NMPA, üreticilere yerel tip testleri, klinik öncesi çalışmalar, klinik çalışmalar ve düzenleyici başvurular için rehberlik etmek üzere 45 Eylül 7'te 2023 standart yayınladı. 6 zorunlu standart ve 39 önerilen standart içerir.

Endüstride zorunlu standartlar yasal olarak uygulanmaktadır. KHK 739 Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimi Hakkında YönetmelikÇin'deki tıbbi cihaz endüstrisini yöneten en yüksek yasa, “tıbbi cihazın ulusal zorunlu standartları karşılaması; ulusal zorunlu standartlar yoksa, endüstrinin zorunlu standartlarına uygun olacaklardır”.

Sektör tarafından önerilen standartlar yasal olarak bağlayıcı değildir, ancak düzenleyici makamlar tarafından tavsiye edilir.

Aşağıdaki standartlardan herhangi birinin İngilizce versiyonu için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

Zorunlu Standartlar

• YY 0304-2023 Plazma püskürtmeli hidroksiapatit kaplamalı titanyum bazlı diş implantları
• YY 0306-2023 Termal radyasyon tedavisi ekipmanı için genel teknik şartlar
• YY 0451-2023 Tek kullanımlık elektrikle çalıştırılmayan taşınabilir infüzyon pompası
• YY 0717-2023 Diş Hekimliği Kök kanal dolgu malzemeleri
• YY 0852-2023 Tek kullanımlık steril cerrahi membran
• YY 0875-2023 Cerrahi aletler lineer zımbalar ve bileşenleri

Önerilen Standartlar

• YY 1277-2023 Basınçlı buhar sterilizatörleri için biyogüvenlik performansı gereksinimleri
• YY/T 0290.5-2023 Oftalmik optik Göz içi lens Bölüm 5: Biyouyumluluk
• YY/T 0466.1-2023 Tıbbi cihazlar Üreticiler tarafından sağlanan bilgi için kullanılan semboller Bölüm 1: Genel gereksinimler
• YY/T 0675-2023 Oftalmik aletler özet makinesi
• YY/T 0698.5-2023 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalaj malzemeleri Bölüm 5: Nefes alabilen malzemelerden ve plastik filmlerden oluşan kapatılabilir kombinasyon torbaları ve rulolar Gereksinimler ve test yöntemleri
• YY/T 0767-2023 Renkli ultrason görüntüleme ekipmanı için genel teknik gereksinimler
• YY/T 0773-2023 Oftalmik B-mod ultrasonik teşhis cihazları için genel teknik koşullar
• YY/T 0841-2023 Elektrikli tıbbi ekipman Tıbbi elektrikli ekipmanın periyodik testleri ve onarım sonrası testleri
• YY/T 0851-2023 Tıbbi antitrombotik çoraplar
• YY/T 0905-2023 Diş hekimliği merkezi basınçlı hava kaynağı ekipmanı
• YY/T 0977-2023 Anestezi ve solunum ekipmanı orofaringeal hava yolu
• YY/T 1021.2-2023 Diş Hekimliği Diş Çekme Penseti Bölüm 2: Etiketleme
• YY/T 1021.3-2023 Diş Hekimliği Diş Çekme Penseti Bölüm 3: Tasarım
• YY/T 1028-2023 Tıbbi endoskop fiber endoskop
• YY/T 1622.2-2023 Diş Hekimliği Periodontal prob Bölüm 2: Etiketleme
• YY/T 1833.4-2023 Yapay zekalı tıbbi cihazlar kalite gereksinimleri ve değerlendirmesi Bölüm 4: izlenebilirlik
• YY/T 1889-2023 Oftalmik optik kontakt lens bakım ürünleri, kontak lens bakım ürünleri ve kontakt lenslerdeki bakteriyel ve fungal zorlukların değerlendirilmesine yönelik yöntemler
• YY/T 1890-2023 Hepatit B virüsü yüzey antijeni tespit kiti (immünokromatografik yöntem)
• YY/T 1893-2023 Y kromozomu mikrodelesyon tespit kiti
• YY/T 1895-2023 İntravasküler optik koherens tomografi görüntüleme ekipmanı
• YY/T 1900-2023 Diş amalgamının diş hekimliği korozyon direnci
• YY/T 1901-2023 Robotik teknolojiyi kullanan ortopedik cerrahi navigasyon ekipmanı için gereksinimler ve test yöntemleri
• YY/T 1905-2023 Işık iyon ışınlı radyoterapi planları için doz hesaplama doğruluğu gereksinimleri
• YY/T 1906-2023 Tek kullanımlık steril kapatma klipsi
• YY/T 1907-2023 Yapay Zeka Tıbbi Cihazlar Koroner CT Görüntü İşleme Yazılımı Algoritması Performans Test Yöntemi
• YY/T 1908-2023 Nükleik asit ekstraksiyon cihazı
• YY/T 1909-2023 Tıbbi katkı maddesi imalatı metal tozu yatağı elektron ışını eritme prosesi kontrolü ve doğrulama gereksinimleri
• YY/T 1910-2023 Katkı maddesi üretimi için tıbbi beta-trikalsiyum fosfat tozu
• YY/T 1911-2023 Tıbbi cihazlar için pıhtılaşma test yöntemi
• YY/T 1912-2023 Yumuşak doku rejenerasyonuna yönelik tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi ve test edilmesi
• YY/T 1913-2023 Tıbbi polikarbonat malzemelerde 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan (bisfenol A) kalıntısının belirlenmesine yönelik yöntem
• YY/T 1914-2023 Tıbbi Cihazlar ve İnsan Destekli Üreme Teknolojisine Yönelik Cihazlar için Genel Gereklilikler
• YY/T 1915-2023 İmmünokromatografik kitlerin laboratuvar testlerine ilişkin genel kurallar
• YY/T 1916-2023 İnterlökin 6 (IL-6) belirleme kiti (etiketli immünolojik test yöntemi)
• YY/T 1917-2023 Anti-Xa belirleme kiti (kromojenik substrat yöntemi)
• YY/T 1918-2023 Dijital polimeraz zincir reaksiyonu analiz sistemi
• YY/T 1919-2023 Ultrason kontrastlı görüntüleme görüntüleme performansı test yöntemi
• YY/T 1920-2023 Diyalizör hemo-uyumluluk testi
• YY/T 1921-2023 Kapalı devre bakır içeren rahim içi araç

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-standards/