İçindekiler

The Ulusal Sağlık Düzenleme Kurumu Bahreyn'in tıbbi cihazlar alanındaki kurumu (NHRA), Avrupa'daki mevzuat değişiklikleri bağlamında izlenecek yaklaşımı açıklayan bir kılavuz belge yayınladı.
Belgede özellikle Direktiflerden Düzenlemelere (yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, MDR) geçişe açıklık getirilmektedir.

Belgenin amacı, tıbbi cihaz üreticilerine ve mevcut yasal çerçeveye uygunluğun sağlanmasında yer alan diğer taraflara yardımcı olmaktır.
Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, burada sağlanan rehber ve tavsiyeleri değiştirme hakkını saklı tutar.

Mevzuat Arka Planı 

İlk olarak otorite, Avrupa'nın Tıbbi Cihazlar Direktifinden (MDD) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) doğru önemli bir düzenleyici geçiş sürecinden geçtiğini belirtiyor. (AB) 2017/745 (MDR) sayılı Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluşların atanmasındaki artışa rağmen, genel kapasitelerinde hala önemli bir boşluk bulunmaktadır.

Geçiş döneminin süresi dolmak üzere olduğundan, bu durum daha önce MDD ve İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) kapsamında sertifikalandırılmış geniş bir yelpazedeki cihazların zamanında uygunluk değerlendirmesini etkileme potansiyeline sahiptir.

Bu belge, paydaşların bu geçiş sırasında karşılaşabilecekleri çeşitli senaryolara stratejik çözümler sunan bir yol haritası sunmaktadır.

Yaklaşan gerekliliklerin yalnızca CE sertifikasının doğrulanmasının yerine geçeceğini belirtmek de önemlidir; otorite, süresi dolmuş CE sertifikasının başvurularda öngörülen diğer yönergelerle birlikte eklenmesi gerekliliğinin geçerli olduğunu açıkça teyit etmektedir.

Geçiş Durumları ve Gerekli Belgeler

İlgili düzenleyici gerekliliklerin yorumlanması ve burada yer alan kurallara uyulması konusunda ilgili taraflara yardımcı olmak amacıyla belge, uygulanacak yaklaşımı gösteren birkaç örnek vaka sunmaktadır.

Ancak sunulan vakaların kapsamlı olmadığını ve gerçek yaklaşımın vaka bazında belirlenmesi gerektiğini belirtmek önemlidir.

Durum 1: İthalat MDD Öncesi Sertifikanın Sona Ermesi

MDD Kalite Güvence Belgesi'nin geçerlilik süresi sona ermeden üretilen ve ithalatı amaçlanan cihazlar için, CE belgesi doğrulamasının yerine geçecek iki özel belge gereklidir:

1. Yasal Üreticinin, ürünün son kullanma tarihi dolmadan üretildiğini onaylayan resmi beyanı.
   
2. Belirlenen Onaylanmış Kuruluştan gelen, Yasal Üreticinin MDR'ye geçişini ayrıntılarıyla anlatan, cihazı kapsam, önceki sertifikasyon veya farklı bir atama yoluyla bağlayan bir bildirim.

Yeni kılavuz revizyonunda NHRA, artık geçerli olmadığı için Durum 2'yi kaldırmaya karar verdi.

Durum 3: Uygun Sertifika Uzatımı ile CE Sonucu Sonu Üretimi

(AB) 2023/607 sayılı Yönetmelik, CE sertifikasının geçerlilik süresi dolduktan sonra üretilen ancak uzatılmaya uygun görülen cihazlar için yeni bir hüküm getirmektedir. Üreticilerin belirli koşullara uygunluğu temel alan iki olası yolu vardır:

İlk Rota: Onaylanmış Kuruluşla Yazılı Anlaşma. İmalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında MDR Ek 4.3, Bölüm 7'te belirtildiği gibi yasal bir anlaşmanın bulunduğunu varsayalım.
Bu durumda başvuru sahibinin sözleşmeyi, Yasal Üreticinin tabi olduğu ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluştan gelen onay mektubuyla birlikte sunması beklenir.

Alternatif olarak, sözleşme yerine Üreticinin Sertifika Geçerlilik Beyanı sunulabilir.

İkinci Rota: Yetkili Otorite tarafından istisnalar. Kılavuzda açıklandığı gibi, bir Üye Devletin yetkili makamının bir istisna yayınladığı durumlarda gerekli belgeler şunları içerir:

• Resmi istisna mektubu, orijinalliğinin kanıtıyla birlikte.
• Geçerli SFDA MDMA sertifikası ürünü kapsıyor.

Bir MDMA sertifikasının mevcut olmaması durumunda, Onaylanmış Kuruluştan Yasal Üreticinin gerekli düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu (doğrulaması ile birlikte) doğrulayan bir onay mektubu kabul edilebilir olmalıdır.

Onaylanmış Kuruluş Transferine İlişkin Ek Belgeler

Kılavuzda açıklandığı gibi, NHRA belirli koşullar altında, özellikle de üreticinin MDR sertifikasyonu için farklı bir Onaylanmış Kuruluşa geçmeyi tercih etmesi durumunda daha fazla belge talep edebilir.

Bu gibi durumlarda başvuru sahibinin, üretici, yeni gelen Onaylanmış Kuruluş ve giden Onaylanmış Kuruluş tarafından imzalanmış üç taraflı bir transfer sözleşmesi sunması gerekir. Alternatif olarak, en son AB düzenleme değişiklikleri ve tavsiyelerine göre eşdeğer kabul edilen belgeler gereklidir.

Sonuç

 NHRA, mevcut kılavuzla MDD'den MDR'ye geçişin Avrupa tıbbi cihaz pazarındaki üreticiler, ithalatçılar ve diğer paydaşlar için karmaşık bir ortam sunduğunu açıklamayı amaçlamaktadır.
Kılavuzların amacı, ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu sağlayarak süreci kolaylaştırmaktır.

kaynaklar

https://www.nhra.bh/Departments/MDR/MediaHandler/GenericHandler/documents/departments/MDR/guidelines/MDR%20Transition%20Guideline%20Ver%201.2.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.