NMPA, 8 Ekim 2024'te iki Güney Koreli üreticide uyumsuzluk olduğunu ortaya koyan iki yurtdışı denetiminin sonuçlarını yayınladı. Bu, 2020'de COVID-19 salgını nedeniyle ara verilmesinin ardından ithal tıbbi cihazların yurtdışındaki yerinde denetimlerinin yeniden başlaması anlamına geliyordu.
Denetim Bulguları ve Eylemleri
NMPA, iki Koreli estetik implant şirketi olan SDM Co., Ltd. ve Search Medical Co., Ltd.'de denetimler gerçekleştirdi. Denetimlerin odak noktası, bu şirketlerin Sınıf III tıbbi cihazları, özellikle diş implantları ve e-PTFE yüz implantlarıydı.
Denetimde SDM Co., Ltd.'nin kalite yönetim sisteminde belge yönetimi, tasarım ve geliştirme, üretim yönetimi ve kalite kontrolü gibi sorunlar da dahil olmak üzere önemli eksiklikler olduğu bulundu. Bu eksiklikler ürünlerinin güvenliği ve kalitesi konusunda endişelere yol açtı.
Benzer şekilde Search Medical Co. Ltd.'nin denetiminde kurumsal ve personel yönetimi, ekipman yönetimi, doküman yönetimi ve tasarım ve geliştirme gibi alanlarda ciddi eksiklikler tespit edilmiş olup, bu durum kalite ve güvenlik risklerine yol açmıştır.
Bu bulguların sonucunda NMPA, etkilenen ürünlerin her iki şirketten ithalatını, dağıtımını ve kullanımını, yürürlükteki mevzuata uygun olarak derhal askıya aldı. 739 Sayılı “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimi Hakkında Yönetmelik”.
Yurt Dışı Denetimler İçin Kılavuz
NMPA ilk olarak kendi “İlaç ve Tıbbi Cihaz Yurt Dışı Denetiminin İdari Düzenlemesi” Aralık 2018'de. Bu düzenleme, yurtdışı tıbbi cihaz üreticilerinin ve Ar-Ge tesislerinin risk tabanlı denetimlerinin yürütülmesine ilişkin süreci ana hatlarıyla belirtir. NMPA'nın Gıda ve İlaç Denetimi Merkezi (CFDI), ilgili departmanların desteğiyle bu denetimleri organize etmek ve uygulamaktan sorumludur.
Üreticilerin yurtdışı denetimine ilişkin bildirim aldıklarında bazı temel adımlara uymaları gerekmektedir:
- 20 iş günü içerisinde CFDI’ya “Yetki Mektubu” ve “Yurtdışı Ürünlerinin Denetlenmesine İlişkin Temel Bilgi Tablosu”nu sunun.
- Denetlenen sahaya ilişkin temel belgeleri ve diğer gerekli malzemeleri, denetim bildirimini aldıktan sonra 40 iş günü içinde sağlayın.
Diğer önemli noktalar şunlardır:
- Denetimler sadece üretim tesislerini değil, yurt dışındaki Ar-Ge merkezlerini de kapsıyor.
- Denetimin geciktirilmesi, engellenmesi, kısıtlanması veya reddedilmesi otomatik olarak başarısızlığa yol açacaktır.
- Ciddi kalite risklerinin tespit edilmesi halinde NMPA derhal risk kontrol önlemleri alacaktır.
- CFDI, teknik dokümanlara kriptografik güvenlikle erişebilir, bunları inceleyebilir ve inceleme kayıtlarına dahil edebilir.
- Şirketler, denetim sırasında normal çalışma koşullarını sürdürmeli, talep edildiğinde ilgili ekipmana, dinamik üretim süreçlerine, belgelere, kayıtlara ve elektronik verilere erişim sağlamalıdır.
- Gerekli durumlarda CFDI, ürünleri numune olarak alabilir ve mühürleyebilir ve üretici, numune kalitesinin etkilenmemesi için uygun paketleme ve nakliyeyi sağlamalıdır.
Uyumluluk ve Geleceğe Yönelik Hususlar
Yönetmelik, hem NMPA hem de yurtdışı Pazarlama Yetkilendirme Sahiplerinin (MAH) rollerini ve sorumluluklarını tanımlayarak yurtdışı denetim sürecini açıklığa kavuşturur. Sıkı gereklilikler göz önüne alındığında, yurtdışı MAH'ler Ar-Ge ve üretim süreçlerini kapsamlı bir şekilde gözden geçirmeli, tüm belgelerin ve ekipmanların gerekli standartları karşıladığından emin olmalıdır.
Ayrıca, yurtdışındaki MAH'lar, Çin'de yerli MAH olarak kayıt yaptırma seçeneğine sahip olacaklar; bu da tıbbi cihazlarının yerli ürünler olarak sınıflandırılmasına olanak tanıyacak ve daha sorunsuz bir pazar erişimi için potansiyel bir yol sunacaktır.
NMPA'nın yurtdışı denetimleri sırasında tespit edilen Medtronic, Becton Dickinson, Boston Scientific, B. Braun, Bausch & Lomb ve Varian'ın uyumsuzluklarına ilişkin ayrıntılar için lütfen tıklayın İŞTE
“Made in China” politikamıza ilişkin kapsamlı incelememiz için lütfen şu adresi ziyaret edin: İŞTE
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/overseas-inspections-nmpa/
