaylandıktan sonraki adım, kalite standartlarının oluşturulmasıdır. Bu, objektif değerlendirme kriterlerinin ve ilgili test yöntemlerinin tanımlanmasını içerir. Çekirdek reaksiyon sistemi malzemeleri için standartlar, hem içsel malzeme özelliklerini hem de hassasiyet, özgüllük, kesinlik, doğruluk, doğrusallık ve stabilite gibi işlevsel nitelikleri kapsamalıdır. Başvuru sahibinin, potansiyel değişkenliğe sahip malzemeler için partiden partiye tutarlılık değerlendirmeleri de dahil olmak üzere kapsamlı testler yapması teşvik edilir.

• Referans Materyalleri

Üreticilere, ürün tasarımı, geliştirme ve kalite kontrolüne yardımcı olacak dahili referans malzemeleri oluşturmaları tavsiye edilir. Bu referans malzemeleri pozitif/negatif kontrolleri, tespit limiti referanslarını, tekrarlanabilirlik referanslarını ve doğrusal referansları içerebilir. Bu referans materyallerin bileşimi, hazırlanması ve belirlenmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler başvurunun bir parçası olarak sunulmalıdır.

• PTR'de Temel Hammaddeler

Sınıf III IVD'lere ilişkin PTR, ekte ana hammaddeleri açıkça belirtmelidir. Çekirdek reaksiyon sistemi materyalleri için isim, kaynak (kendi yapımı veya satın alınmış), temel bilgiler (biyolojik köken, monoklonal/poliklonal, monoklonal antikorlar için klon numarası, doğal/rekombinant köken, ekspresyon vektörü, gen lokusu/adı, fragman) gibi ayrıntılar boyut, sıra bilgisi, hazırlama ve tanımlama yöntemleri) ve kalite standartları açıkça tanımlanmalıdır. Diğer önemli hammaddeler için isimler, temel bilgiler ve kalite standartları da dahil edilmelidir.

Kılavuzun tamamının İngilizce kopyası için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/ivd-core-raw-materials/