ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), multipl miyelomu tedavi etmek için TALVEY™ (talquetamab-tgvs) için hızlandırılmış onay verdi.

Janssen İlaç Şirketleri Johnson & Johnson'ın sınıfının birincisi bispesifik T-hücre etkileşimi antikor yoğun şekilde önceden tedavi edilmiş multipl miyelomda yüzde 70'in üzerinde bir genel yanıt oranı (ORR) gösterdi.

Bu verilere dayanarak TALVEY, bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 antikoru dahil olmak üzere önceden en az dört sıra tedavi almış, tekrarlayan veya dirençli multipl miyelomlu yetişkinler için endikedir. İlk yükseltme aşamasından sonra haftalık veya iki haftada bir subkutan (SC) enjeksiyon olarak uygundur.

"Sınıfında birinci bir tedavi olarak talquetamab, tedavisi zor olan bu hastalar için yeni bir seçenektir. kan kanseriABD, California Üniversitesi'nde Klinik Tıp Profesörü olan Multipl Miyelom Programı Direktörü Dr. Ajai Chari, "dedi.

Janssen Research & Development LLC Küresel Terapötik Alan Onkoloji Başkanı Dr. Peter Lebowitz, TALVEY'in hızlandırılmış onayının şirketin "multipl miyelomun tedavisi için onaylanmış beşinci yenilikçi tedavisi ve ikinci bispesifik antikoru" olduğunu kabul etti.

Multipl miyelom AnıtıTAL-1 çalışması

dahil edilen doz yükseltme MonumenTAL-1 çalışmasında I. Aşama ve Faz II300'den fazla hasta kaydedildi.

Ortalama 10.4 aylık takip süresi, hastaların yüzde 72'sinin bir ORR'ye ulaştığını ve yanıt verenlerin tahmini yüzde 59'unun en az dokuz ay boyunca yanıtı sürdürdüğünü gösterdi.

Bu çalışma ayrıca önceden bispesifik antikor veya CAR-T hücre tedavisine (%32 B hücre olgunlaşma antijeni [BCMA]-yönlendirilmiş tedavi) maruz kalmış ve önceden en az dört sıra tedavi almış 94 hastayı içermektedir. Bunlar arasında bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikor yer alır. Bu katılımcılar TALVEY'i 0.4 mg/kg SC haftalık dozda aldı.

Talketamabın etki mekanizması

Anti-kanser tedavisi, T hücrelerinin yüzeyindeki CD3 reseptörüne ve multipl miyelom hücrelerinin, habis olmayan plazma hücrelerinin ve sağlıklı dokuların yüzeyinde eksprese edilen G proteinine bağlı reseptör sınıf C grup 5 üye D'ye (GPRC5D) bağlanır. deri ve dilin keratinize dokularındaki epitel hücreleri.

Hızlandırılmış onay kapsamında TALVEY, şu anda yalnızca ABD'de TECVAYLI adlı kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.^® ve TALVEY™ Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS).

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
• Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/185640/multiple-myeloma-bispecific-antibody-granted-accelerated-approval/