MIVI Neuroscience, şirketin EvaQ akut iskemik inme çalışmasının (NCT04437862) birincil son noktasına ulaşması nedeniyle Q Revaskülarizasyon Sisteminin temizlenmesi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) veri gönderdi.
Deneme, bağımsız bir görüntüleme çekirdek laboratuvarı tarafından onaylanan mTICI 93.9b-2 kriterlerini karşılayarak vakaların %3'unda başarılı revaskülarizasyon göstererek birincil son noktasına başarıyla ulaştı.
EvaQ Deneme verileri, Q Revaskülarizasyon Sistemine izin verilmesi için FDA'ya gönderildi. Sistem 2018'den bu yana CE işaretlidir ve özellikle çevre birimlerinde ve nörovasküler sistemlerde taze, yumuşak emboli ve trombüslerin giderilmesi için veya tanısal anjiyografik kateter olarak beş yıldır uluslararası olarak mevcuttur. FDA, EvaQ denemesini başlatmak için 2020 yılında bir araştırma cihazı muafiyetini (IDE) onayladı.
Akut iskemik inme, beyindeki bir kan damarı tıkandığında, beyin dokusundaki kan akışını ve oksijeni azalttığında meydana gelir. Aspirasyon kateterleri, kan damarlarındaki bu kan pıhtılarını veya tıkanıklıkları gidermek için emme kuvveti oluşturarak beynin etkilenen bölgesine kan akışını yeniden sağlar.
Göre üzerine bir rapor GlobalData'nın İlaç İstihbarat Merkezi'ne göre iskemik felç pazarının 10.6 yılında sekiz büyük pazarda (ABD, İngiltere, Fransa, İspanya, Almanya, İtalya, Japonya ve Çin) 2027 milyar dolar değerinde olacağı tahmin ediliyor.
Sonuçlara eşlik eden duyuruda MIVI CEO'su Bob Colloton şunları söyledi: "Sonuçlar ve Q Revaskülarizasyon Sisteminin FDA onayının ardından ABD'de ticarileştirilme ihtimali bizi cesaretlendirdi.
En kapsamlı Şirket Profillerine erişin
GlobalData tarafından desteklenmektedir. Saatlerce araştırmadan tasarruf edin. Rekabet avantajı kazanın.
Şirket Profili – ücretsiz
örnek
İndirme e-postanız kısa süre içinde gelecek
konusunda kendimize güveniyoruz
benzersiz
Şirket Profillerimizin kalitesi. Ancak, en iyi şekilde yararlanmanızı istiyoruz
faydalı
İşletmeniz için karar vermeniz gerekiyorsa, indirebileceğiniz ücretsiz bir örnek sunuyoruz.
aşağıdaki formu göndererek
GlobalData tarafından
"Bu, doğrulayıcı bir kilometre taşıdır ve dünya çapında akut iskemik inme hastalarının sonuçlarını iyileştirebilecek ileri teknolojiye olan bağlılığımızı göstermektedir."
Ocak 2023'te cihaz şirketi Infinity Neuro CE İşareti aldı felç tedavisine yönelik Inspira aspirasyon kateterleri için onay. Inspira aspirasyon kateterleri, hedef damarları değerlendirmek, serebral kan akışını hızla yeniden sağlamak ve hastalarda büyük damar tıkanmasına (LVO) ve akut iskemik felce neden olan pıhtıları almak için tasarlanmıştır.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/mivi-seeks-fda-clearance-for-stroke-catheter-as-trial-meets-primary-endpoint/
