NMPA reclassified 27 medical devices and modified intended use for some with an announcement on March 30, 2022.

The classification and definition of the following devices are affected:

Analitik

• Biyokimyasal analiz cihazı
• Western blotting instrument
• Biochemical immunoassay instrument
• Nucleic acid amplification analysis instrument
• Image scanning equipment
• Mass detection system
• Liquid Chromatography Instruments

Ortopedik

• sonda
• Orthopedic powered surgery equipment
• Calcium Salt Bone Filling Implants

• Tooth Bleaching Equipment
• planting aids
• tooth bleaching material

Radyoloji

• Mobil C kollu X-ray makinesi

Estetik

• Injectable fillers for plastic surgery

göz

• Ophthalmic Laser Diagnostic Equipment

For the complete list of 27 reclassifications or if you have similar device entering China, please email info@ChinaMedDevice.com.

Aşağı Sınıflandırmanın Etkisi

Ile birlikte büyük yeniden sınıflandırmalar Ağustos 2017'de tıbbi cihazların piyasaya sürülmesiyle ilgili olarak, bu duyuru, NMPA'nın piyasaya daha dinamik bir şekilde uyum sağlama hedefinin bir parçası olup, ihtiyaç duyulan cihazı piyasaya daha hızlı tanıtmak. Risk ve faydayı daha verimli bir şekilde dengelemeye ve hastanın hayat kurtaran veya çok ihtiyaç duyulan cihazlara daha hızlı erişmesini sağlamaya çalışıyor. NMPA'nın gerçek dünya verilerindeki son duyuruları ve pazar sonrası veri değerlendirmeleriyle, farklı pazara giriş stratejileri uygulanabilir. Belgeleme, test ve klinik değerlendirmede Sınıf III ve sınıf II teslim gereksinimleri, neredeyse ABD'deki PMA ve 510K gibi farklı olduğundan, yeniden sınıflandırma, cihaz üreticileri için maliyetleri ve zamanı azaltacaktır.

Tıbbi cihaz sınıflandırması hizmet sayfamız için lütfen ziyaret ediniz. İŞTE