Politikaları
2023'te Tıbbi Cihaz Yazılımı için Altı Yapay Zeka Kılavuzu Yayımlandı ve Çin'in Dünya Lideri Olmasını Sağladı
NMPA'ya bağlı Yapay Zeka Tıbbi Cihaz İnovasyon İşbirliği Platformu, 2023'te yayınlanan yapay zeka ile ilgili altı kılavuzu özetledi. Bu belgeler, "Yapay zeka tıbbi cihazlarının özelliklerine dayalıdır, genel ve temel ürün gereklilikleri dahil olmak üzere teknik inceleme gerekliliklerini açıklığa kavuşturur ve standart bir sistem oluşturur." Platform, Çin'in yapay zeka endüstrisinin gelişimini ve uzaydaki uluslararası nüfuzunu artıracağını söylüyor. Yönergelerin listesi için lütfen tıklayın İŞTE
Yönergeler ve Standartlar
Klinik Deney Denetiminin Önemli Noktaları Geri Bildirim İsteyin
NMPA, 28 Kasım 2023'te “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Denetimlerine İlişkin Temel Noktalar ve İlkeler (Taslak)”ı yayınladı. Geri bildirimin 31 Aralık 2023 tarihine kadar sunulması gerekiyor.
Klinik Araştırmanın Koşulları ve Uygunluğu, Gönüllü Haklarının Korunması, Protokol, Uygulama, İzlenebilirlik ve Raporlama ve Cihaz Yönetimi konularını şart koşar. Bunlar arasında Uygulama üç bölüme ayrılmıştır: Denek Tarama ve Kayıt, Klinik Araştırma Protokolünün Yürütülmesi ve Güvenlik Bilgilerinin İşlenmesi ve Raporlanması. Kapsamlı incelememiz için lütfen tıklayın HERE
Bir Günde Dört Taslak Klinik Kılavuz Yayınlandı
NMPA, 11 Aralık 2023'te dört taslak klinik kılavuz yayınladı. Geri bildirimlerin 2 Ocak 2024'e kadar sunulması gerekiyor. Bu kılavuz, intrakraniyal trombektomi stenti, yüz enjeksiyon dolgu malzemesi, ekstrakorporeal membran oksijenasyon sistemi ve yaylı bobin sistemine ilişkin klinik düzenlemeleri içerir. Tıklamak İŞTE Daha fazla bilgi için
Üretim ve PMS
İthal Edilen Üç Cihazda Yerinde Yapılan Denetimde Kusur Bulundu
NMPA, on bir tür tıbbi cihaz üzerinde yerinde kalite denetimi gerçekleştirdi ve sonucu 18 Aralık 2023'te açıkladı. Aralarında üç denizaşırı şirketin de bulunduğu on sekiz üreticinin uygunsuz olduğu tespit edildi: Abbott Diagnostics, GALLINI ve Nidek Medical. Kök nedenler için lütfen tıklayın İŞTE
Hızlı Kanal
İthal Edilen İki Cihaz Aralık Ayında İnovasyon Onayı Aldı
NMPA, Aralık 2023'te kardiyovasküler, ortopedik, immünoloji ve üroloji gibi çeşitli endikasyonlara yönelik yedi cihaza inovasyon onayı verdi. Bunların arasında ithal edilen iki cihaz var: Varian'ın proton terapi sistemi ve BioNTech Diagnostics'in insan meme kanseri moleküler alt tipleme tespit kiti. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin İŞTE
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-december-2023/
